의료기기에 관한 규정

국가

주제분류
상임위원회

번역자

법제처 세계법제정보센터
국가

유럽연합
원법령명

über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
제정/개정일

2023. 03. 15 제정
언어 주기

한국어·독일어 대역본임
번역자료 출처

의료기기에 관한 규정(Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC), 법제처 세계법제정보센터, 2024

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법령정보

제정법령명

über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
제정일

2023. 03. 15.
법률구분

법률
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

Regulation(EU) 2017/745
제어번호

TLAW1202400337

목차
의료기기에 관한 규정
제1장 적용 범위 및 개념 정의 1
제1조 주제 및 적용 범위 1
제2조 개념 정의 7
제3조 특정 정의 조항의 개정 23
제4조 기기의 규제 상태 24
제2장 기기의 시장 공급 및 서비스 개시, 경제 행위자의 의무, 재가공, CE 마크, 자유 유통 25
제5조 시장 출시와 서비스 개시 25
제6조 원격 판매 28
제7조 표시 29
제8조 조화 표준의 적용 30
제9조 공통 사양 31
제10조 제조업자의 일반 의무 32
제11조 대리인 39
제12조 대리인의 변경 41
제13조 수입업자의 일반 의무 42
제14조 유통업자의 일반적인 의무 45
제15조 규제 준수 책임자 48
제16조 제조업자의 의무가 수입업자, 유통업자 또는 그 밖의 자에게도 적용되는 경우 51
제17조 일회용 기기 및 일회용 기기의 재가공 54
제18조 체내삽입형 기기를 사용하는 환자에게 제공되어야 하는 이식 카드 및 정보 58
제19조 유럽연합 적합성 선언 59
제20조 CE 적합성 마크 60
제21조 특수 목적용 기기 61
제22조 시스템 및 시술팩 62
제23조 부품 및 구성 요소 65
제24조 자유 유통 65
제3장 기기의 식별 및 추적성, 기기 및 경제 행위자의 등록, 안전성 및 임상 성능에 대한 요약, 유럽 의료기기 데이터베이스 66
제25조 공급망 내 식별 66
제26조 의료기기 명명 체계 66
제27조 UDI 시스템 67
제28조 UDI 데이터베이스 71
제29조 기기 등록 72
제30조 경제 행위자 등록을 위한 전자시스템 74
제31조 제조업자, 대리인, 수입업자의 등록 74
제32조 안전성 및 임상 성능에 대한 요약 보고서 76
제33조 유럽 의료기기 데이터베이스 78
제34조 유럽 의료기기 데이터베이스의 기능 81
제4장 인증기관 82
제35조 인증기관 감독 당국 82
제36조 인증기관에 대한 요구 사항 83
제37조 자회사 및 위탁업자 85
제38조 적합성 평가 기관의 지정 신청 85
제39조 신청서의 평가 86
제40조 통지 신청의 합동 평가를 위한 전문가 임명 91
제41조 언어 규정 91
제42조 지정 및 통지 절차 92
제43조 인증기관의 식별 번호 및 목록 95
제44조 인증기관의 감시 및 재평가 95
제45조 기술 문서 및 임상 100
제46조 지정 및 통지의 변경 102
제47조 인증기관의 권한에 대한 이의 제기 107
제48조 인증기관 감독 당국 간의 상호 평가 및 경험 공유 109
제49조 인증기관 간의 조정 111
제50조 표준 수수료 목록 111
제5장 분류 및 적합성 평가 111
제1절 분류 112
제51조 기기의 분류 112
제2절 적합성 평가 114
제52조 적합성 평가 절차 114
제53조 인증기관의 적합성 평가 절차 참여 119
제54조 3등급 및 2b 등급 특정 기기의 임상 평가와 관련된 협의 절차 120
제55조 3등급 및 2b 등급 특정 기기의 적합성 평가 제어 메카니즘 122
제56조 적합성 인증서 123
제57조 인증기관 및 적합성 인증서에 관한 전자 시스템 124
제58조 자발적인 인증기관 변경 125
제59조 적합성 평가 절차의 면제 126
제60조 자유판매증명서 128
제6장 임상 평가 및 임상 시험 128
제61조 임상 평가 128
제62조 기기의 적합성을 입증하기 위해 수행되는 임상 시험에 대한 일반요구 사 항 135
제63조 충분한 정보에 근거한 동의 141
제64조 동의 능력이 없는 피험자를 대상으로 하는 임상 시험 144
제65조 미성년자를 대상으로 한 임상 시험 145
제66조 임신 또는 수유 중인 여성을 대상으로 한 임상 시험 147
제67조 추가적인 국내적 조치 148
제68조 비상 상황에서의 임상 시험 148
제69조 피해보상 151
제70조 임상 시험 승인 신청 151
제71조 회원국의 평가 154
제72조 임상 시험의 수행 157
제73조 임상 시험에 관한 전자 시스템 158
제74조 CE 마크가 부착된 기기에 대한 임상 시험 160
제75조 임상 시험의 중대한 변경 161
제76조 회원국이 취하는 시정 조치 및 회원국 간 정보 교환 162
제77조 임상 시험의 종료, 일시 중단, 조기 종료 시 의뢰자의 정보 전달 의무 163
제78조 임상 시험을 위한 조정된 평가 절차 165
제79조 조정 평가 절차의 검토 171
제80조 임상 시험 중 발생한 이상 사례의 기록 및 보고 171
제81조 이행 법률 174
제82조 기타 임상 시험의 요건 175
제7장 시판 후 조사, 감독 및 시장 감시 175
제1절 시판 후 조사 175
제83조 제조업자의 시판 후 조사 시스템 175
제84조 시판 후 조사 계획 177
제85조 시판 후 조사 보고서 177
제86조 정기적으로 갱신되는 안전에 관한 보고서 178
제2절 감독 179
제87조 중대한 이상 사례 및 현장 안전 시정 조치의 보고 179
제88조 동향 보고 183
제89조 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치 분석 184
제90조 감독 데이터 분석 190
제91조 이행 입법 191
제92조 감독 및 시판 후 조사에 관한 전자 시스템 192
제3절 시장 감시 195
제93조 시장 감시 활동 195
제94조 허용할 수 없는 위험을 초래하는 것으로 의심되거나 규정을 준수하지 아니하는 것으로 의심되는 기기의 평가 198
제95조 건강과 안전에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 기기의 취급에 대한 절차 198
제96조 유럽연합 차원에서 국가적 조치를 평가하기 위한 절차 201
제97조 그 밖의 부적합성 202
제98조 예방적 건강 보호 조치 203
제99조 모범 행정 관행 205
제100조 시장 감시를 위한 전자 시스템 206
제8장 회원국, 의료기기 조정그룹, 전문 실험실, 전문가 패널 간의 협력 및 기기 등록부 207
제101조 관할 당국 207
제102조 협력 207
제103조 의료기기 조정그룹 208
제104조 집행위원회의 지원 210
제105조 의료기기 조정그룹의 업무 210
제106조 과학적?기술적?임상적 의견 표명 및 자문 212
제107조 이해 충돌 219
제108조 기기 등록부 및 데이터베이스 219
제9장 기밀성, 정보보호, 자금 조달 및 제재 220
제109조 기밀성 220
제110조 정보보호 221
제111조 수수료 부과 221
제112조 인증기관의 지정 및 감시와 관련된 활동 자금 지원 221
제113조 제재 222
제10장 종결규정 222
제114조 위원회 절차 222
제115조 위임 행사 223
제116조 각 위임 권한에 대한 별도의 위임 법률 224
제117조「지침 제2001/83/EC호」의 변경 225
제118조「규정(EC)제178/2002호」의 변경 226
제119조「규정(EC)제1223/2009호」의 변경 226
제120조 경과규정 226
제121조 평가 233
제122조 폐지 234
제123조 발효 및 적용일자 235

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2023. 3. 15.
법제처 세계법제정보센터

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제정	2023. 3. 15.	의료기기에 관한 규정	법제처 세계법제정보센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

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국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

의료기기에 관한 규정