2002 의료기기규정

국가

주제분류
상임위원회

번역자

법제처 세계법제정보센터
국가

영국
원법령명

The Medical Devices Regulations 2002
제정/개정일

2002. 05. 20 제정
언어 주기

한·영 대역본임
번역자료 출처

2002 의료기기규정(The Medical Devices Regulations 2002), 법제처 세계법제정보센터, 2023

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

The Medical Devices Regulations 2002
제정일

2002. 05. 20.
법률구분

명령
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

SI 2002 No. 618
제어번호

TLAW1202300606

목차
2002 의료기기규정
제1조 인용 및 시행 2
제2조 해석 2
제3조 이 규정의 범위 12
제4조 경과조항 13
제II편 일반 의료기기 15
제5조 제II편의 해석 15
제6조 제II편의 범위 16
제7조 일반 의료기기 분류 17
제8조 일반 의료기기 필수 요건 17
제9조 관련 필수 요건에 대한 일반 의료기기의 적합성 결정 18
제10조 일반 의료기기 CE 마크 21
제11조 둘 이상의 지침 범위에 속하는 일반 의료기기의 CE 마크 23
제12조 본문 제8조와 제10조의 면제 24
제13조 일반 의료기기에 CE 마크를 부착하는 절차 25
제14조 시스템·시술팩 관련 절차 및 사용 전에 멸균하는 기기 관련 절차 27
제15조 맞춤형 일반 의료기기 관련 절차 30
제16조 임상연구용 일반 의료기기 관련 절차 31
제17조 일반 의료기기 제조업자 등 및 적합성 평가절차 35
제18조 일반 의료기기에 대한 영국인증기관 및 적합성 평가절차 36
제19조 일반 의료기기를 출시하는 자의 등록 38
제III편 능동이식형 의료기기 41
제20조 제III편의 해석 41
제21조 제III편의 범위 41
제22조 능동이식형 의료기기 필수 요건 42
제23조 관련 필수 요건에 대한 능동이식형 의료기기의 적합성 결정 42
제24조 능동이식형 의료기기 CE 마크 45
제25조 둘 이상의 지침 범위에 속하는 능동이식형 의료기기 CE 마크 47
제26조 본문 제22조와 제24조의 면제 48
제27조 능동이식형 의료기기에 CE 마크를 부착하는 절차 49
제28조 맞춤형 능동이식형 의료기기 관련 절차 49
제29조 임상연구용 능동이식형 의료기기 관련 절차 50
제30조 능동이식형 의료기기 제조업자 등 및 적합성 평가절차 54
제31조 능동이식형 의료기기에 대한 영국인증기관 및 적합성 평가절차 55
제IV편 체외진단용 의료기기 56
제32조 제IV편의 해석 56
제33조 제IV편의 범위 57
제34조 체외진단용 의료기기 필수 요건 59
제35조 관련 필수 요건에 대한 체외진단용 의료기기의 적합성 결정 59
제36조 체외진단용 의료기기 CE 마크 60
제37조 둘 이상의 지침 범위에 속하는 체외진단용 의료기기 CE 마크 63
제38조 사용 준비가 되지 않은 체외진단용 의료기기 63
제39조 본문 제34조, 본문 제36조 및 본문 제38조의 면제 64
제40조 체외진단용 의료기기에 CE 마크를 부착하는 절차 65
제41조 체외진단용 의료기기 제조업자 등 및 적합성 평가절차 67
제42조 체외진단용 의료기기에 대한 영국인증기관 및 적합성 평가절차 68
제43조 성능평가용 기기 70
제44조 체외진단용 의료기기 및 성능평가용 기기 제조업자 등의 등록 71
제V편 인증기관, 적합성 평가기관 및 제품 표시 74
제45조 영국인증기관의 지정 등 74
제46조 인증기관 및 적합성 평가기관의 선택 78
제47조 영국인증기관과 관련된 일반사항 78
제48조 유럽공동체 적합성 평가기관의 지정 등 80
제49조 영국인증기관 및 유럽공동체 적합성 평가기관에서 부과하는 수수료 83
제50조 인증기관 또는 적합성 평가기관 번호가 잘못 표시된 제품 84
제51조 CE 마크가 잘못 표시된 제품 86
제VI편 주무장관이 부과하는 수수료 87
제52조 제VI편의 해석 87
제53조 기기 등록 및 등록내용 변경에 따른 수수료 88
제54조 영국인증기관의 지정 등과 관련하여 납부해야 하는 수수료 88
제55조 유럽공동체 적합성 평가기관의 지정 등과 관련하여 납부해야 하는 수수료 91
제56조 임상연구 통지와 관련하여 납부해야 하는 수수료 94
제57조 미납 수수료 96
제58조 면제, 공제 및 환급 96
제VII편 일반사항, 집행 및 그 밖의 사항 97
제59조 제VII편의 해석 97
제60조 수권대리인의 지정 등 97
제61조 집행 등 99
제62조 규정 준수 통지 103
제63조 제한 통지 105
제64조 결정 등의 통지 107
제65조 중앙집중식 기록시스템 등 108
제66조 효력 상실 108
부칙1 협회협약 109
부칙2 상호인정협약 110
주해(注解) 110

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시간순보기

2002. 5. 20.
법제처 세계법제정보센터
2013. 9. 21.
국회도서관

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2002. 5. 20.	2002 의료기기규정	법제처 세계법제정보센터
개정	2013. 9. 21.	의료기기 규정(2002) [부분번역]	국회도서관

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
법률	소비자보호법(1987) [부분번역]	Consumer Protection Act 1987	법제처
법률	제조물책임법	Consumer Protection Act 1987	중소기업청
법률	소비자보호법 [부분번역] : 제조물책임	Consumer Protection Act 1987	한국소비자원
법률	영국의 제조물책임법(1987년 소비자보호법) [부분번역]	Consumer Protection Act 1987	법무부
법률	1987년 소비자보호법 [부분번역]	Consumer Protection Act 1987	국회사무처

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

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