◦ 개요
- 이 법은 독일의 의료연구를 강화하기 위하여 의료연구에 관한 행정절차를 간소화하고, 관리절차를 보완하며, 임상연구의 승인절차를 신속하게 하는 등 의약품 및 의료기기의 개발과 승인절차의 개선을 규정함

◦ 새로운 의약품 관리 및 임상시험 절차 개선
- 혁신적인 의약품(치료제)에 대한 적응증별 등록시스템 도입을 위한 보고서 준비의무와 특별윤리위원회의 임상평가지침을 준비 의무를 부과함(의약품법 제4c조).
- 비상업적인 스폰서가 수행하는 임상시험에 대한 표준계약 조항 등을 보완하고, 임상시험 약품의 라벨링에 영어사용을 허용하며, 데이터 보호강화 절차를 개선함(제42d조, 제10a조, 제47조 등)

◦ 의료기기 관리 절차개선
- 사업종료시 제조업체의 자료보관 위치 즉시 통보(의료기기법 시행법 제5조), 의료기기 정보제공 의무절차 규정 추가(제7a조), 연구시작시 잔여샘플을 사용하는 경우에 대한 지침 강화(제31b조) 등 새로운 규정을 도입함
- 연구윤리위원회의 임상 및 성능평가 연구에 대한 평가기준지침을 작성함(제32a조)