2002 의료제품(의료기기) 규정

국가

주제분류
상임위원회

번역자

법제처 세계법제정보센터
국가

호주(오스트레일리아)
원법령명

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
제정/개정일

2022. 12. 15. 개정
언어 주기

한·영 대역본임
번역자료 출처

2002 치료제(의료기기) 규정(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), 법제처 세계법제정보센터, 2023

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국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
개정일

2022. 12. 15.
법률구분

명령
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
제어번호

TLAW1202300608

목차
2002 의료제품(의료기기) 규정
제1장 예비조항 1
제1.1조 규정 명칭 1
제1.3조 정의: 사전적 정의 등 1
제1.4조 측정 기능이 있는 의료기기 1
제1.5조 수리복원(법 제3조제(1)항) 2
제1.6조 의료기기의 종류: 그 밖의 공통 특성(법 제41BE조제(1)항제(e)호) 3
제1.7조 기기 명명체계 코드(법 제41BE조제(3)항) 3
제1.8조 의료기기 제조자가 아닌 행위 주체자 집단 6
제2장 필수 원칙 6
제2.1조 필수 원칙(법 제41CA조) 6
제3장 적합성평가절차 6
제3.1절 의료기기 분류 6
제3.1조 의료기기 분류(법 제41DB조) 7
제3.2조 의료기기 분류 7
제3.3조 분류 규칙 적용의 원칙 8
제3.2절 적합성평가절차 10
제3.4조 적합성평가절차(법 제41DA조) 10
제3.5조 적합성평가와 관련된 의료제품청장의 권한 및 기능 11
제3.6조 III등급 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 의료기기를 제외한다. 12
제3.6A조 4등급 IVD 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 의료기기를 제외한다. 13
제3.6B조 4등급 내부용 IVD 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 의료기기를 제외한다. 13
제3.7조 IIb등급 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 의료기기를 제외한다. 14
제3.7A조 3등급 IVD 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 기기를 제외한다. 15
제3.7B조 3등급 내부용 IVD 의료기기 15
제3.8조 IIa등급 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 의료기기를 제외한다. 16
제3.8A조 2등급 IVD 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 기기를 제외한다. 17
제3.8B조 2등급 내부용 IVD 의료기기 17
제3.9조 I등급 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 의료기기를 제외한다. 18
제3.9A조 1등급 IVD 의료기기, 특수 목적으로 사용되는 기기를 제외한다. 19
제3.9B조 1등급 내부용 IVD 의료기기 19
제3.10조 특수 목적으로 사용되는 의료기기 19
제3.11조 임상 평가절차가 의무적으로 적용되는 의료기기 23
제3.12조 영어로 작성된 기록의 제공 24
제3.13조 제조 중간 단계에서의 평가 또는 검증 24
제4장 적합성평가인증서 25
제4.1절 적합성평가인증서 발급 25
제4.2조 적합성평가인증서 신청의 고려사항, 법 제41EC조 25
제4.3조 신청 심사기간, 법 제41ED조, 제63조제(2)항제(dc)호 25
제4.1A절 적합성평가(우선 신청인) 결정 26
제4.3A조 적용 26
제4.3B조 적합성평가 우선 신청인 결정의 신청 27
제4.3C조 적합성평가 우선 신청인 결정 심사 27
제4.3D조 적합성평가 우선 신청인 결정의 유효기간 30
제4.3E조 적합성평가 우선 신청인 결정의 취소 31
제4.1B부[제4.1B절] 적합성평가인증서의 내용 31
제4.3F조 적합성평가인증서의 내용 31
제4.1C부[제4.1C절] 조건 32
제4.3G조 자동으로 적용되는 조건: 독극물 정보 32
제4.2절 적합성평가인증서의 정지 33
제4.4조 정지 철회 기간(법 제41EP조, 제63조제(2)항제(db)호) 33
제4.3절 적합성평가인증서의 양도 34
제4.5조 제4.3절의 적용 34
제4.6조 제조자의 사망, 파산 또는 청산 34
제4.7조 사업체 매각 또는 다른 제조자와의 합병 35
제4.8조 제조자 명칭의 변경 36
제4.9조 양도 후 적합성평가인증서의 효력 발생 36
제4.10조 의료제품청장에 사건 통지 36
제4.11조 명칭 변경 통지 또는 적합성평가인증서의 정지 또는 취소 37
제4A장 호주 적합성평가기관 38
제4A.1절 서두 38
제4A.1조 목적 38
제4A.2절 적합성평가기관 결정 38
제4A.2조 적용 39
제4A.3조 추가 정보 40
제4A.4조 영어로 작성된 문서의 제공 41
제4A.5조 신청의 소멸 42
제4A.6조 신청 심사 42
제4A.7조 결정 심사 후 절차 45
제4A.8조 결정 기간 46
제4A.9조 결정 심사 거부 후 절차 46
제4A.3절 적합성평가기관 결정에 대한 조건 47
제A관 결정에 대한 자동 조건 47
제4A.10조 결정에 대한 자동 조건 47
제4A.11조 조건: 부칙 3AA의 요건 47
제4A.12조 조건: 의료제품청장 및 고객에 통지 47
제4A.13조 조건: 출입 및 검사 48
제4A.14조 조건: 정보 및 문서 제출 49
제4A.15조 조건: 검토 50
제4A.16조 조건: 기록의 보관 50
제4A.17조 조건: 호주 적합성평가기관의 인증 51
제4A.18조 조건: 고객 53
제B관 적합성평가기관에서 명시한 조건 54
제4A.19조 결정에서 명시하여야 하는 정보 54
제4A.4절 적합성평가기관 결정의 정지 55
제4A.20조 결정의 정지 55
제4A.21조 정지 예고 통지 55
제4A.22조 정지기간 56
제4A.23조 정지의 철회 57
제4A.24조 영향을 받지 않는 결정의 취소 권한 58
제4A.5절 적합성평가기관 결정의 취소 59
제4A.25조 결정의 자동 취소 59
제4A.26조 결정의 즉시 취소 59
제4A.27조 취소안 통지 이후 결정의 취소 60
제4A.6절 적합성평가기관 결정의 변경 63
제4A.28조 조건의 부과, 변경 또는 폐기 63
제4A.29조 결정의 제한 64
제4A.30조 변경 예고 통지 65
제4A.7절 호주 적합성평가기관 인증서 66
제4A.31조 호주 적합성평가기관 인증서의 내용 66
제5장 의료기기 등록 67
제5.1절 의료기기 등록 67
제A관 적용 67
제5.2조 인증사항: 제조자로부터 정보를 취득하는 기간(법 제41FD조) 67
제C관 신청의 심사 67
제5.3조 선택적 신청 심사(법 제41FH조) 67
제D관 기타조항: 의료기기 우선 신청인 결정 71
제5.4조 이 관의 적용 71
제5.4A조 의료기기 우선 신청인 결정 71
제5.4B조 의료기기 우선 신청인 결정 심사 72
제5.4C 조 의료기기 우선 신청인 결정의 유효기간 74
제5.4D조 의료기기 우선 신청인 결정의 취소 75
제5.2절 조건 75
제5.6조 자동으로 적용되는 조건: 제조자로부터 정보를 취득하는 기간, 법 제41FN조 76
제5.7조 자동으로 적용되는 조건: 부작용 등에 대한 정보 제공 기간, 법 제41FN조 76
제5.8조 자동으로 적용되는 조건: 의료기기 종류에 관한 정보와 관련된 요건, 법 제41FN조 78
제5.8A조 자동으로 적용되는 조건: 부작용 또는 사고에 대한 보고, 법 제41FN조 79
제5.9조 자동으로 적용되는 조건: 의료기기의 보관 및 운송, 법 제41FN조 80
제5.10조 자동으로 적용되는 조건: 기록 보관, 법 제41FN조 80
제5.11조 자동으로 적용되는 조건: 보고(법 제41FN조) 81
제5.12조 자동으로 적용되는 조건: 정보의 통지, 법 제41FN조 83
제5.13조 자동으로 적용되는 조건: 독극물 정보, 법 제41FN조 84
제6장 등록부 등록의 정지 및 취소 85
제6.1조 정지 철회 기간(법 제41GD조, 제63조제(2)항제(dd)호) 85
제6A장 미사용 응급 의료기기의 폐기 85
제6A.1조 미사용 응급 의료기기의 폐기 85
제7장 등록부에 등록되지 않은 의료기기의 면제 86
제7.1절 면제기기 86
제7.1조 면제기기: 일반, 법 제41HA조 86
제7.2조 면제기기: 응급처치를 위한 사용, 법 제41HA조 88
제7.2절 실험적 사용에 대한 면제 91
제7.3조 승인조건: 승인된 사람의 기기 사용, 법 제41HB조 91
제7.4조 임상시험에 사용되는 의료기기와 관련하여 수권자의 권한 92
제7.5조 승인조건: 다른 사람의 기기 사용, 법 제41HB조 93
제7.3절 의학적 사용에 대한 면제 94
제7.6조 전문 의료인과 환자의 분류, 법 제41HC조 94
제7.7조 권한에 따른 기기의 공급 상황, 법 제41HC조 95
제7.8조 특정 의료기기 공급에 대해 통지되어야 하는 정보 96
제8장 정보 취득 97
제8.1A조 정보 및 문서를 요청할 수 있는 사항 97
제8.1조 통지기간, 법 제41JA조 99
제9장 수수료 99
제9.1절 수수료 99
제9.1조 수수료 99
제9.1A절 이식형 의료기기의 수입, 공급 또는 수출 승인에 따른 수수료 감면: 정보 요건 100
제9.1AA조 수수료 감면의 산정 100
제9.2절 적합성평가기관의 결정 심사 수수료 103
제9.1A조 목적 103
제9.1B조 적합성평가기관의 결정 심사 수수료 103
제9.1C조 적합성평가기관의 결정 심사 수수료: 단축평가 103
제9.1D조 적합성평가기관의 결정 심사 수수료의 분할납부 104
제9.1E조 적합성평가기관 결정 심사 수수료의 회수 106
제9.1F조 적합성평가기관 결정 심사 수수료의 환불 107
제9.3절 적합성평가인증서 신청과 관련된 평가수수료 및 수수료의 감면 또는 환불 107
제9.2조 신청 심사 평가수수료, 법 제41LA조, 제41LB조 107
제9.3조 적합성평가수수료, 법 제41LA조, 제41LB조 108
제9.5조 평가수수료 분할납부(법 제41LC조) 109
제9.6조 평가수수료의 감면 111
제9.7조 평가수수료의 감면: 단축평가 112
제9.8조 수수료 환불: 구 규정 제4.1조가 적용되는 의료기기 종류 113
제9.4절 수수료의 그 밖의 환불 또는 면제 115
제9.9조 수수료의 그 밖의 환불 또는 면제 115
제10장 기타사항 117
제10.1조 수권자 117
제10.2조 의뢰자에 대한 정보 118
제10.3조 주문제작의료기기: 제조자에 대한 정보 118
제10.3A조 주문제작의료기기: 공급에 대한 정보 119
제10.4조 위반: 부작용의 통지기간, 법률 제41MP조 121
제10.4AA조 민사 처벌: 부작용 통지기간 121
제10.4A조 특정 의료기기의 안전하고 효과적인 사용 강화를 위한 의료제품청장의 시스템 유지 121
제10.6조 위임: 법 제41HB조제(1)항제(d)호에 따른 권한 124
제10.6A조 법 제41HD조에 따른 의료제품청장의 권한 위임 126
제10.6B조 형식 또는 방식: 소프트웨어 요건 126
제10.7조 결정의 재심의 127
제11장 경과조항 131
제11.1절 「2010 의료제품(의료기기) 개정규정」(제1호)와 관련된 경과조항 131
제A관 예비조항 131
제11.1조 해석 131
제11.2조 「2010 개정규정」의 적용 135
제B관 경과기기와 관련된 일반조항 135
제11.3조 이 관의 적용 135
제11.4조 등록부 등록의 요건에서 면제된 경과기기 136
제11.5조 경과기기의 필수 원칙 136
제C관 등재 또는 등록된 경과기기 및 면제경과기기 137
제11.6조 이 관의 적용 137
제11.7조 「2010 개정규정」의 적용: 특정 목적 138
제11.8조 「2010 개정규정」의 적용: 2014년 9월 1일 이전에 요구되고 신청된 적합성평가인증서 138
제11.9조 「2010 개정규정」의 적용: 요구되었으나 2014년 9월 1일 이전에 신청하지 않은 적합성평가인증서 142
제11.10조 「2010 개정규정」의 적용: 적합성평가인증서 불필요 143
제11.11조 등재 또는 등록의 취소 144
제D관 승인경과기기 144
제11.12조 이 관의 적용 144
제11.13조 「2010 개정규정」의 적용: 특정 목적 144
제11.14조 「2010 개정규정」의 적용: 모든 목적 145
제E관 4등급 내부용 IVD 의료기기 146
제11.15조 이 관의 적용 146
제11.16조 「2010 개정규정」의 적용: 특정 목적 146
제11.17조 「2010 개정규정」의 적용: 2016년 7월 1일 이전에 신청한 적합성평가인증서 147
제11.18조 「2010 개정규정」의 적용: 규정 제11.17조가 적용되지 아니하는 기기 150
제F관 1등급, 2등급 및 3등급 내부용 IVD 의료기기 152
제11.20조 이 관의 적용 152
제11.21조 「2010 개정규정」의 적용: 모든 목적 152
제11.2절 관절 치환과 관련된 경과조항 153
제11.22조 특정 IIb등급 의료기기 153
제11.23조 III등급 의료기기로 등록하는 것과 관련된 수수료의 환불 155
제11.3절 「2015 의료제품(의료기기) 개정(체외진단용 의료기기) 규정」과 관련된 경과조항 156
제11.24조 정의 157
제11.25조 2015년 개정규정의 적용: 4등급 내부용 IVD 의료기기인 경과기기 157
제11.26조 2015년 개정규정 등의 적용: 1등급, 2등급 및 3등급 내부용 IVD 의료기기인 경과기기 158
제11.4절 「2016 의료제품 법령 개정(수수료 면제 및 그 밖의 조치) 규정」과 관련된 경과조항 159
제11.27조 적용 159
제11.5절 2017 의료제품(의료기기) 개정(이식형 의료기기) 규정과 관련된 경과조항 160
제11.28조 정의 160
제11.29조 수술용 메시: 개정의 적용 161
제11.31조 환자 정보: 개정의 적용 165
제11.6절 「2017 의료제품 법령 개정(2017 조치 제2호) 규정」과 관련된 경과조항 167
제11.32조 정의 167
제11.33조 적용: 면제기기와 관련된 진술 167
제11.7절 2018 의료제품 법령 개정(면제기기 및 제품) 규정과 관련된 경과조항 168
제11.34조 개정의 적용 168
제11.8절 「2018 의료제품 법령 개정(2018 조치 제2호) 규정」과 관련된 경과조항 168
제11.35조 적용: 규정 제4.3G조 적합성평가인증서에 자동으로 적용되는 조건 168
제11.36조 적용: 규정 제5.13조 등록부에 등록된 의료기기에 자동으로 적용되는 조건 169
제11.9절 「2018 의료제품 법령 개정(2018 조치 제3호) 규정」과 관련된 경과조항 169
제11.37조 부칙 5 제1장 표의 항목 1.5의 적용 169
제11.10절 「2019 의료제품 법령 개정(2019 조치 제1호) 규정」과 관련된 신청 및 경과조항 170
제A관 정의 170
제11.38조 정의 170
제B관 의료기기의 재분류 171
제11.39조 정의 171
제11.40조 경과의료기기: 개정의 적용 173
제11.41조 경과의료기기: 의료제품청장에 사전 등재에 따라 공급된 기기의 제품 고유식별자 통지 175
제11.42조 경과의료기기: 선택적 신청 심사 176
제11.43조 특정 신청에 대한 수수료 면제 176
제C관 프로그래밍되거나 프로그래밍이 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어 177
제11.44조 정의 177
제11.45조 프로그래밍되거나 프로그래밍이 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어: 분류 규칙 177
제11.46조 경과의료기기 종류와 관련하여 의료제품청장에 제공하여야 하는 통지 180
제11.47조 프로그래밍되거나 프로그래밍이 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어: 필수 원칙 181
제D관 주문제작의료기기 181
제11.48조 정의 181
제11.49조 주문제작의료기기: 보고 182
제11.50조 주문제작의료기기: 적합성평가절차 182
제11.51조 주문제작의료기기: 면제 183
제11.52조 주문제작의료기기: 분류 규칙 184
제11.53조 경과의료기기 종류와 관련하여 의료제품청장에 제공하여야 하는 통지 186
제E관 IVD 동반 진단 188
제11.54조 IVD 동반 진단 188
제11.11절 「2020 의료제품 법령 개정(2020 조치 제1호) 규정」과 관련된 신청 조항 190
제11.55조 시스템 또는 시술팩 190
제11.56조 부작용 통지기간 190
제11.57조 4등급 내부용 IVD 의료기기 190
제11.12절 「2021 의료제품 법령 개정(2021 조치 제2호) 규정」과 관련된 신청 조항 191
제11.58조 적용 조항 191
제11.13절 「2021 의료제품 법령 개정(2021 조치 제3호) 규정」과 관련된 신청, 감면 및 경과조항 193
제11.59조 시스템 또는 시술팩 193
제11.60조 의료기기에 대한 부작용 또는 사고에 대한 보고 195
제11.61조 환자 이식 카드 및 환자 안내서 195
제11.62조 진료 현장에서 조립 또는 변경되는 의료기기 196
제11.63조 환자 맞춤형 의료기기 197
제11.64조 수술 대여 키트 197
제11.65조 니코틴 전자 담배 제품 197
제11.66조 수술용 메시 199
제11.14절 「2021 의료제품 법령 개정(2021 조치 제4호) 규정」과 관련된 신청 조항 199
제11.67조 환자 이식 카드 및 환자 안내서 199
제11.15절 「2022 의료제품 법령 개정(2022 조치 제2호) 규정」과 관련된 신청 조항 200
제11.68조 의료제품청장의 승인 신청 수수료 200
제11.16절 「2022 의료제품 법령 개정(2022 조치 제3호) 규정」과 관련된 신청 조항 201
제11.69조 의료제품청장의 승인 신청 수수료 201
제11.70조 면제 의료기기 203
부칙 1 필수 원칙 203
제1장 일반 원칙 203
제1조 건강과 안전을 저해하지 아니하는 의료기기 사용 203
제2조 안전원칙을 준수하는 의료기기의 설계 및 제작 204
제3조 의도된 목적에 적합한 의료기기 205
제4조 장기적인 안전 206
제5조 운송 또는 보관에 의한 부정적인 영향을 받지 않는 의료기기 206
제6조 불이익을 상쇄하는 의료기기의 이익 206
제2장 설계와 구성에 대한 원칙 207
제7조 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 207
제7.1조 재료 선택 207
제7.2조 오염물질 및 잔류물과 관련된 위험의 최소화 207
제7.3조 재료 등과 안전하게 사용되는 능력 208
제7.4조 혼입 물질의 검증 208
제7.5조 침출 물질과 관련된 위험의 최소화 209
제7.6조 물질의 유입 또는 유출과 관련된 위험의 최소화 209
제7.7조 나노물질과 관련된 위험의 최소화 209
제8조 감염 및 미생물 오염 210
제8.1조 감염 및 오염 위험 최소화 210
제8.2조 동물, 미생물 또는 재조합 조직, 조직 유도체, 세포 및 그 밖의 물질의 관리 211
제8.3조 멸균 상태로 공급되는 의료기기 212
제8.4조 멸균되지 않은 상태로 공급되는 의료기기 212
제8.5조 멸균 상태와 멸균되지 않은 상태로 공급되는 의료기기의 구별 213
제9조 구성 및 환경적 특성 213
제9.1조 다른 기기 또는 장비와 함께 사용하도록 의도된 의료기기 213
제9.2조 의료기기 사용과 관련된 위험의 최소화 214
제10조 측정 기능이 있는 의료기기 215
제11조 방사선에 대한 보호 215
제11.1조 방사선 노출의 최소화 216
제11.2조 방사선 방출용 의료기기 216
제11.3조 의도하지 않은 방사선 노출의 최소화 217
제11.4조 사용설명서 217
제11.5조 이온화 방사선을 방출하도록 의도된 의료기기: 추가 요건 217
제12조 에너지원에 연결되거나 장착되는 의료기기 218
제12.1조 프로그래밍되거나 프로그래밍이 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어 218
제12.2조 내부 전원 공급 장치에 따른 안전 222
제12.3조 외부 전원 공급 장치에 따른 안전 222
제12.4조 임상 매개변수 모니터링을 목적으로 하는 의료기기 222
제12.5조 전자기장 위험의 최소화 223
제12.6조 전기 위험에 대한 보호 223
제12.7조 기계적 위험에 대한 보호 223
제12.8조 진동과 관련된 위험에 대한 보호 223
제12.9조 소음과 관련된 위험에 대한 보호 224
제12.10조 단자 및 커넥터와 관련된 위험에 대한 보호 224
제12.11조 열과 관련된 위험에 대한 보호 225
제12.12조 에너지 또는 물질 투여와 관련된 위험에 대한 보호 225
제12.13조 능동이식형 의료기기 226
제13조 의료기기와 함께 제공되는 정보 226
제13.1조 의료기기와 함께 제공되는 정보: 일반 226
제13.2조 의료기기와 함께 제공되는 정보: 위치 228
제13.3조 의료기기와 함께 제공되는 정보: 특정 요건 229
제13.4조 사용설명서 230
제13A조 이식형 의료기기 또는 능동이식형 의료기기에 대한 환자 정보 제공 233
제13A.1조 제13A.2조부터 제13A.4조의 범위 234
제13A.2조 이식형 기기를 위한 환자 이식 카드 등 235
제13A.3조 이식형 기기를 위한 환자 안내서 등 235
제13A.4조 환자에게 제공되어야 하는 정보에 대한 일반 요건 237
제13B조 소프트웨어: 버전 번호 및 빌드 번호 238
제14조 임상적 증거 238
제15조 IVD 의료기기에만 적용되는 원칙 239
부칙 2 IVD 의료기기 이외의 의료기기에 대한 분류 규칙 240
제1장 해석 240
제1.1조 일시적, 단기 및 장기 사용 240
제2장 비침습형 의료기기에 대한 규칙 241
제2.1조 비침습형 의료기기: 일반 241
제2.2조 혈액 등의 유도 또는 보관이 의도된 비침습형 의료기기 241
제2.3조 혈액 등의 생물학적 또는 화학적 조성 변경이 의도된 비침습형 의료기기 242
제2.4조 손상된 피부 또는 점막과 접촉이 의도된 비침습형 의료기기 243
제3장 침습형 의료기기 및 이식형 의료기기에 대한 규칙 243
제3.1조 인체 체공을 관통하여 사용하도록 의도된 침습형 의료기기 243
제3.2조 일시적 사용을 위한 수술용 침습형 의료기기 245
제3.3조 단기 사용을 위한 수술용 침습형 의료기기 246
제3.4조 장기 사용이 의도된 수술용 침습형 의료기기 및 이식형 의료기기 247
제4장 능동 의료기기에 대한 특별규칙 249
제4.1조 능동 의료기기: 일반 249
제4.2조 치료용 능동 의료기기 249
제4.3조 진단용 능동 의료기기 250
제4.4조 환자의 신체에 의약품 등을 투여하거나 제거하기 위한 능동 의료기기 251
제4.5조 질병 또는 상태의 진단 또는 검진과 관련된 용도로 프로그래밍되거나 프로그래밍 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어 252
제4.6조 질병의 상태 또는 경과의 진단 또는 검진 등의 용도로 프로그래밍되거나 프로그래밍 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어 254
제4.7조 치료 또는 개입을 지정하거나 권고하는 데 사용되는 프로그래밍되거나 프로그래밍 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어 255
제4.8조 정보 제공을 통해 환자에게 치료를 제공하는 프로그래밍되거나 프로그래밍 가능한 의료기기 또는 의료기기에 속하는 소프트웨어 256
제5장 특정 종류의 의료기기에 대한 특별규칙 257
제5.1조 의약품이 통합된 의료기기 257
제5.2조 피임용 또는 성병 예방용 의료기기 258
제5.3조 소독, 세척 등을 위한 의료기기 258
제5.4조 환자 영상을 기록하거나 해부 모형 등의 의료기기 259
제5.5조 사멸된 동물 조직, 세포 또는 그 밖의 물질, 미생물 또는 재조합 조직, 세포 또는 그 밖의 물질을 포함하는 의료기기 260
제5.6조 혈액백인 의료기기 261
제5.7조 능동이식형 의료기기 261
제5.8조 수출 전용 의료기기 261
제5.9조 인공유방 이식형 의료기기 261
제5.10조 흡입에 의하여 의약품 또는 생물학적 제를 투여하는 의료기기 261
제5.11조 체내에 도입되거나 피부에 도포되어 흡수되는 물질인 의료기기 262
부칙 2A: IVD 의료기기에 대한 분류 규칙 262
제1.1조 높음 단계의 공중보건 위험을 초래하는 전파성 병원체의 검출 263
제1.2조 적혈구 항원과 항체 및 비적혈구형의 검출 263
제1.3조 중간 단계의 공중보건 위험 또는 높음 단계의 개인적 위험을 초래하는 전파성 병원체 또는 생물학적 특성의 검출 264
제1.4조 자가 검사용 IVD 의료기기 266
제1.5조 비특이 검사용 품질관리 물질 266
제1.6조 시약, 기구 등 266
제1.7조 그 밖의 IVD 의료기기?2등급 IVD 의료기기 268
제1.8조 수출 전용 IVD 의료기기 268
부칙 3 적합성평가절차 268
제1장?전체품질보증절차 268
제1.1조 개요 268
제1.2조 의료기기 종류에 대한 참조 269
제1.3조 품질관리시스템의 이행과 평가 270
제1.4조 품질관리시스템의 요건 271
제1.5조 품질관리시스템 또는 시스템이 적용되는 의료기기 종류 변경 277
제1.6조 4등급 IVD 의료기기, 4등급 내부용 IVD 의료기기 또는 III등급 의료기기의 설계 심사 278
제1.7조 수권자에게 제공하여야 하는 정보 281
제1.8조 적합성선언 282
제1.9조 기록 283
제2장 형식심사절차 285
제2.1조 개요 285
제2.2조 의료기기 종류에 대한 참조 285
제2.3조 형식 심사 285
제2.4조 심사 후 의료기기 설계의 변경 288
제2.5조 기록 289
제3장 검증절차 290
제3.1조 개요 290
제3.2조 의료기기 종류에 대한 참조 290
제3.3조 적합성 검증 290
제3.4조 제조 시스템의 요건 294
제3.5조 적합성선언 296
제3.6조 기록 298
제4장?생산품질보증절차 299
제4.1조 개요 299
제4.2조 의료기기 종류에 대한 참조 300
제4.3조 생산 품질관리시스템의 이행과 평가 300
제4.4조 생산 품질관리시스템의 요건 302
제4.5조 생산 품질관리시스템의 변경 307
제4.6조 수권자에게 제공하여야 하는 정보 308
제4.7조 적합성선언 309
제4.8조 기록 311
제5장?생산품질보증절차 312
제5.1조 개요 312
제5.2조 의료기기 종류에 대한 참조 313
제5.3조 제품 품질관리시스템의 이행과 평가 313
제5.4조 제품 품질관리시스템의 요건 315
제5.5조 제품 품질관리시스템 또는 의료기기 종류의 변경 319
제5.6조 수권자에게 제공하여야 하는 정보 320
제5.7조 적합성선언 321
제5.8조 기록 323
제6장 적합성선언(의료제품청장의 평가를 요구하지 않음) 절차 324
제6.1조 개요 324
제6.2조 의료기기 종류에 대한 참조 325
제6.3조 이행 325
제6.4조 필수 기술문서 326
제6.5조 시판 후 시스템 328
제6.6조 적합성선언 329
제6.7조 기록 332
제6A장 1등급, 2등급 및 3등급 내부용 IVD 의료기기에 적용되는 절차 333
제6A.1조 개요 333
제6A.2조 절차 333
제6A.3조 의료제품청장에 제공하여야 하는 정보 335
제6A.4조 시판 후 시스템 339
제6B장 4등급 내부용 IVD 의료기기에 적용되는 절차 340
제6B.1조 개요 340
제6B.2조 의료기기 종류에 대한 참조 341
제6B.3조 절차 341
제6B.4조 필수 기술문서 343
제6B.5조 시판 후 시스템 345
제6B.6조 적합성선언 346
제6B.7조 기록 348
제6B.8조 제조 중인 특정 4등급 내부용 IVD 의료기기에 대한 통지 349
제7장 특수 목적으로 사용되는 의료기기에 대한 절차 350
제7.1조 개요 350
제7.2조 주문제작의료기기 350
제7.5조 시스템 또는 시술팩 353
제7.6조 기록 359
제8장 임상 평가절차 360
제8.1조 개요 360
제8.2조 의료기기 종류에 대한 참조 360
제8.3조 임상자료 확보 360
제8.4조 임상연구 데이터 361
제8.5조 문헌 검토 362
제8.6조 임상자료의 평가 363
부칙 3AA: 호주 적합성평가기관에 대한 요건 363
제1조 목적 363
제2조 EU 규정 364
제3조EU 규정의 수정: 일반 364
제4조 추가 요건 369
제5조 EU 의료기기 규정의 추가 수정 370
제6조 EU IVD 규정의 수정 371
제7조 수정에 사용된 표현 372
부칙 3A: 미사용 응급 의료기기의 폐기 373
제1조 면제의 조기 종료: 의료기기 보유 통지 373
제2조 면제의 조기 종료: 의료기기 보유에 대한 통지 374
제3조 미사용 응급 의료기기의 보관과 처분 374
제4조 미사용 응급 의료기기의 처분 지시 375
제5조 미사용 응급 의료기기의 재배치 375
제6조 미사용 응급 의료기기의 처분: 폐기 376
제7조 미사용 응급 의료기기의 처분: 수출 377
제8조 미사용 응급 의료기기의 처분: 공급 377
제9조 의료기기를 공급한 소유자에 대한 지불 379
제10조 미사용 응급 의료기기에 관한 기록 379
제11조 이 부칙에 대한 위반 380
부칙 4 면제기기 380
제1장 면제기기: 일반 380
제2장 면제기기: 조건부 면제 384
부칙 5 수수료 402
제1장 일반 402
제2장 추가 수수료 414
제2.1조 보충평가 414
제2.2조 시험 비용 415
정의 415
주석 437

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2022. 12. 15.
법제처 세계법제정보센터

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2022. 12. 15.	2002 의료제품(의료기기) 규정	법제처 세계법제정보센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
법률	치료제법	Therapeutic Goods Act 1989	국회도서관
법률	의약품법	Therapeutic Goods Act 1989	식품의약품안정청
법률	치료제 법(1989) [부분번역]	Therapeutic Goods Act 1989	식품의약품안전처

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
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중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
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중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

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