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인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 유럽연합이사회 지침 제2001/20/EC호
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- 국가
- 유럽연합
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- 원법령명
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
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- 번역자료 출처
- 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행 등에 관한 지침 제2001/20/EC호_2022년도 개정통합본, 국회도서관, 2024
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법령정보
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- 제정법령명
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
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- 법률구분
- 법률
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- 주제분류
- 보건·의사
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- 국내관련법률
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 제어번호
- TLAW1202400720
목차
- 목차
시간순보기
| 제/개정 | 제/개정일 | 번역법령명 | 번역자 |
|---|---|---|---|
| 제정 | 2001. 4. 4. | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC | 국회도서관 |
| 개정 | 2009. 6. 18. | 의약품의 인간 대상 임상시험 수행 시 GCP 이행에 관련된 회원국들의 법, 규제, 행정 조항에 관한 2001년 4월 4일의 유럽의회와 유럽연합 이사회 법령 2001/20/EC | 식품의약품안전처 |
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 명령 | 임상시험관리기준 규정 | Regulations for Good Clinical Practice |
| 대만 | 명령 | 생체이용률 및 생물학적동등성 연구규정 | Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies |
| 대만 | 명령 | 식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법 | 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 |
| 독일 | 법률 | 유전자공학법 | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 배보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 유전공학을 규제하는 법률 | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 배아 보호에 관한 법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입과 사용과 관련해서 배아보호를 확보하기 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 유전공학을 규제하는 법률 [부분번역] | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 줄기세포법 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 명령 | 인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령 | Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen |
| 독일 | 법률 | 정자기증자등록법 | Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen |
| 미국 | 법률 | 연방 변조방지법 | Federal Anti-Tampering Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품 및 화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 신약법 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 줄기세포치료 및 연구법(2005) | Stem Cell Therapeutic and Research Act of 2005 |
| 미국 | 법률 | 줄기세포치료 및 연구 재인가법(2010) | Stem Cell Therapeutic and Research Reauthorization Act of 2010 |
| 미국 | 법률 | 신약 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 피험자의 보호 | Protection of Human Subjects |
| 미국 | 명령 | 임상시험심사위원회 | Institutional Review Boards |
| 미국 | 명령 | 비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP) | Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 명령 | 연구대상자 보호를 위한 기본적인 HHS 정책 | Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects |
| 미국 | 명령 | 사람 피험자 보호 | Protection of Human Subjects |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준 | Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 스웨덴 | 법률 | 인공수정법 | Lag om insemination |
| 아르헨티나 | 명령 | 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 | Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos |
| 아이슬란드 | 법률 | 바이오뱅크법 [부분번역] | lög um lífsýnasöfn |
| 영국 | 법률 | 인간복제법 (2001) | Human Reproductive Cloning Act 2001 |
| 영국 | 법률 | 2008년 인간수정 및 배아생성에 관한 법률 | Human Fertilisation and Embryology Act 2008 |
| 영국 | 법률 | 인간 수정 및 배아 관리법(1990) | Human Fertilisation and Embryology Act 1990 |
| 영국 | 법률 | 인간의 수정과 발생에 관한 법 (1990) | Human Fertilisation and Embryology Act 1990 |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침 | Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 임상시험 의약품의 임상시험실시기준에 관한 원칙과 세부 지침 및 해당 제품의 제조 또는 수입 허가 요건을 정하기 위한 2005년 4월 8일 유럽연합집행위원회 지침 제2005/28/EC호 | Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products |
| 유럽연합 | 법률 | 화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 유럽연합 | 법률 | GLP 조사 및 검증에 대한 지침 | Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 인도네시아 | 명령 | 식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호) | Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi |
| 일본 | 법률 | 인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 규칙 | 인간 배아줄기세포 사용에 관한 지침 | ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 인공 다능성 줄기세포 또는 인공 조직줄기세포에서 생식세포를 작성하는 연구에 관한 지침 | ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 특정 배(胚)의 취급에 관한 지침 | 特定胚の取扱いに関する指針 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술규제에 관한 법 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 이식용 조혈줄기세포의 적절한 제공의 추진에 관한 법률 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 임상연구법 | 臨床研究法 |
| 일본 | 명령 | 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 |
| 일본 | 법률 | 임상연구법 | 臨床研究法 |
| 일본 | 명령 | 임상연구법 시행규칙 | 臨床研究法施行規則 |
| 일본 | 법률 | 양질의 적절한 게놈 의료를 국민이 안심하고 받을 수 있도록 하기 위한 시책의 종합적이고 계획적인 추진에 관한 법률 | 良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律 |
| 일본 | 명령 | 일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 |
| 일본 | 규칙 | 인간게놈ㆍ유전자 해석연구에 관한 윤리지침 | ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 |
| 일본 | 규칙 | 유전자 치료 임상연구에 관한 지침 | 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 임상연구에 관한 윤리 지침 | 臨床研究に関する倫理指針 |
| 일본 | 법률 | 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 규칙 | 인간줄기세포를 이용한 임상연구에 관한 지침 | ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 |
| 중국 | 규칙 | 줄기세포 임상연구 관리방법(시행) | 干细胞临床研究管理办法(试行) |
| 중국 | 규칙 | 의약품 비임상 연구 품질관리 규범 | 药物非临床研究质量管理规范 |
| 중국 | 규칙 | 의약품업 허가증 관리방법 | 药品经营许可证管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 수입의약품 관리법(시행) | 进口药材管理办法(试行) |
| 캐나다 | 법률 | 캐나다 식품검사청법 | Canadian Food Inspection Agency Act |
| 캐나다 | 법률 | 2012년 인간보조생식법 | Assisted Human Reproduction Act 2012 |
| 프랑스 | 법률 | 보건연구를 위한 기명데이타법 | Loi n° 94-548 du 1 juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés |
| 프랑스 | 법률 | 생명 윤리에 관한 2021년 8월 2일 법률 제2021-1017호(1) | LOI n 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique |
| 핀란드 | 명령 | 국가연구윤리자문위원회 설치령 | Decree on the National Advisory Board on Research Ethics |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 인간개체복제금지법(2002) | Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002 |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 유전자기술법(2000) | Gene Technology Act 2000 |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 인간배아연구법(2002) | Research Involving Human Embryos Act 2002 |
