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외국법률번역DB

연방 식품·의약품·화장품법

  • 국가
  • 주제분류
  • 상임위원회
  • 번역자
    한국법제연구원  
  • 국가
    미국
  • 원법령명
    Federal Food, Drug and Cosmetic Act
  • 제정/개정일
    1938. 06. 25 제정 / 2009. 06. 22. 개정
  • 주기 사항
    United States Code(미국연방법전)>Title 21. Food and Drugs(식품 및 의약품)>Chapter 9. Federal Food, Drugs, and Cosmetic Act(연방 식품·의약품·화장품법)[21 U.S.C. §§301~399a]
  • 번역자료 출처
    식의약 안전성 관리기반 구축을 위한 법적 연구(XVI) : 법령번역(미국), 식품의약품안전청, 2011
  • 상세보기
  • 시간순보기
  • 상하위법령
  • 국가별 관련법령
법령정보
  • 제정법령명
    Federal Food, Drug and Cosmetic Act
  • 이형법령명
    FD&C Act
  • 제정일
    1938. 06. 25.
  • 개정일
    2009. 06. 22.
  • 법률구분
    법률
  • 국내관련법률
    식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
  • 관련상임위
    보건복지위원회
  • 법령번호
    PL 111–31
  • 제어번호
    TLAW1202000423
목차
  • 목차
  • 연방 식품, 의약품 화장품 관련 법령
  • CHAPTER Ⅰ-TITLE 2
  • Section 1. Act./ 1 항 [21 U.S.C. 301] 2
  • CHAPTER Ⅱ-DEFINITIONS 2
  • SEC. 201. [21 U.S.C. 321] 2
  • CHAPTER Ⅲ-PROHIBITED ACTS AND PENALTIES 12
  • SEC. 301. [ 21 USC 331] 금지사항 12
  • SEC. 302 [21 USC 332] 명령 16
  • SEC. 303. [21 USC 333 ] 벌금 16
  • SEC. 304. [21 USC 334] 억류 22
  • SEC. 305. [21 USC 335] 위법에 관한 보고 이전의 공청회 26
  • SEC. 306. [ 21 USC 335a] 26
  • SEC. 307. [21 USC 335bJ 35
  • SEC. 308. [21 USC 335c] 36
  • SEC. 310. [21 USC 337J 37
  • CHAPTER Ⅳ- FOOD 38
  • SEC. 401. [21 USC 341] 음식물에 대한 정의 및 기준 38
  • SEC. 402. [21 USC 342] 불량성이 있는 음식물 38
  • SEC. 403. [21 USC 343] 음식물의 부정표시 41
  • SEC. 404. [21 USC 344J 긴급 허용 관리 59
  • SEC. 406. 19 [21 USC 346J 음식물의 독성 성분에 관한 허 용 기 준 59
  • SEC. 407. 20 [21 USC 347] 올레오 마아가린 마가린 60
  • SEC. 408. 22 [21 USC 346aJ 화학 잔류물에 대한 허용 및 면책 사항 61
  • SEC. 409. [21 USC 348] 안전하지 않은 식품 첨가물 80
  • SEC. 410. [21 USC 349] 병에 담긴 식수의 규정 86
  • SEC. 411. [21 USC 350J 비타민과 미네랄 87
  • SEC. 412. [21 USC 350a] 유아 사용 전제 사항 88
  • SEC. 413. [21 USC 350b] 신규 식이 성분 94
  • SEC. 414. [21 USC 350cJ 기록의 보관 및 검열 95
  • CHAPTER Ⅴ-DRUGS AND DEVICES 98
  • SUBCHAPTER A - 하위 장 A - 의약품과 의료기기 98
  • SEC. 501. [21 USC 351] 불량의약품과 의료기기 98
  • SEC. 502. [21 USC 352] 부정표시 의약품 및 의료기기 100
  • SEC. 503A. [ 21 USC 353a} 복합 조제 의약품 112
  • SEC. 503B. [21 USC 353b] 텔레비전 광고 사전 검토 114
  • SEC. 504. [21 USC 354] 수의사 권한 약품 115
  • SEC. 505. [21 USC 355J 신규 의약품 116
  • SEC. 505A. [ 21 USC 355a] 165
  • SEC. 505B. 28 [21 USC 355cJ 의약품 및 생물학적인 제품의 소아 사용에 대한조사 171
  • SEC. 505C [21 USC S 355d] 소아과 계획，평가，집행 금액의 유예 면제의 검토에 대한 내부 위원회 179
  • SEC 505D. [21 USC S 355e] 의약품 제조상의 안전 문제 179
  • SEC. 506. [21 USC 356] Fast Track Products 180
  • SEC. 506A. [21 USC 356a] 생산의 변화 182
  • SEC. 506B. [21 USC 356b] 시장 출시 이후 조사 내용의 보고 184
  • SEC. 506C. [21 USC 356cJ 생명 보호 제품의 중단 185
  • SEC. 508.30. [21 USC 358J 공식적인 명칭을 지명하는 권한 185
  • SEC. 509. [21 USC 359] 화장품에 대한 비적용 186
  • SEC. 510. [21 USC 36이 의약품과 의료기기의 생산 등록 186
  • SEC. 511. [21 USC S 360aJ 항생제에 대한 임상 실험 지침서 194
  • SEC. 512. ANIMAL DRUGS 194
  • SEC. 513. [21 USC 360c] 인간이 사용할 목적인 의료기기의 부류 194
  • SEC. 514. [21 USC 360d ] 실행 기준 204
  • SEC. 515. [21 USC 360e ] 시장 출시 이전 승인 208
  • SEC. 515A [21 USC S 36Oe- 1] 의료기기의 소아에 대한 사용 219
  • SEC. 516. [21 USC 360f ] 금지된 의료기기 220
  • SEC. 517. [21 USC 360g ] 사법적인 검토 221
  • SEC. 518. [21 USC 360h ] 통지 및 다른 조치 222
  • SEC. 519. [21 USC 360i ] 의료기기에 대한 기록의 유지 및 보고 225
  • SEC. 520. [21 USC 360j ] 사람이 사용할 목적인 의료기기의 관리에 관한 일반적인 조항. 230
  • SEC. 521. [21 USC 360k ] 의료기기에 관한 주정부 또는 지방정부의 제반 사항 242
  • SEC. 522. 7 [21 USC 360l ] 시장 출시 이후 감독 242
  • SEC. 523. [21 USC 360m] 위임 받은 사람 243
  • Footnotes : Sections 513- 523 246
  • SUBCHAPTER B -희귀 질병용 의약 품 246
  • SEC. 524. [21 USC S 360n] 열대성 질병에 대한 치료를 촉진시키기 위한 우선적인 검토 246
  • SEC. 525. [21 U.S.c. 360aa] 희귀 질병 및 증상용 의약품의 조사에 대한 권고사항 249
  • SEC. 526 . [21 U.S.c. 360bb] 희귀 질병 및 증상용 의약품에 대한 지정 249
  • SEC. 527 . [21 U.S.c. 360cc] 250
  • SEC. 528 . [21 U.S.c. 360dd] 희귀 질병 및 증상용 의약품의 조사에 관한 원안 251
  • SUBCHAPTER C - 전자 의료기기 방사선 관리 251
  • SEC. 531. [21 U.S.c. 360hh] 본 하위 장에서 사용되고 있는 정의 251
  • SEC. 532. [21 U.S.c. 360 ii ] 전자 제품 방사능 제어 프로그램 252
  • SEC. 533. [21 U.S.c. 360jj] 해당 장관에 의한 조사 253
  • SEC. 534. [21 U.S.c. 36이ili] 전자 제품에 대한 실행 기준 254
  • SEC. 535. [21 U.S.C. 360ll] 전자 제품의 결함에 관한 통지 및 수리 또는 교체 255
  • SEC. 536. [21 U.S.c. 360mm] 수입 256
  • SEC. 537. [21 U.S.c. 360nn] 검열과 보고 257
  • SEC. 538. [21 U.S.c. 36000] 금지된 조항 258
  • SEC. 539. [21 U.S.c. 360pp] 실행 259
  • Sec. 540. [폐지] 260
  • SEC. 541. 2 [21 U.S.c. 360π] 연방 정부와 주정부의 협조. 260
  • SEC. 542. [21 U.S.c. 360ss] 주정부 기준의 영향 260
  • SUBCHAPTER D - 치료 정보의 유포 260
  • SEC. 55l. [21 U.S.c. 360aaa] 의약품이나 의료기기에 관한 치료 정보 유포의 제반사항 260
  • SEC. 552. [21 U.S.c. 360aaa - 1] 유포될 수 있도록 승인 받은 정보 262
  • SEC. 553. [21 U.S.c. 360aaa - 2] 유포된 기사 및 간행물의 목록 설정과 정보 제공자 목록. 참고 간행물 263
  • SEC. 554. [21 U.S.c. 360aaa - 3] 새로운 사용에 대한 보완 신청에 관한 제반사항. 제반사항으로부터의 면제 263
  • SEC. 555. [21 U.S.c. 360aaa - 4] 수정조치，유포의 중지 265
  • SEC. 556. [21 U.S.c. 360aaa - 5] 정의 266
  • SUBCHAPTER E - GENERAL PROVISIONS RELATING TO DRUGSAND DEVICES 267
  • SEC. 561. [21 U.S.c. 360bbb] 승인되지 않은 치료 또는 진단 267
  • SEC. 562. [21 U.S.c. 360bbb - 1] 논쟁의 해결 269
  • SEC. 563. [21 U.S.c. 360bbb - 2] 의료기기의 분류 269
  • SEC. 564. [21 USC 360bbb-3]- 긴급 상황에 사용되는 의학 제품에 대한 승인， 269
  • SEC. 565 [21 USC S 360bbb-4J 기술적 지원 273
  • Sec. 566 [21 USC S 360bbb- 5J 대중 또는 개인과의 협력 관계 273
  • Sec. 567 [21 USC S 360bbb-6J 위험 상황에 대한 의사소통 274
  • CHAPTER Ⅵ-COSMETIC 276
  • SEC 601. [21 U.S.C 361] 불량성이 있는 화장품 276
  • SEC 602. [21 U.S.C 362] 부정표시 화장품 276
  • SEC. 603 . [21 U.S.C. 363J 예외 규정 277
  • CHAPTER Ⅶ-GENERAL AUTHORITY 278
  • SUBCHAPTER A --GENERAL ADMINISTRATIVE PROVISIONS 278
  • SEC. 701. [21 U.S.c. 371] Regulations and Hearings 278
  • SEC. 702. [21 U.S.c. 372J 조사 281
  • SEC. 703 [21 U.S.c. 373] 기록 282
  • SEC. 704 [21 U.S.c. 374J 검열 283
  • SEC. 705. [21 U.S.c. 375J 공개 291
  • SEC. 706. [21 U.S.c. 376J 수산물 검역 291
  • SEC. 707. [21 U.S.C. 378J 특정 음식물의 광고 291
  • SEC. 708. [21 U.S.c. 379] 기밀정보 293
  • SEC. 709. [21 U.S.c. 379a] 가정 293
  • SEC. 710. [21 U.S.c. 379b] 통합 행정과 연구소 293
  • SEC. 711. [21 U.S.c. 379d] 식품 의약청의 자동화 294
  • SEC. 712. [21 USC S 379d- 1] 이해의 충돌 294
  • SEC. 713 [21 USC S 379d-2J FDA 직원이 공개한 정책에 대한 재검토 및 과학적인 분야에 관한 입장 298
  • SUBCHAPTER B-- 색소규정 298
  • SEC. 721. 1 [21 U.S.c. 37geJ 음식물，의약품 ，화장품의 염료 추가의 목록 및 인증 색상 첨가물이 안전하지 않다고 판단될 때 298
  • SUBCHAPTER C-- 수수료 303
  • PART 1 정보 수수료의 자유 303
  • SEC. 731. [ 21 U.S.C. 379f] 정보 요청의 자유에 대한 수수료 회수 또는 억류 303
  • PART 2 의약품에 관한 수수료 304
  • SEC. 735. [ 21 U.S.c. 379g] 정의 304
  • SEC. 736. [ 21 U.S.c. 379hJ 의약품 수수료의 평가 및 사용에 관한 권한 306
  • SEC. 736A. [21 USC S 379h-1] 처방 의약품의 텔레비전 광고의 자문 위원회의 검토에 대한 비용 314
  • PART 3-- 장치에 관련된 비용 322
  • SEC. 737. [21 U.S .c. 379i] 정의 322
  • SEC. 738. [21 U.S.C. 379j] 장치의 평가 및 사용에 대한 권한. 324
  • SEC. 738A. [21 USC 379j - 1] 331
  • PART 4 동물 의약품에 관한 비용 333
  • SEC. 739. [21 U.S.C. 379j - ll] 정의 333
  • SEC. 740. [21 U.S.c. 379j - 12] 동물 의약품 수수료의 평가 및 사용에 관한 권한 335
  • SUBCHAPTER D- - 정보와 교육 341
  • SEC. 741. [ 21 U.S.c. 379k] 정보 시스템 341
  • SEC. 742. [ 21 U.S.c. 3791] 교육 341
  • SUBCHAPTER E--ENVIRONMENTAL IMPACT REVIEW 342
  • SEC. 746. [ 21 U.S.c. 3790] 환경적인 영향 342
  • SUBCHAPTER F 국림 비처방 의약품 통일과 과 화장품의 라벨과 포장의 선매 342
  • SEC. 751. [ 21 U.S.c. 379r] 비처방 의약품의 통일 342
  • SEC. 752. [21 U.S.c. 379s] PREEMPTION FOR LABELING OR PACKAGINGOF COSMETICS. 343
  • SUBCHAPTER G--SAFETY REPORTS 344
  • SEC. 756. [ 21 U.S.c. 379v] 안전성 보고 344
  • SUBCHAPTER H-- 심각한 부작용 보고 344
  • SEC. 760. [21 USC ~ 379aa] 비처방 의약품의 심각한 부작용 보고 344
  • SEC. 761. [21 USC S 379aa-l] 건강 보조제의 심각한 부작용 보고 347
  • SUBCHAPTER I 식약청에 관한 REAGAN-JUDALL 재단의 설립 350
  • Section 770. [21 USC S 379dd] 재단의 설립과 기능 350
  • Section 771. [ 21 USC ~ 379dd-1] 재단의 위치 355
  • Section 772. [21 USC ~ 379dd- 2] 식품의약청의 활동 355
  • CHAPTER Ⅷ-IMPORTS AND EXPORTS 358
  • SEC. 801. [21 USC 381] 수입과 수출 358
  • CHAPTER Ⅸ-IMPORTS AND EXPORTS 376
  • SEC. 901. [21 U.S.c. 391] 별도조항 376
  • SEC. 903. [ 21 U.S.c. 393] 식품의약청 377
  • Sec. 904. [21 U.S.C.394] 과학적인 검토 단체 379
  • SEC. 905. [ 21 U.S.c. 395] 대출 재지급 프로그램 379
  • SEC. 906. [ 21 U.S.c. 396] 의료의 실행 379
  • SEC. 907. [ 21 U.S.C. 397] 전문가 검토에 관한 계약 380
  • SEC. 908. [21 USC 398] 수입된 음식물에 관한 통보 380
  • SEC. 909. [21 USC 399J 주정부에게 검열에 관한 지원금. 381
  • Section 910. [21 USC S 399aJ 수석 과학자 부서 381
  • 별첨 382
시간순보기
제/개정 제/개정일 번역법령명 번역자
개정 1970. 10. 27. 연방 식품·의약품 및 화장품법 법제처
개정 2007. 9. 27. 연방 식품·의약품·화장품법 이영태
개정 2009. 6. 22. 연방 식품·의약품·화장품법 한국법제연구원
개정 2011. 1. 4. 연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역] 한국식품안전연구원
개정 2018. 5. 30. 연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역] 국회도서관
개정 2016. 12. 13. 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] 국회도서관
개정 2023. 9. 30. 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] 법제처 세계법제정보센터
상위법령
법령 번역법령명 원법령명 번역자
하위법령
법령 번역법령명 원법령명 번역자
국가별 관련법령
국가 법령구분 번역법령명 원법령명
대만 명령 식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法
독일 명령 인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
미국 법률 신약법 New Drugs
미국 법률 연방 변조방지법 Federal Anti-Tampering Act
미국 명령 비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
미국 명령 비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP) Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies
미국 법률 신약 New Drugs
미국 명령 임상시험심사위원회 Institutional Review Boards
아르헨티나 명령 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos
유럽연합 법률 GLP 조사 및 검증에 대한 지침 Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합 법률 화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침 Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합 법률 유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침 Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합 법률 유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침 Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합 법률 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
인도네시아 명령 식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호) Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi
일본 명령 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본 명령 일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
캐나다 법률 캐나다 식품검사청법 Canadian Food Inspection Agency Act
필리핀 법률 식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법 Food, Drug, and Cosmetic Act
필리핀 법률 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 법 Food, Drug, and Cosmetic Act

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