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의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]

  • 국가
  • 주제분류
  • 상임위원회
  • 번역자
    법제처 세계법제정보센터  
  • 국가
    일본
  • 원법령명
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
  • 제정/개정일
    2022. 09. 30. 개정
  • 주기 사항
    「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙」의 제2장(의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매업 및 제조업)에 대한 부분번역임
  • 언어 주기
    한·일 대역본임
  • 번역자료 출처
    의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則), 법제처 세계법제정보센터, 2024
  • 상세보기
  • 시간순보기
  • 상하위법령
  • 국가별 관련법령
법령정보
  • 제정법령명
    薬事法施行規則
  • 개정일
    2022. 09. 30.
  • 법률구분
    명령
  • 국내관련법률
    약사법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
  • 관련상임위
    보건복지위원회
  • 법령번호
    厚生労働省令 第140号
  • 제어번호
    TLAW1202400644
목차
  • 목차
  • 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙
  • 제2장 의약품, 의약부외품 및 화장 품의 제조판매업 및 제조업 1
  • 제19조 (의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매업 허가 신청) 1
  • 제20조 (제조판매업의 허가증 별지) 3
  • 제21조 (제조판매업의 허가증 개서 교부의 신청) 3
  • 제22조 (제조판매업의 허가증 재교부 신청) 3
  • 제23조 (제조판매업의 허가 갱신 신청) 4
  • 제24조 (제조판매업 허가대장의 기재 사항) 4
  • 제24조의2 (법 제12조의 2제2항에서 준용하는 법 제5조제 3호에 대한 후생노동성령으로 정하는 자) 5
  • 제25조 (제조업의 허가 구분 ) 5
  • 제26조 (제조업의 허가 신청) 6
  • 제27조 (제조업의 허가증 별지) 8
  • 제29조 (제조업의 허가증 재교부 신청) 8
  • 제30조 (제조업의 허가 갱신 신청) 9
  • 제31조 (제조업 허가 구분 변경 등의 신청) 9
  • 제32조 (제조업 허가대장의 기재 사항) 10
  • 제33조 (독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 대한 제조업의 허가 또는 허가 갱신에 관한조사 신청) 10
  • 제34조 (기구에 의한 제조업 허가 또는 허가 갱신에 관한조사 결과의 통지) 11
  • 제34조의2 (등록에 따라서는 실시할 수 없는 보관) 11
  • 제34조의3 (보관만 실시하는 제조소에 관한 등록의 신청) 11
  • 제34조의4 (보관만을 실시하는 제조소에 관한 등록증의 별지) 13
  • 제34조의5 (보관만을 실시하는 제조소에 관한 등록증의 개서 교부 신청) 13
  • 제34조의6 (보관만을 실시하는 제조소에 관한 등록증 재교부 신청) 13
  • 제34조의7 (보관만 실시하는 제조소에 관한 등록증 갱신 신청) 13
  • 제34조의8 (보관만 실시하는 제조소에 관한 등록대장의 기재 사항) 14
  • 제35조 (의약품 등 외국 제조업자 인정의 구분) 14
  • 제36조 (의약품 등 외국 제조업자 인정의 신청) 15
  • 제37조 (준용) 16
  • 제37조의2 (의약품 등 외국 제조업자의 보관만 실시하는 제조소에 관한 등록의 신청) 16
  • 제37조의 3 (준용) 17
  • 제38조 (의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매 승인 신청) 18
  • 제39조 (의약품, 의약부외품 또는 화장품으로서 적당하지 아니한 경우) 19
  • 제40조 (승인신청서에 첨부하여야 하는 자료 등) 19
  • 제40조의2 (긴급 승인에 관한 의약품의 승인신청서에 첨부하여야 하는 자료 제출의 유예) 21
  • 제41조 (특례 승인에 관한 의약품의 승인 신청서에 첨부하여야 하는 자료 제출의 유예) 22
  • 제42조 (후생노동장관이 정하는 기준에 따라 자료가 수집 및 작성되는 의약품) 22
  • 제43조 (신청 자료의 신뢰성 기준) 22
  • 제44조 삭제 23
  • 제45조 (원약 등 등록원부에 등록되었음을 증명하는 서면으로 갈음할 수 있는 자료) 23
  • 제45조의2 (임상시험의 시험 성적에 관한 자료 중 일부를 첨부할 필요가 없도록 할 수 있는 때) 24
  • 제45조의3 (임상시험의 시험 성적에 관한 자료 중 일부를 첨부할 필요가 없도록 하는 경우의 절차) 24
  • 제45조의4 (의약품의 사용 성적에 관한 자료, 그 밖의 자료 제출에 관한 절차) 25
  • 제45조의5 (법 제14조제 12 항 전단의 후생노동장관에게 제출하여야 하는 자료) 26
  • 제45조의6 (법 제14조제 12 항 후단의 후생노동성령으로 정하는 의약품) 26
  • 제45조의7 (법 제14조제 12 항 후단 자료의 신뢰성 기준) 26
  • 제46조 (승인 사항의 일부 변경 승인) 27
  • 제47조 (승인 사항의 경미한 변경 범위) 27
  • 제48조 (경미한 변경의 신고) 28
  • 제49조 (승인대장의 기재 사항) 28
  • 제50조 (의약품 등 적합성조사의 신청) 29
  • 제51조 (의약품 등 적합성조사 결과의 통지) 29
  • 제52조 (의약품 등 적합성조사대장의 기재 사항) 30
  • 제53조의2 (의약품 등 구분 적합성조사의 신청) 31
  • 제53조의3 (의약품 등 구분 적합성조사 결과의 통지) 31
  • 제53조의4 (자료 제출의 청구 등) 32
  • 제53조의5 (의약품 등 기준확인증의 교부) 32
  • 제53조의6 (의약품 등 기준확인증의 개서 교부 신청) 33
  • 제53조의7 (의약품 등 기준확인증의 재교부 신청) 33
  • 제53조의8 (의약품 등 구분 적합성조사대장의 기재 사항) 33
  • 제53조의9 (긴급 승인을 받은 의약품의 사용 성적 등에 관한조사 및 결과의 보고) 33
  • 제54조 (기구에 대한 의약품, 의약부외품 또는 화장품의 제조판매 승인에 관한 심사 또는조사의 신청) 35
  • 제55조 (기구에 따른 의약품 등 심사 결과의 통지) 37
  • 제56조 (신규 의약품 등의 재심사 신청) 38
  • 제57조 (재심사에 관한조사 기간에 관한 후생노동성령으로 정하는 의약품) 38
  • 제58조 삭제 39
  • 제59조 (재심사신청서에 첨부하여야 하는 자료 등) 39
  • 제60조 (재심사조사에 관한 의약품의 범위) 40
  • 제61조 (재심사 신청 자료의 신뢰성 기준) 40
  • 제62조 (신규 의약품 등의 사용 성적 등에 관한조사 및 결과의 보고 등) 40
  • 제63조 (안전성 정기 보고 등) 41
  • 제64조 (기구에 대한 재심사에 관한 확인 또는조사 신청) 43
  • 제65조 (기구에 따른 재심사의 의약품 확인 등의 결과 통지) 44
  • 제66조 (의약품 재평가 신청 등) 44
  • 제66조의2 (의약품 재평가에 관한 공시 방법) 45
  • 제67조 (기구에 대한 재평가에 관한 확인 또는조사 신청) 45
  • 제68조 (기구에 따른 재평가에 관한 의약품 확인 등의 결과 통지) 45
  • 제68조의2 (의약품, 의약부외품 및 화장품의 변경계획 확인 신청) 46
  • 제68조의3 (변경계획을 확인받을 수 있는 경우) 47
  • 제68조의4 (변경계획을 확인받을 수 없는 경우) 47
  • 제68조의5 (의약품, 의약부외품 또는 화장품으로서 적당하지 아니한 경우) 48
  • 제68조의6 (제조관리 또는 품질관리 방법에 영향을 미칠 우려가 있는 변경) 49
  • 제68조의7 (계획 내용의 경미한 변경에 관한 특례) 49
  • 제68조의8 (의약품 등 변경계획 확인대장 의 기재 사항) 50
  • 제68조의9 (의약품 등 적합성 확인의 신청 등) 50
  • 제68조의10 (의약품 등 적합성 확인 결과 통지) 51
  • 제68조의11 (의약품 등 적합성 확인대장의 기재 사항) 51
  • 제68조의12 (신고 후 변경이 가능한 날까 지의 일수 ) 52
  • 제68조의13 (변경계획에 따른 변경에 관한 신고의 신고서 등) 53
  • 제68조의14 (기구에 대한 의약품 등 변경 계획 확인의 신청) 54
  • 제68조의15 (기구에 따른 의약품 등 변경 계획 확인의 결과 등 통지) 54
  • 제69조 (승계의 신고) 55
  • 제70조 (제조판매의 신고) 56
  • 제71조 (기구에 의한 제조판매 신고 수리에 관한 통지) 57
  • 제72조부터 제84조까지 삭제 57
  • 제85조 (의약품 등 총괄제조판매책임자의 기준) 57
  • 제85조의2 58
  • 제86조 (약사 이외의 기술자에게 실시하게 할 수 있는 의약품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리) 59
  • 제87조 (의약품 등 총괄제조판매책임자의 업무 및 준수 사항) 60
  • 제88조 (약사 이외의 기술자에게 실시하게 할 수 있는 의약품의 제조관리) 61
  • 제89조 (의약품 제조관리자의 업무 및 준수 사항) 63
  • 제90조 (제조, 시험 등에 관한 기록) 63
  • 제91조 (의약부외품 등 책임기술자의 자격) 64
  • 제91조의2 (보관만 실시하는 제조소에 관한 의약부외품 등 책임기술자의 자격) 65
  • 제91조의3 (의약부외품 등 책임기술자의 업무 및 준수 사항) 65
  • 제92조 (의약품, 의약부외품 및 화장품 제조판매업자의 준수 사항) 66
  • 제92조의2 67
  • 제92조의3 67
  • 제93조 (의약품, 제조판매 후 임상시험의 제조판매업자 준수 사항) 67
  • 제94조 (제조판매를 위한 의약품, 의약부외품 또는 화장품의 수입에 관한 절차) 68
  • 제95조 (제조를 위한 의약품, 의약부외품 또는 화장품의 수입에 관한 절차) 69
  • 제96조 (제조관리 또는 품질관리 방법의 기준에 대한 적합) 69
  • 제96조의2 (약국 제조판매 의약품 제조업자의 준수 사항) 70
  • 제97조 (제조판매 후 안전관리업무를 위탁할 수 있는 범위) 71
  • 제98조 (제조판매 후 안전관리업무를 재위탁할 수 있는 범위) 71
  • 제98조의2 (처방전의약품의 제조판매 후 안전관리업무를 위탁하는 방법) 72
  • 제98조의3 (처방전의약품 이외의 의약품 제조판매 후 안전관리업무를 위탁하는 방법) 76
  • 제98조의4 (의약부외품 또는 화장품의 제조판매 후 안전관리업무를 위탁하는 방법) 76
  • 제98조의5 (위탁 안전확보업무에 관한 기록의 보존) 77
  • 제98조의6 (처방전의약품의 제조판매 후 안전관리업무를 재위탁하는 방법) 77
  • 제98조의7 (처방전의약품 이외의 의약품 제조판매 후 안전관리업무를 재위탁하는 방법) 81
  • 제98조의8 (재위탁 안전확보업무 등에 관한 기록의 보존) 82
  • 제98조의9 (의약품, 의약부외품 및 화장품 제조판매업자의 법령 준수 체제) 82
  • 제98조의10 (의약품, 의약부외품 및 화장품제조업자의 법령 준수 체제) 85
  • 제99조 (제조판매업의 의약품 등 총괄제조판매책임자 등의 변경 신고) 87
  • 제100조 (제조업의 의약품 제조관리자 등의 변경 신고) 89
  • 제101조 (자료의 보존) 90
  • 제102조 (외국 제조 의약품 등의 제조판매 승인 신청) 91
  • 제103조 (외국 제조 의약품 등의 제조판매 승인대장의 기재 사항) 92
  • 제104조 (선임 외국 제조 의약품 등 제조판매업자의 준수 사항) 93
  • 제105조 (선임 외국 제조 의약품 등 제조판매업자에 관한 변경 신고) 94
  • 제105조의2 (기구에 따른 선임 외국 제조의약품 등 제조판매업자에 관한 변경 신 고 상황 통지) 95
  • 제106조 (정보의 제공) 95
  • 제107조 (외국 제조 의약품 등 특례 승인 취득자의 업무에 관한 장부) 96
  • 제108조 (외국 제조 의약품 등 특례 승인 취득자에 관한 변경 신고) 97
  • 제108조의2 (기구에 따른 외국 제조 의약품 등 특례 승인 취득자에 관한 변경 신고 상황 통지) 97
  • 제109조 (외국 제조 의약품 등 특례 승인 취득자의 신청 등의 절차) 98
  • 제110조 (외국 제조 의약품 등 특례 승인 취득자의 자료 보존) 98
  • 제111조 (준용) 98
  • 제111조의2 99
  • 제112조 100
  • 제113조 100
  • 제114조 100
  • 표(제27조~제34조) 103
  • 표(제34조의4~제34조의8 제5호) 106
시간순보기
제/개정 제/개정일 번역법령명 번역자
개정 2015. 7. 3. 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역] 바이오IT플랫폼
개정 2001. 7. 13. 약사법 시행규칙 대한의사협회
개정 2009. 5. 29. 약사법 시행규칙 식품의약품안전청
상위법령
법령 번역법령명 원법령명 번역자
법률 약사법 薬事法 대한의사협회
법률 약사법 薬事法 국회도서관
법률 약사법 薬事法 식품의약품안전청
법률 의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 국회도서관
법률 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 바이오IT플랫폼
하위법령
법령 번역법령명 원법령명 번역자
국가별 관련법령
국가 법령구분 번역법령명 원법령명
대만 법률 약해구제법 藥害救濟法
대만 규칙 약사의 중약제제 제조·공급 및 조제에 대한 중약 연수과정 기준표 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準
대만 명령 행정원 위생서 중의약위원회에 대한 조직규정 行政院衛生署中醫藥委員會組織規程
대만 명령 의약품 제조 및 품질관리기준 규정 Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
대만 규칙 생물학적제제 로트 출하 절차 규정 Regulations of the Lot Release Procedures for Biologics
대만 규칙 약사법 시행규칙 Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
대만 법률 약사법 藥事法
대만 법률 희귀질환 방지 및 약품법 罕見疾病防治及藥物法
대만 법률 약사법 藥師法
대만 규칙 약사법 시행세칙 藥事法施行細則
대만 법률 약사법 藥事法
대만 법률 동물용 약품 관리법 動物用藥品管理法
대만 법률 동물용 약품 관리법 动物用药品管理法
대만 규칙 우량약품 제조 기준 優良藥品製造標準
대만 명령 기성약품과 고유성방제제에 대한 관리방법 成藥及固有成方製劑管理辦法
대만 명령 약사의 중약업무진행에 대한 관리방법 藥師執行中藥業務管理辦法
대만 법률 희귀질환 방지 및 약품법 罕見疾病防治及藥物法
독일 법률 연방약사규정 Bundes-Apothekerordnung
독일 법률 약국에 관한 법 Gesetz über das Apothekenwesen
독일 명령 약사면허규정 Approbationsordnung für Apotheker
독일 명령 약국운영규정 Verordnung über den Betrieb von Apotheken
독일 법률 의약품 거래에 관한 법률 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일 법률 의약품 거래에 관한 법률 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일 명령 의약품 가격법 Verordnung über Preisspannen für Fertigarzneimittel
러시아 법률 러시아연방 의약품 유통에 관한 연방법 ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
멕시코 규칙 보건의료제품에 관한 규정 Reglamento de Insumos Para la Salud
몽골 법률 몽골 가정폭력 방지법 МОНГОЛ УЛСЫН ХУУЛЬ ГЭР БYЛИЙН ХYЧИРХИЙЛЭЛТЭЙ ТЭМЦЭХ ТУХАЙ
몽골 법률 사업자특별면허법 МОНГОЛ УЛСЫН ХУУЛЬ АЖ АХУЙН ҮЙЛ АЖИЛЛАГААНЫ ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРЛИЙН ТУХАЙ
몽골 법률 세법 Монгол улсын татварын ерєнхий хууль
몽골 법률 일반조세법 Монгол улсын татварын ерєнхий хууль
몽골 법률 조세법 Монгол улсын татварын ерєнхий хууль
몽골 법률 일반세법 Татварын Ерєнхий Хууль
몽골 법률 세법 General Law of Taxation of Mongolia
미국 법률 약물 남용 방지 및 통제 Drug Abuse Prevention and Control
미국 명령 임상시험용 신약 신청 [부분번역] Investigational New Drug Application
미국 명령 의약품법: 일반 Biological Products: General
미국 법률 통제물질 제조업자, 유통업자 및 조제사의 등록 Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances
미국 명령 처방의약품을 위한 Medication Guide Medication Guides for Prescription Drug Products
미국 법률 비등록 약품규제법 Generic Drug Enforcement Act of 1992
베트남 명령 의약품 라벨링, 원료의약품 및 의약품 사용지침에 대한 통자 [부분번역] Thông Tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
베트남 명령 의약품 등록에 대한 통자 [부분번역] Thông Tư Quy định việc đăng ký thuốc
베트남 법률 의약품법 [부분번역] Luật Dược
베트남 명령 의약품, 원료의약품 품질에 관한 통자 [부분번역] Thông Tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
베트남 명령 의약품 및 의약품 생산원료 관련 외국법인의 베트남 사업활동 등록 안내 시행규칙 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
베트남 법률 의약품법 LUẬT DƯỢC
베트남 명령 의약품 등록 규정 THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc
베트남 명령 베트남 동물약품 취급규칙 Quyết Định Về việc Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
베트남 명령 의약품 임상시험에 대한 지침 THÔNG TƯ Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
아랍에미리트 법률 2019년 제8호 의료제품, 의약업 및 의약시설에 관한 연방법 قانون اتحادي رقم (8) لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية
에콰도르 명령 일반 의약품 위생등록 시행령 Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
에콰도르 명령 BIO의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득을 위한 요건 및 절차 Reglamento Para La Obtención Del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia De Medicamentos Biológicos Para Uso Y Consumo Humano
오스트리아 법률 의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률 Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
우즈베키스탄 법률 의약품과 약사(藥事)에 관한 법 [부분번역] ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
유럽연합 법률 유럽집행위원회 디렉티브 2004/27/EC(2004년 3월 31일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Amending Directive 2001/83/Ec on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합 법률 첨단의약품에 관한 것으로 지침 2001/83/EC와 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는 2007/11/13일자 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007 Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
유럽연합 법률 중대한 이상반응과 유해 사례의 통지에 관한 유럽의회와 유럽이사회 지침 2002/98/EC를 이행하는 2005년 9월 30일자 유럽위원회 지침 2005/61/EC Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
유럽연합 법률 인체용 임상시험 의약품의 임상시험실시기준에 관한 원칙과 세부 지침 및 해당 제품의 제조 또는 수입 허가 요건을 정하기 위한 2005년 4월 8일 유럽연합집행위원회 지침 제2005/28/EC호 Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
유럽연합 법률 희귀의약품에 대한 1999년 12월 16일자 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) No 141/2000 Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on Orphan Medicinal Products
유럽연합 법률 2009/7/24일자 유럽공동체위원회 규정 (EC) No 668/2009 영세기업과 소기업 및 중기업이 개발한 첨단의약품 관련 품질 및 비임상 데이터의 평가와 인증에 관한 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007의 이행 규정 Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합 법률 유럽의회 및 이사회 규정(EC) No 726/2004 상(上) 의약품의 조건부 판매 허가에 관한 위원회 규정(EC) No 507/2006 Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
유럽연합 법률 위원회 규정 (EC) No 2049/2005 2005년 12월 15일 유럽의회 및 평의회 규정 (EC) No 726/2004에 따라, 소상공인과 중소기업의 유럽의약품청(EMA)에 대한 수수료 지급 및 이로부터의 행정적 지원 수혜와 관련된 법률 Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합 법률 의약품 및 동물 약품 판매 허가 조건의 변경에 대한 검토와 관련된 위원회 규칙 (EC) No 1234/2008 Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
유럽연합 법률 인체용 및 동물용 의약품의 허가와 감독에 관한 유럽공동체 절차를 정하고 유럽의약청 설립에 관한 규정(EC) 제726/2004호 및 첨단 치료 의약품에 관한 규정(EC) 제1394/2007호를 인체용 의약품의 약물감시와 관련하여 개정하기 위한 2010년 12월 15일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제1235/2010호 Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
유럽연합 법률 EU 의약품법 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합 법률 유럽집행위원회 디렉티브 2003/63/EC(2003년 6월 25일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use(Text with EEA Relevance)
유럽연합 법률 동물용 의약품 관련 공동체 법전에 대한 2001년 11월 6일 유럽의회와 이사회 지침 2001/82/EC 2001/82/EC OF The European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
인도 법률 약품ㆍ화장품법 시행령(1945) [부분번역] The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도 규칙 의약품화장품규칙, 1945 The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도네시아 명령 물품 판매 대금 지불 및 수입분야 또는 기타 산업분야 관련 제22조 소득세 징수에 관한 재무부장관령 154/PMK.03/2010 제3회 변경에 관한 인도네시아 재무부장관령 NOMOR 175/PMK.011/2013 Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 175/PMK.011/2013 Tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan Menteri Keuangan Nomor 154/PMK.03/2010 Tentang Pemungutan Pajak Penghasilan Pasal 22 Sehubungan Dengan Pembayaran Atas Penyerahan Barang Dan Kegiatan Di Bidang Impor Atau Kegiatan Usaha Di Bidang Lain
일본 법률 약제사법 薬剤師法
일본 명령 약제사법 시행령 薬剤師法施行令
일본 명령 약제사법 시행규칙 薬剤師法施行規則
일본 법률 약사법 薬事法
일본 명령 약사법 시행령 薬事法施行令
일본 법률 약사법 薬事法
일본 법률 약사법 薬事法
일본 명령 약사법 시행령 薬事法施行令
일본 법률 의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본 명령 방사성의약품의 제조 및 취급규칙 放射性医薬品の製造及び取扱規則
일본 명령 약국 등 구조설비규칙 [부분번역] 薬局等構造設備規則
일본 명령 방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령 放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
일본 규칙 방사성물질의 수량 등에 관한 기준 放射性物質の数量等に関する基準
일본 명령 의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본 명령 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
일본 법률 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본 명령 의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
일본 명령 의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본 명령 의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본 명령 의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
중국 규칙 수입 약품 관리규정 进口药品管理办法
중국 명령 야생 약재자원 보호관리 조례 野生药材资源保护管理条例
중국 규칙 약품생산 품질관리규범 药品生产质量管理规范
중국 규칙 약품 비 임상연구 품질관리규정(시행) 药品非临床研究质量管理规定(试行)
중국 규칙 중약 경영기업 품질관리 규범 中药经营企业质量管理规范
중국 규칙 병원 약제 관리방법 医院药剂管理办法
중국 명령 의료용 독성약품 관리방법 医疗用毒性药品管理办法
중국 규칙 중국약품인증위원회의 인증관리방법 中国药品认证委员会认证管理办法
중국 규칙 수입약품 관리방법 进口药品管理办法
중국 명령 중약품목 보호조례 中药品种保护条例
중국 명령 약품행정 보호조례 药品行政保护条例
중국 규칙 개업약사 자격제도 임시규정 执业药师资格制度暂行规定
중국 규칙 집업 중약사 등록등기 관리방법 执业中药师注册登记管理办法
중국 규칙 중의약 과학기술사업 부문ㆍ업체 서류목표관리 실시세칙 中医药科学技术事业单位档案目标管理实施细则
중국 규칙 국가중의약관리국 신문선전업무 관리방법 国家中医药管理局新闻宣传工作管理办法
중국 법률 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 명령 약품관리법 실시조례 中华人民共和国药品管理法实施条例
중국 규칙 약품생산 품질관리 규범 药品生产质量管理规范
중국 규칙 약품등록 관리판법 药品注册管理办法(试行)
중국 규칙 생물제제 허가발급 관리방법 生物制品批签发管理办法(试行)
중국 규칙 약품생산 감독관리판법 药品生产监督管理办法(试行)
중국 규칙 약품포장용 재료·용기 관리규정(잠정시행) 药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
중국 규칙 수입약품 관리방법 进口药品管理办法
중국 명령 동물용 의약품 관리조례 兽药管理条例
중국 규칙 동물용 의약품 관리조례 실시세칙 兽药管理条例实施细则
중국 명령 동물약품 관리조례 兽药管理条例
중국 규칙 수입 가축약품 관리조치 进口兽药管理办法
중국 규칙 동물용 의약품 생산 품질 관리규범 兽药生产质量管理规范
중국 규칙 고 병원성 동물병원균ㆍ미생물실험실 생물안전관리 심사승인 방법 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
중국 규칙 동물약품등록방법 兽药注册办法
중국 명령 방사성의약품 관리방법 放射性药品管理办法
중국 규칙 집업중약사자격제도 잠행규정 执业中药师资格制度暂行规定
중국 명령 약품관리법 실시판법 中华人民共和国药品管理法实施办法
중국 법률 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 법률 중화인민공화국 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 규칙 수입의약품 관리법(시행) 进口药材管理办法(试行)
중국 규칙 의약품 비임상 연구 품질관리 규범 药物非临床研究质量管理规范
중국 명령 동물용의약품 관리조례 兽药管理条例
중국 법률 의약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 명령 의약품관리법 실시조례 中华人民共和国药品管理法实施条例
중국 규칙 신약보호 및 기술이전에 관한 규정 关于新药保护及技术转让的规定
중국 법률 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 명령 약품관리법실시조례 中华人民共和国药品管理法实施条例
중국 규칙 약품등록관리방법 药品注册管理办法
중국 명령 의료용독성약품관리판법 医疗用毒性药品管理办法
중국 규칙 의료용독약, 제한적 극약관리규정 医疗用毒药、限制性剧药管理规定
중국 규칙 의약품생산감독관리법 药品生产监督管理办法
중국 규칙 의약품임상시험품질관리규범 药物临床试验质量管理规范
중국 규칙 의약품 운영 품질관리 규범 药品经营质量管理规范
중국 규칙 의약품업 허가증 관리방법 药品经营许可证管理办法
중국 규칙 의약품수입관리방법 药品进口管理办法
중국 규칙 식품의약품투서신고관리방법 食品药品投诉举报管理办法
중국 규칙 생물의약품 허가발급 관리방법 生物制品批签发管理办法
캐나다 법률 식품의약품법 Food and Drugs Act
캐나다 법률 식품의약품법 Food and Drugs Act
캐나다 법률 식품·의약품법 Food and Drugs Act
캐나다 법률 식품의약품법 [부분번역] Food and Drugs Act
캐나다 명령 특허 의약품 관련 규정 준수 공고 관련 규정 Patented Medicines(Notice of Compliance)Regulations
태국 법률 의약품법 พระราชบัญญตัิ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐
튀르키예(터키) 법률 의약품 및 의료 조제법 Pharmaceutical and Medical Preparations Law
튀르키예(터키) 명령 의약품 안전성 규정 Beşerî tibbi̇ ürünleri̇n tanitim faali̇yetleri̇ hakkinda yönetmeli̇k
튀르키예(터키) 법률 혈액 및 혈액제제에 관한 법 KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
파키스탄 법률 의약품법 2012년 Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012
파키스탄 법률 의약품법 1976 Drugs Act, 1976
파키스탄 규칙 1976년 의약품(허가, 등록, 판촉) 규칙 Drugs (Licensing, Registering and Advertising) Rules, 1976
파키스탄 규칙 1976년 의약품법(수입과 수출) 규정 Drugs (Import & Export) Rules, 1976 
프랑스 법률 공중보건법전 : 문신 제품 V.IV.III.VII. Produits de tatouage
프랑스 명령 공중보건법전 : 일반규정 I.III.I. Dispositions générales
프랑스 법률 공공건강법전 : 예방접종 III.I.I.I.Vaccinations
프랑스 법률 공중보건법전 : 감염병 퇴치 III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스 법률 공중보건법전 : 인체에 사용되는 의약품 V.I.II. Médicaments à usage humain
프랑스 법률 공중보건법전 : 흡연 퇴치 III.V.I. Lutte contre le tabagisme
프랑스 법률 공중보건법 : 장기 I.II.III. Organes
프랑스 법률 공중보건법전 : 마약류 중독 근절 III.IV. Lutte contre la toxicomanie
프랑스 법률 공중보건법전 : 환자 및 의무기록 시스템 사용자의 권리 [부분번역] I.I.I. Droits des personnes malades et des usagers du système de santé
프랑스 명령 공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전[부분번역] I.III.II. Sécurité sa nitaire des eaux et des aliments
프랑스 법률 공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전 [부분번역] I.III.II. Sécurité sanitaire des eaux et des aliments
프랑스 명령 공중보건법전 : 피부 침투를 통한 문신과 피어싱 I.III.I.I. Tatouage par effraction cutanée et perçage
프랑스 명령 공중보건법전 : 생활소음에 적용되는 규정 III. III. VI. 2. Dispositions applicables aux bruits de voisinage
프랑스 법률 공중보건법전 : 알코올 중독 퇴치 I.III. Lutte contre l'alcoolisme
프랑스 명령 공중보건법전 : 약국 V.I.II.V.I. Officines de pharmacie
프랑스 법률 공중보건법전 : 문신 제품 V.I.III.X. Produits de tatouage
프랑스 명령 공중보건법전 : 감염병 퇴치 III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스 법률 공중보건법전 : 약사의 독점권 IV.II. Professions de la pharmacie et de la physique médicale
프랑스 법률 공중보건법전 : 의료인 IV.I. Professions médicales
프랑스 법률 공중보건법전 : 보건의료인 [부분번역] IV.0. Dispositions communes
프랑스 법률 공중보건법전 : 성 및 생식의 건강, 여성의 권리 및 아동·청소년·청년의 건강보호 [부분번역] II. Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte
프랑스 명령 공중보건법전 : 환자의 권리 보호 [부분번역] I.I.Protection des personnes en matière de santé
프랑스 법률 공중보건법 : 보건의료 직종 IV.III. Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires
프랑스 법률 공중보건법전 : 임신중절 II.II. Interruption volontaire de grossesse
프랑스 법률 공중보건법전 : 사람의 건강 보호 I.I. Protection générale de la santé
호주(오스트레일리아) 법률 치료제 법(1989) [부분번역] Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아) 규칙 2023 치료제(독극물표준 – 2023. 7.) 규칙 Therapeutic Goods (Poisons Standard— July 2023) Instrument 2023
호주(오스트레일리아) 법률 치료제법 Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아) 법률 의약품법 Therapeutic Goods Act 1989

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