◦ 개요
- 이 규칙은 인간유래물(SoHO: Substances of Human Origin)의 품질 및 안전성을 보장하기 위해 기증에서 인체 적용에 이르는 전 과정을 규제함
- 이 과정의 안전성을 다루는 기존의 기반이 되는 규정 2002/98/EC 지침 ‘일명 혈액지침’ 및 2004/23/EC 지침 ‘일명 조직 및 세포지침’을 폐지함

◦ 품질 및 안정성을 위한 표준
- 인간유래물의 채취, 처리, 보관, 배포, 사용 과정에서 높은 품질과 안전성을 유지하기 위한 표준운영절차(SOP)를 마련하고, 모든 절차를 문서화하여 일관된 품질을 유지하도록 함

◦ 규제기관 및 감독
- 각 회원국은 인간유래물(SoHO)의 안전성과 품질을 감독할 규제 기관을 지정해야 함. 이 기관은 해당 물질의 채취, 처리, 보관, 배포 시설에 대한 인허가를 담당함
- 규제기관은 정기적으로 시설을 감사하고, 규정준수 여부를 확인해야 하며, 규정위반 시 적절한 제재를 가할 수 있는 권한을 가짐
- 인간유래물의 이동 전 과정에서 추적가능성을 보장하고, 최소 30년간 기록을 보관해야 하며, 위험요소를 평가하고, 필요 시 신속하게 대응할 절차를 마련함