의료기기규정

국가

주제분류
상임위원회

번역자

법제처 세계법제정보센터
국가

캐나다
원법령명

Medical Devices Regulations
제정/개정일

2023. 02. 22. 개정
언어 주기

한·영 대역본임
번역자료 출처

의료기기규정(Medical Devices Regulation), 법제처 세계법제정보센터, 2023

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Medical Devices Regulations
개정일

2023. 02. 22.
법률구분

명령
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

SOR/2023-19
제어번호

TLAW1202300556

목차
의료기기규정
해석 1
제1조 1
적용 11
제2조 11
제3조 11
제4조 11
제5조 11
의료기기 분류 12
제6조 12
제7조 12
제1장 총칙 12
적용 12
제8조 12
제조업체의 의무 12
제9조 12
안전성 및 유효성 요건 12
제10조 12
제11조 13
제12조 14
제13조 14
제14조 14
제15조 14
제16조 15
제17조 15
제18조 15
제19조 15
제20조 16
라벨 표기 요건 16
제21조 16
제21.1조 17
제21.2조 18
제22조 18
제23조 19
피임도구. 광고 19
제24조 19
등급 I 의료기기 20
제25조 20
등급 II, III 및 IV 의료기기 21
금지 21
제26조 21
제27조 21
허가를 받은 것으로 간주되는 의료기기 22
제28조 22
제29조 22
제30조 22
제31조 22
의료기기허가 신청 23
제32조 23
품질관리시스템 인증서 28
제32.1조 28
제32.2조 29
제32.3조 29
제32.4조 30
제32.5조 30
제32.6조 30
제32.7조 31
해외 제조업체 31
제33조 31
의료기기허가 수정 신청 32
제34조 32
추가 정보 및 샘플 33
제35조 33
발급 34
제36조 34
체외진단기기 로트 34
제37조 35
발급 거부 35
제38조 35
장관의 요청 36
제39조 36
정지 36
제40조 36
제41조 38
제41.1조 39
제42조 39
고지의무 39
제43조 39
인증서 제출의무 40
제43.1조 40
임상연구 또는 시험검사와 관련한 정보 공개 41
제43.11조 41
제43.12조 41
제43.13조 42
일반이사회의 결정을 이행하기 위한 목적으로 판매되는 의료기기 42
적용 42
제43.2조 42
특허청장에 대한 통지 42
제43.3조 42
제43.4조 43
마크 및 라벨 표기 44
제43.5조 44
장관에 대한 통지 44
제43.6조 44
시설허가 45
금지 45
제44조 45
신청 46
제45조 46
발급 47
제46조 47
연례 허가 검토 48
제46.1조 48
거부 48
제47조 48
통지 49
제48조 49
정지 49
제49조 49
제50조 50
제51조 51
취소 51
제51.1조 51
유통 기록 51
제52조 51
제53조 51
제54조 52
제55조 52
제56조 52
불만 처리 52
제57조 52
제58조 53
사건 보고 53
제59조 53
제60조 54
제61조 57
제61.1조 57
인간의 건강을 해칠 수 있는 심각한 위험 58
제61.2조 58
제61.3조 59
요약보고서 60
제61.4조 60
제61.5조 61
제61.6조 62
법 제21조제8항에 따른 정보 제공 62
제62조 62
법 제21.31조에 따라 명령하는 평가 64
제62.1조 64
법 제21.32조에 따라 명령하는 행위 65
제62.2조 65
공급 부족 66
제62.21조 66
제62.22조 67
제62.23조 67
제62.24조 71
제62.25조 71
제62.26조 72
제62.27조 73
제62.28조 73
제62.29조 74
제62.3조 76
제62.31조 76
제62.32조 77
리콜 77
제63조 78
제64조 78
제65조 79
제65.1조 80
임플란트 등록 80
제66조 80
제67조 81
제68조 82
제1.1장 코로나19 용도의 의료기기 83
정의 83
제68.01조 83
적용 84
제68.02조 84
승인 84
제1장의 적용 제외. 수입 및 판매 84
제68.03조 84
승인 시 의제 85
제68.04조 85
제68.05조 85
제68.06조 85
제68.07조 86
제68.08조 86
제68.09조 86
승인 신청 86
제68.1조 86
제68.11조 87
발급 89
제68.12조 89
수정 90
제68.13조 90
제68.14조 91
제68.15조 91
거부 92
제68.16조 92
제68.17조 93
제68.18조 93
조건 93
제68.19조 93
제1장에 따라 제출된 신청서 94
제68.2조 94
취소 94
제68.21조 94
제68.22조 98
추가 정보 및 자료 98
제68.23조 98
연례 검토 99
제68.24조 99
중단 99
제68.25조 99
수입. 승인서 사본 99
제68.26조 99
사건 보고 100
제68.27조 100
제68.28조 102
제68.29조 102
인간의 건강을 해칠 수 있는 심각한 위험 103
제68.3조 103
요약보고서 104
제68.31조 105
제68.32조 106
제68.33조 107
인증서 제출의무 107
제68.34조 107
판매. 승인 취소 108
제68.35조 108
용도 확대 108
제68.36조 108
제68.37조 110
제68.38조 110
제2장 특별입수를 위해 수입 또는 판매되는 맞춤형 기기 및 의료기기 111
적용 111
제69조 111
통칙 111
제70조 112
승인 112
제71조 112
제72조 114
추가 정보 114
제73조 115
제74조 115
라벨 표기 115
제75조 115
유통 기록 116
제76조 116
사건 보고 116
제77조 116
임플란트 등록 117
제78조 117
제3장 인간을 대상으로 하는 시험검사용 의료기기 117
적용 117
제79조 117
통칙 117
제80조 117
기록 118
제81조 118
승인 121
제82조 121
제83조 121
추가 정보 122
제84조 122
제85조 123
라벨 표기 124
제86조 124
광고 125
제87조 125
그 밖의 요건 125
제88조 125
제88.1조 125
제4장 수출인증서 126
제89조 126
제90조 126
제91조 126
제92조 127
제5장 경과조항, 폐지 및 시행 127
경과조항 127
제93조 127
제94조 127
제95조 128
폐지 130
제96조 [폐지] 130
시행일 130
제97조 130
별표1 130
의료기기 분류 규칙 130
제1장 체외진단기기가 아닌 의료기기 130
침습기기 131
제1조 131
제2조 131
제3조 132
비침습적 장치 132
제4조 132
제5조 132
제6조 132
제7조 133
능동기기 133
제8조 133
제9조 134
제10조 134
제11조 135
제12조 135
특별규칙 136
제13조 136
제14조 136
제15조 136
제16조 137
제2장 체외진단기기 137
감염체 관련 사용 137
제1조 137
제2조 138
제3조 138
그 밖의 용도 139
제4조 139
제5조 140
특별규칙 140
제6조 140
제7조 140
제8조 140
제9조 140
별표2 141
임플란트 142
별지[별표]3 142
의료기기 수출인증서 142

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2023. 2. 22.
법제처 세계법제정보센터

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2023. 2. 22.	의료기기규정	법제처 세계법제정보센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
법률	식품의약품법	Food and Drugs Act	식품의약품안정청
법률	식품·의약품법	Food and Drugs Act	국회도서관
법률	식품의약품법	Food and Drugs Act	식품의약품안전처
법률	식품의약품법 [부분번역]	Food and Drugs Act	식품안전정보원

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

의료기기규정