의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)

국가

주제분류
상임위원회

번역자

중소벤처기업부 해외규격인증획득지원센터
국가

유럽연합
원법령명

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance)
제정/개정일

2020. 04. 23. 개정
언어 주기

한·영 대역본임
번역자료 출처

유럽 의료기기 규정 (CE MDR) 번역본, 중소벤처기업부 해외규격인증획득지원센터, 2022

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance)
개정일

2020. 04. 23.
법률구분

법률
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

Regulation(EU) 2020/561
제어번호

TLAW1202400499

목차
부속서
부속서 I 일반 안전 및 성능 요구사항 136
제I장 일반 요구사항 136
제II장 설계 및 제조 관련 요구사항 138
제III장 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항 151
부속서 II 기술 문서 160
부속서 III 시판 후 감시에 관한 기술 문서 166
부속서 IV EU 자가 적합성 선언서 168
부속서 V CE 적합성 표시 169
부속서 VI 제29(4)조 및 제31조에 따라 기기 및 경제 운영자 등록 시 제출되어야 하는 정보, 제28조및 제29조에 따라 UDI-DI 와 함께 UDI 데이터베이스에 제공되어야 하는 주요 자료 요소, 유럽 UDI 시스템 170
파트A 제29(4)조 및 제31조에 따라 기기 및 경제 운영자의 등록 시 제출되어야 하는 정보 170
파트B 제28조 및 제29조에 따라 UDI-DI 와 함께UDI 데이터베이스에 제공되어야 하는 주요 자료 요소 171
파트C UDI 시스템 172
부속서 VII 인증기관이 충족해야 할 요구사항 181
부속서 VIII 등급분류 기준 209
제I장 등급분류 규칙 관련 정의 220
제II장 실행 규칙 210
제III장 등급분류 규칙 211
부속서 IX 품질경영시스템과 기술문서의 평가에 근거한 적합성 평가 219
제I장 품질경영시스템 219
제II장 기술문서의 평가 225
제III장 관리 조항 234
부속서 X 형식검사에 근거한 적합성 평가 235
부속서 XI 제품 적합성 검증에 근거한 적합성 평가 239
파트A. 제조 품질 보장 239
파트B. 제품 검증 242
부속서 XII 인증기관이 발행하는 인증서 246
I. 일반 요구사항 246
II. 인증서의 최소 내용 247
부속서 XIII 주문제작 기기에 대한 절차 248
부속서 XIV 임상 평가 및 시판 후 임상관찰 250
파트A 임상 평가 250
파트B 시판 후 임상관찰 252
부속서 XV 임상 시험 254
I. 일반 요구사항 254
II. 임상 시험 신청에 관한 문서 255
III. 의뢰자의 기타 의무사항 261
부속서 XVI 제1(2)조에 언급된 의도된 의료 목적이없는 제품 그룹 목록 264
부속서 XVII 상관 관계표 265

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2020. 4. 23.
중소벤처기업부 해외규격인증획득지원센터

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2020. 4. 23.	의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)	중소벤처기업부 해외규격인증획득지원센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)