일본 재생의료의 안전성 확보에 관한 법률 및 임상연구법 일부개정법률

◦ 개요
- 이 법은 첨단의료기술에 대한 연구 및 안전한 제공기반을 마련하고 이를 더욱 촉진하는 것을 목적으로 「재생의료의 안전성 확보에 관한 법률」의 적용대상에 세포가공물을 사용하지 않는 유전자치료제 추가 등의 조치와 「임상연구법」상 특정임상연구 범위에 대한 재검토 조치 등을 규정함

◦ 세포가공물을 사용하지 않는 유전자치료제 규제
- 「재생의료의 안전성 확보에 관한 법률」을 적용하여 제공기준을 준수해야 하는 대상에 ‘세포가공물을 사용하지 않는 유전자치료제’를 추가하여, 해당 치료제의 신속하고 안전한 제공 및 보급을 촉진함(제3조, 제35조 등)
- 재생의료에 대한 제공계획을 심사하는 후생노동대신의 인가를 받은 ‘인정재생의료위원회(認定再生医療等委員会)’에 현장실사 및 결격사유에 대한 규정정비 권한을 부여하여 공정한 심사의 확보와 재생의료의 기반을 정비함
※ 세포가공물: 사람 또는 동물의 세포에 배양 등 가공한 것

◦ 특정임상연구 범위에 대한 재검토
- 「약사법」에서 승인된 용법인 경우와 리스크가 동등 이하인 경우에는 ‘의약품 등의 적응증 외 사용’을 「임상연구법」의 특정임상연구 및 「재생의료 등 안전성 확보에 관한 법률」의 재생의료 등에서 제외하여 해당분야의 원활한 연구를 도모함
- 통상적인 의료용으로 사용된 의약품의 유효성을 연구할 목적으로 연구대상자에게 현저한 부담을 주는 검사 등을 실시하는 경우, 해당 연구가 「임상연구법」의 적용 대상임을 명확히 함으로써 연구대상자를 적절히 보호함