의료기기 관리에 관한 의정

국가

주제분류
상임위원회

번역자

법제처 세계법제정보센터
국가

베트남
원법령명

Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
제정/개정일

2021. 11. 08 제정
언어 주기

한국어·베트남어 대역본임
번역자료 출처

의료기기 관리에 관한 의정(Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế), 법제처 세계법제정보센터, 2023

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법령정보

제정법령명

Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
제정일

2021. 11. 08.
법률구분

명령
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

98/2021/NĐ-CP
제어번호

TLAW1202300697

목차
의료기기 관리에 관한 의정
제1장 총칙 1
제1조 적용 범위 1
제2조 용어 정의 2
제3조 의료기기의 관리 원칙 3
제2장 의료기기의 분류 4
제4조 의료기기의 종류 4
제5조 의료기기의 분류의 원칙 5
제6조 의료기기 분류 결과의 취소 6
제7조 취소된 분류결과를 이용하는 의료기기에 대한 처리 7
제3장 의료기기의 제조 9
제8조 의료기기 제조업체의 품질관리에 관한 조건 9
제9조 의료기기의 제조 적격 공표 서류 10
제10조 의료기기 제조 적격 공표 서류에 대한 요건 10
제11조 의료기기 제조 적격 공표절차 11
제4장 의료기기 임상연구 11
제12조 의료기기 임상연구 단계 12
제13조 임상연구용 의료기기의 요건 12
제14조 의료기기 임상연구를 수행하는 업체에 대한 요건 12
제15조 의료기기 임상연구 서류 13
제16조 의료기기 임상연구의 승인 순서와 절차 16
제17조 의료기기 임상연구 개요의 변경 승인 순서와 절차 17
제18조 임상 의료기기 연구결과의 승인 순서와 절차 19
제19조 임상연구용 의료기기 소유단체·개인의 책임 20
제20조 의료기기 임상연구 수행시설의 책임 20
제5장 의료기기의 유통 21
제1절 유통번호, 유통조건, 적용표준 공표 또는 유통등록을 행하는 단체의 조건 21
제21조 의료기기의 유통번호 21
제22조 의료기기에 대한 유통조건 22
제23조 의료기기에 대한 유통등록증명서 발급 또는 적용표준 공표를 위한 조건 22
제24조 적용표준 공표 및 유통등록이 면제되는 경우 23
제25조 의료기기 적용표준 공표 또는 유통등록을 행하는 단체의 조건 24
제2절 A등급, B등급 의료기기에 대한 적용표준 공표 25
제26조 적용표준 공표 서류 25
제27조 적용표준 공표 서류의 요건 26
제28조 적용표준 공표 절차 28
제3절 C등급, D등급 의료기기에 대한 유통등록 29
제29조 유통등록 형식 29
제30조 유통번호 신규발급 신청서류 31
제31조 유통번호 신규발급 신청서류에 대한 요건 34
제32조 의료기기 유통등록 서류 접수 및 심사 36
제4절 의료기기 판매 사후관리 및 일부 특수한 경우의 의료기기에 대한 처리 42
제33조 의료기기 판매 사후관리 서류에 관한 요건 42
제34조 공중보건을 심각하게 위협하거나 사용자를 사망에 이르게 할 수 있는 잠재적 위험에 관하여 경고하는 의료기기에 대한 처리 43
제35조 사용자의 건강에 영향을 미치는 사고를 이미 발생시킨 의료기기에 대한 처리 46
제36조 결함이 있는 의료기기의 처리, 시정 및 회수 형식 47
제37조 의료기기 소유자 또는 의료기기 유통번호 보유자의 제조 중단, 파산 또는 해산 시 의료기기의 처리 47
제5절 의료기기 유통번호의 취소 49
제38조 유통번호가 취소되는 경우 49
제39조 유통번호 취소 절차 50
제6장 의료기기의 매매관리 51
제1절 의료기기의 매매조건 51
제40조 B, C, D 등급 의료기기 매매업체의 조건 51
제41조 의료기기 매매 적격 공표 서류 및 절차 52
제42조 조건충족 및 적격 공표 절차이행 필수대상에서 제외된 의료기기의 매매 53
제2절 의료기기 가격 관리 54
제43조 의료기기 가격에 관한 국가적 관리 원칙 54
제44조 의료기기 가격 관리조치 54
제45조 의료기기 가격 신고의 내용 및 책임 55
제3절 의료기기의 수출입 56
제46조 의료기기의 수출입 관리 원칙 56
제47조 의료기기의 수출입 57
제48조 수입허가증 58
제49조 의료기기 자유판매증명서 발급신청 서류 62
제50조 자유판매증명서의 신규 발급, 재발급 및 취소 권한, 절차 63
제4절 의료기기 매매활동에 종사하는 단체·개인의 권리 및 의무 63
제51조 의료기기 매매업체의 권리 63
제52조 의료기기 매매업체의 의무 63
제7장 의료기기 서비스 64
제1절 의료기기의 기술 관련 자문 64
제53조 의료기기 기술 관련 자문서비스의 수행 조건 64
제54조 의료기기 기술 관련 자문 적격 공표 서류 및 절차 65
제2절 의료기기의 검정 및 교정 66
제55조 의료기기의 검정 및 교정 원칙 66
제56조 의료기기 검정서비스 제공을 위한요건 66
제57조 의료기기의 사용 전 최초 검정의 면제 67
제58조 검정요건 불충족 의료기기의 처리 67
제8장 의료기기 제조 원료, 마약 및 전구체 물질을 포함하는 외부 통제물질의 관리 68
제59조 의료기기 제조 원료, 마약 및 전구체 물질을 포함하는 외부 통제물질의 관리 원칙 69
제60조 의료기기 제조 원료, 마약 및 전구체 물질을 포함하는 외부 통제물질에 대한 공표 서류 및 절차 69
제9장 의료기기 정보 70
제61조 의료기기에 관한 정보 70
제62조 의료기기 광고 71
제10장 의료시설의 의료기기 관리 및 사용 72
제63조 의료기기의 관리 및 사용 원칙 72
제64조 국가 의료시설의 의료기기 관리 및 사용 73
제65조 의료기기의 관리 및 사용에 대한 의료시설의 권리와 책임 73
제11장 온라인 공표 및 등록 74
제66조 온라인 이행 절차 74
제67조 온라인 이행 서류에 대한 요건 75
제68조 온라인 공표 절차 75
제69조 온라인 등록 서류의 저장 75
제12장 시행조항 76
제70조 보건부의 책임 76
제71조 과학기술부의 책임 78
제72조 재무부의 책임 78
제73조 성급 인민위원회의 책임 79
제74조 의료기기 판매 단체·개인의 책임 79
제13장 시행조항 82
제75조 시행 효력 82
제76조 경과규정 83
제77조 안내 및 시행 책임 88

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시간순보기

2021. 11. 8.
법제처 세계법제정보센터
2023. 3. 3.
법제처 세계법제정보센터

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2021. 11. 8.	의료기기 관리에 관한 의정	법제처 세계법제정보센터
제정	2023. 3. 3.	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	법제처 세계법제정보센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

의료기기 관리에 관한 의정