의약품화장품규칙, 1945

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전처
국가

인도
원법령명

The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
제정/개정일

1945. 12. 21 제정 / 2004. 01. 01. 개정
번역자료 출처

The Drugs and Cosmetics Act and Rule(As Amended Up to the 31st December 2016), 식품의약품안전처, 2019

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국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

The Drugs and Cosmetics Rules
제정일

1945. 12. 21.
개정일

2004. 01. 01.
법률구분

규칙
주제분류

약사
국내관련법률

약사법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
제어번호

TLAW1202000329

목차
의약품화장품규칙, 1945
제1장.예비조항 2
1.소제목, 범위 및 개시 2
2.정의 2
제2장.중앙 의약품 실험실 4
3.직무 4
4.시험 또는 분석을 위한 샘플 발송 8
5.밀봉상태의 기록 8
6.시험 또는 분석 결과 보고 8
7.요금 8
8.인증서 서명 8
제3장.[규칙 9에서 20- SRO에 의해 삭제됨, 1957년 6월 15일자] 8
제4장.[수입 및 등록] 8
21 8
22 9
23 9
23.수입 라이선스(Import licences) 9
24.수입 라이선스를 위한 서식과 신청방법 10
24A.등록 인증서 신청 서식과 방법 11
25.하나의 제조업자가 제조한 의약품의 수입을 위한 라이선스 12
25A.별지 서식 제10호 또는 10-A호로 작성된 라이선스를 부여받기 이전에 충족해야 하는 조건 13
25B.하나의 제조업자에 의해 제조된 의약품의 수입을 위한 등록 인증서 14
26.수입 라이선스의 조건 14
27.수입 라이선스의 부여 16
27A 등록 인증서의 수여 16
28.수입 라이선스의 기간 17
28A.등록 인증서의 기간 17
29.수입 라이선스의 유예 및 취소 17
29A.등록 인증서의 유예(suspension) 및 취소(cancellation) 17
30.역가(potency) 만료 이후의 수입금지 18
30AA.신규 동종요법 의약품의 수입 18
30B.특정 의약품 수입의 금지 19
31.특정 수입된 의약품을 위한 기준 19
32.수입된 의약품의 포장과 라벨링 20
32A. 동종요법 의약품의 포장과 라벨링 20
33.검사, 시험 또는 분석을 위해 수입되는 의약품 20
33A 정부 병원 또는 환자를 치료하기 위한 자율의료기관에 의한 의약품의 수입 21
34.검사, 시험 또는 분석을 위한 라이선스의 신청 22
34A.환자 치료를 목적으로 하는 정부 병원 또는 자율의료기관에 의한 소량의 신규 의약품 수입을 위한 라이선스 신청 22
35.검사, 시험 또는 분석을 위한 라이선스의 취소 23
35A.소량의 신규 의약품 수입을 위한 라이선스의 취소 23
36.개인적인 용도를 위한 의약품의 수입 24
37.특허(patent) 또는 독점(proprietary) 의약품의 포장 25
38.수입된 의약품을 동반하기 위한 설명 25
39.관세 징수원에게 제공해야 하는 서류 25
40.의약품 수입을 위한 절차 25
41 26
43 27
43A 27
43-B 28
제5장.[정부 분석가, 실태조사원, 허가기관 및 관리기관] 28
44.정부 분석가(Government Analyst) 자격 28
45.정부 분석가의 의무 29
46.샘플 수령 시 절차 30
47.시험 또는 분석 결과 보고서 31
48.수수료 31
49.실태조사원 자격 31
49A.허가 발급기관(Licensing Authority)의 요건 32
50.관리기관(Controlling authority) 32
50A.관리 기관의 요건 32
51.판매 허가된 건물에 대한 실태조사원의 직무 33
52.[의약품 또는 화장품] 제조 실사에 특별 권한을 받은 실태조사원의 직무 34
53.정보 유출 금지 34
54.재고를 처분하지 않도록 요구하는 별지 서식 34
54A.판매 금지 35
55.압류한 의약품, 화장품, 기록부, 문서 또는 기타 물질에 대한 수령 양식 35
55A.압류 문서의 사본 인증 방식 35
56.샘플 채취 목적의 시사 형태 35
56A.공정 가격이 거부되는 의약품 샘플의 서식 또는 영수증 35
57.정부 분석가에게의 샘플 발송 절차. 35
58.의약품, 기구(instruments) , 기계(machinery) 등의 몰수 36
58A.몰수한 의약품의 처분 절차 36
제6장.동종요법 의약품 이외의 의약품의 판매 37
59 37
60 38
61.의약품 판매를 위한 라이선스 별지 서식 38
62.하나 이상의 장소에서 판매 38
62A.별지 서식 제20A호 및 제21A호의 제한라이선스(restricted licences) 39
62-B.별지 서식 제20A호 및 제21A호의 라이선스가 발급되기 전에 충족되어야 하는 조건 39
62C.의약품 도매 판매 또는 자동차(motor vehicle)를 통한 유통 라이선스신청 40
62D.의약품 도매 판매 또는 자동차(motor vehicle)를 통한 유통 라이선스별지 서식 40
63. 라이선스 유효기간 41
63A. 판매 라이선스 갱신 증명서 41
63B. 라이선스 갱신 증명서 41
64. [별지 서식 제20호, 제20B호, 제20F호, 제20G호, 제21호 또는 제21B호]의라이선스가 발급되기 전에 충족되어야 하는 조건 41
65.라이선스 조건 45
65A.라이선스 신청인 또는 라이선스 보유자가 라이선스 발급기관에 제공해야 할 추가 정보 54
66.라이선스 취소 또는 정지 55
66A. 라이선스 취소 시 의약품 처분 절차 56
제6A장.동종요법 의약품 판매 56
67A 56
67B 57
67C.의약품 판매 허가 유형 57
67D.한 곳 이상에서의 판매 57
67E.허가 기한 57
67EE.갱신 인증서 57
67F.별지 제20C호 및 제20D호 서식 판매 허가를 위한 조건 58
67G.허가 조건 58
67GG.라이선스 신청자나 라이선스 보유자가 라이선스 발급기관에 제출해야 하는 추가 정보 59
67-H.라이선스 취소(cancellation) 및 보류(suspension) 59
제7장 동종요법 의약품 이외의 의약품의 [판매 또는 유통 목적의 제조] 60
68.한 곳 이상에서의 제조 60
68-A.중앙 라이선스 발급기관에 의한 허가 발급 및 갱신 60
68B.중앙 라이선스 발급기관의 권한 위임 61
69. 의약품화장품규칙(Drugs and Cosmetics Rules) 별표 C 및 C(I )에 명시된 외의 의약품 제조 허가 신청 62
69A. 임대 라이선스(Loan Licneces) 63
70.별표 C, C(1)에 지정된 외의 의약품 재포장 및 제조 허가 서식 64
70A. 2)[별표 C, C(1) , X에 명시된] 외의 의약품의[판매 및 유통 목적의제조에 대한] 임대 라이선스 서식 65
71.별지 서식 제25호[또는 별지 서식 제25F호]에 따른 라이선스 발급 또는 갱신 조건 65
71A 68
71B.별지 제25A호 서식에 따른 허가 발급 및 갱신 조건 70
72.허가 기간 70
73.갱신 인증서 70
73A.임대 라이선스 갱신 인증서 71
73AA. 임대 라이선스 기간 71
73B.별지 제25B호 서식에 따른 라이선스 갱신 인증서 71
74.별지 25 서식에 따른 허가 조건 71
74A.별지 제25B호 서식에 따른 허가 조건 77
74B.별지 제25A호 서식에 따른 허가 조건 78
75.별표 C, C(1) , X에 명시되었으나 [XB편과 별표 X에 명시된 의약품을 제외한] 의약품의 판매 또는 유통 목적의 제조 허가 신청 서식 79
75A.임대 라이선스 81
76 83
76A 86
77.허가 기간 87
78.허가 조건 87
78A.[별지 제28A호 또는 제28DA호 서식]에 따른 허가 조건 92
79.허가 발급 또는 갱신 이전 실태조사 93
80.실태조사실태조사자의 보고서 93
81.라이선스 발급기관의 절차 93
82.기각 이후 추가 신청 94
83.갱신 95
83-A.임대 라이선스 갱신 인증서 95
83-AA.임대 라이선스 기간 95
84-A 95
84AA.라이선스 신청자 또는 라이선스 보유자가 라이선스 발급기관에 제공하여야 하는 추가 정보 96
84B.시클라메이트 및 시클라메이트 조제물의 판매 목적의 제조 금지 96
85.라이선스 취소 및 보류 96
[제VIIA편]동종요법 의약품 [판매 또는 유통을 위한 제조] 97
85A.하나 이상의 시설에서 제조 97
85B.동종요법 의약품 제조를 위한 라이선스 신청서 97
85C.‘신규 동종요법 의약품’ 제조 신청서 98
85D.동종요법 의약품 제조를 위한 라이선스 별지 서식 99
85E.별지 제25C호 서식에 대한 라이선스 발급 또는 갱신 조건 99
85-EA.라이선스 발급 또는 갱신 이전의 검사 101
85EB.검사관 보고서 101
85EC.라이선스 발급 또는 거부 101
85ED.거부 이후 추가 신청서 101
85EE.주 정부에 항소 102
85F.라이선스 기간 102
85G.갱신에 대한 증명서 102
85H.라이선스 조건 102
85HH.라이선스 신청인 또는 라이선스 보유자가 라이선스 발급기관에 제공해야 할 추가 정보 104
85I .라이선스 취소 또는 정지 104
제VIII편 검사 , 사험 또는 분석을 위한 제조 105
86.검사, 시험 또는 분석을 위한 제조 관련 조건 105
87.라벨 표시 105
88.타인에게 공급된 의약품의 라벨 표시 105
89.라이선스 105
90.신청서 별지 서식 106
91.라이선스 기간 106
92.라이선스 조건 106
93.라이선스 취소 107
제IX편 동종요법 의약품 이외의 의약품에 관한 라벨 표시 및 포장 107
94.본 편의 특정 조항에서 특정 의약품의 제외 107
95.라벨 미 표시 시 판매 또는 유통 금지 110
96.라벨 표시 방식 110
97.의약품 라벨 표시 116
98-101[삭제됨] 116
102. 비 멸균성 외과용봉합사 및 봉합사 118
103 119
104.I .P 문구사용 119
104A.의약품의 용기, 라벨 또는 포장지에 표시된 문구 변경 금지 119
105.의약품 포장 119
105A.별표 X에 규정된 의약품 포장 121
106.의약품으로 예방 또는 치료할 수 없는 질병 121
제IXA편동종요법 의약품의 라벨 표시 및 포장 121
106A.동종요법 의약품의 표시 방식 121
106-B.수량 및 함량 금지 123
제X편 생물의약품 및 기타 특수 제품과 관련된 특별 조항 123
107.물질 명칭 123
108.용기 124
109.라벨 표시 125
109-A.의료기기 라벨 표시 127
109B.인도 수출용 의료기기의 특정 라벨 요건에 대한 면제 사항 129
109C.의료기기 보관 기간 129
110.규정된 날짜 이후 물질 판매 금지 130
111.표준 130
112.강도 및 품질 시험 130
113-114[삭제] 130
115.멸균성 시험 신청 130
116-118[삭제] 131
119 131
120 131
121.비정상적 독성에 대한 무해성 시험 131
121A.발열성 물질에 대한 시험 132
122.별표 C(1)에 규정된 물질 132
제XA 편임상시험 또는 시판용 신규 의약품 제조에 대한 수입 조항 133
122-A.신규 의약품 수입 허가 신청 133
122-B.신규 의약품 제조에 대한 승인 신청서 134
122D.합친병합제 수입 또는 제조에 대한 허가 136
122C[삭제] 136
122D.합친병합제 수입 또는 제조에 대한 허가 136
122DA.신규 의약품 및 임상용 신규 의약품 대한 임상시험 허가 신청 136
122-DAB-임상시험 중 상해 또는 사망 시 보상. 138
122 DAC. 임상시험 실시에 대한 허가 140
122DB. 허가서/승인서에 대한 정지 또는 취소 142
122DC. 항소 142
122DD. 윤리의원회 등록 142
122E. 신규 의약품 정의 144
제XB편 혈액은행 및 혈액 제제의 제조를 위한 인체 혈액 및 혈액성분 채취, 보관, 처리 및 공급 요건 146
122EA 정의 146
122-F.혈액은행 운영/혈액성분 처리/혈액 제제의 제조를 위한 판매 또는 유통[채집, 처리, 검사, 보관, 혈액은행 내 보존 또는 제대혈 줄기 세포 채취]에 대한 라이선스 신청서 148
122G.혈액은행 운영/혈액성분을 위한 인체 혈액 처리/혈액 제제의 제조를 위한[채집, 처리, 검사, 보관, 혈액은행 내 보존 또는 제대혈 줄기 세포 채취]에 대한 라이선스 별지 서식 및 해당 라이선스 발급 또는 갱신 조건 150
122H.라이선스 기간 151
122-I.라이선스 승인 또는 갱신 이전 혈액은행의 운영, 혈액성분 처리 및 혈액 제제의 제조에 대한 검사 151
122J.검사관에 의한 보고서 152
122K.거부 이후 추가 신청서 152
122L.중앙 허가 승인 당국에 의한 권한 위임 152
122M.라이선스 승인 또는 갱신이 이루어지지 않은 당사자가 주 정부에 항소할 수 있는 조항 153
122-N.라이선스 신청인 또는 라이선스 보유자가 라이선스 발급기관에 제공해야 할 추가 정보 153
122-O.라이선스 취소 또는 정지 153
122-P.라이선스 조건 154
제XI편. 면제 156
123 156
제XII편. 표준 156
124.의약품 표준 156
124A.수의학 의약품 표준 157
124B.특허 의약품 또는 전매의약품 표준 157
124C.봉합제 표준 158
124D.멸균된 제대혈용 테이프 표준 158
125.인체의 구조나 기능에 영향을 줄 수 있는 물질 (식품 제외) 표준?피임약 158
126.사람 또는 동물에게 [ ***] 질병을 일으키는 해충이나 곤충을 박멸하는데 사용되는 물질의 표준 158
126A안과용 제제 표준 [동종요법 안과용 제제 포함 159
127.의약품에 사용하도록 허용된 색소 목록 159
128.본 규칙에 따라 시행되거나 생략된 사항을 제외하고는 다음과 같은 규칙은 폐지된다 161
125A.의료기기 표준 158
제XIII편 [화장품 수입 및 등록] 163
129.국내로 수입된 화장품에 대한 등록증 163
129A.등록증 증명서에 대한 별지 서식 및 신청 방법 163
129B.동일한 제조업자가 제조한 화장품에 대한 수입 등록증 증명서 164
129C.등록증 증명서 발급 164
129D.등록증 증명서 기간 165
129E.등록증 증명서 정지 및 취소 165
129F.특정 화장품에 대한 금지 165
129G.수입 화장품에 대한 표준 165
129H.화장품의 표시 및 포장 166
130.세관장에게 제공해야 할 서류 166
131.화장품에 대한 수입 절차 166
132.화장품에 대한 면제 167
133.입국지점을 통한 수입 168
134.염료, 색소 및 안료를 함유하는 화장품 168
134-A헥사클로로펜을 함유한 화장품에 대한 수입 금지 조항 168
135.납 또는 비소 혼합물을 함유한 화장품에 대한 수입 금지 168
135-A.수은 혼합물을 함유한 화장품에 대한 수입 금지 168
135-B.동물실험이 실시된 화장품에 대한 수입 금지 168
136.개인용도를 위한 화장품 수입 169
제XIV편화장품 판매 또는 유통을 위한 제조 169
137.하나 이상의 시설에서 제조 169
138.[화장품 판매 또는 유통을 위한 제조 라이선스 신청서 169
138A.화장품 제조를 위한 임대 라이선스라이선스 신청서 170
139.별지 제32호 서식에 대한 라이선스 발급 또는 갱신 조건 171
139A.[화장품 판매 또는 유통을 위한 제조 라이선스] 별지 서식 172
139AA.라이선스 발급 또는 갱신 이전에 검사 172
139AB.검사관 보고서 173
139AC.라이선스 발급 또는 거부 173
139AD.거부 이후 추가 신청서 173
139AE.주 정부에 항소 173
139B.[화장품 판매 또는 유통을 위한 제조 임대 라이선스라이선스] 별지서식. 174
140.라이선스 기간 174
141.갱신에 대한 증명서 174
141A.임대 라이선스라이선스 대한 증명서 174
141AA.임대 라이선스라이선스 기간 174
142.라이선스 조건 175
142A.라이선스 신청인 또는 라이선스 보유자가 허가 기관에 제공해야 할 추가 정보 176
142B.별지 제32A호 서식에 대한 라이선스 조건 176
143.라이선스 취소 또는 정지 177
144.규정 된 것 이외의 색소를 함유한 화장품에 대한 제조 금지 177
144A.헥사클로로펜을 함유한 화장품에 대한 제조 금지 178
145.착색 목적으로 납 또는 비소 혼합물을 사용한 화장품에 대한 제조 금지 178
145A.화장품 샘플 채취에 대한 별지 서식 178
145AA.제출한 적정가격이 거부된 화장품 샘플에 대한 수령증 178
145BA.압수된 서류의 사본 증명 방식 179
145C.화장품 재고 처분 금지 명령서 179
145D.수은 혼합물을 함유한 화장품에 대한 제조 금지 179
제XV편.[화장품의 라벨 표시 및 포장 및 표준 ] 180
146.판매 또는 유통 금지 180
147.본 편의 조항에서 인도 내 소비용 또는 판매용으로 제조되지 않는 화장품에 대한 면제 180
148.라벨 표시 방식 180
148A.화장품의 용기, 라벨 또는 포장지에 표시된 문구 변경 금지 182
148B?허위 또는 오해의 소지가 있는 주장에 대한 금지조항 182
149. [염료, 색소 및 안료를 함유한 모발 염색제에 대한 라벨 표시 182
149A.불소를 함유한 치약과 관련된 특별조항 183
150.화장품 시험 또는 분석 결과 보고서 183
150-A.화장품 표준 183
제XV(A)편. 판매용 의약품 및 화장품 제조 라이선스 보유자를 대신하여 해당 제조에 사용된 의약품, 화장품 및 원재료에 대한 시험을 실시하는 단체의 승인서 184
150-B.시험용 의약품 및 화장품에 대한 승인 신청서 184
150-C.판매용 의약품/화장품 제조 라이선스 보유자를 대신하여 해당 제조에 사용된 의약품/화장품 시험 실시에 대한 승인서 별지 서식 및 해당 승인 또는 갱신을 위한 조건 185
150D.승인서 기간 186
150E.승인서 조건 187
150F.승인서 발급 이전에 검사 188
150G.검사 보고서 188
150H.승인 당국의 절차 189
150-I.거부 이후 추가 신청서 189
150J.갱신 189
150K.승인서 철회 또는 정지 189
제XVI편.아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 및 우나니 의약품 판매를 위한제조 190
151.하나 이상의 시설에서 제조 190
152.허가 기관 190
153.아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 및 유나니 의약품 제조를 위한 라이선스 신청서 190
153A.임대 라이선스라이선스 192
154.아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 유나니 의약품 제조를 위한 라이선스 별지 서식 192
154A.아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 유나니 의약품 제조를 위한 임대 라이선스라이선스 별지 서식 193
155.갱신 증명서 193
155A.임대 라이선스라이선스 갱신 증명서 193
155B.우수의약품제조관리기준이 승인한 아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 유나니 의약품에 대한 증명서 193
156.라이선스 기간 194
156A.임대 라이선스라이선스 기간 194
157.별지 제25-D 서식에 대한 라이선스 발급 또는 갱신 조건 194
157A.전 회계 연도에 허가된 아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 유나니 의약품 제조시설에서 사용된 원재료의 기록 유지 198
158.라이선스 조건 198
158-A.임대 라이선스라이선스 조건 198
158(B)아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 유나니 의약품에 관한 라이선스 발급 지침 199
158C.자유 판매 증명서 및 무-범죄 사실 증명서에 대한 별지 서식 203
159.라이선스 취소 및 정지 204
160.원재료 식별 204
제XVI(A)편.판매용 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 의약품 제조라이선스 보유자를 대신하여 해당 제조에 사용된 의약품 및 원재료에 대한시험을 실시하는 기관의 승인서 204
160-A. 아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 유나니 의약품에 대한 시험 승인 신청서 204
160B.판매용 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 유나니 제조 라이선스 보유자를 대신하여 해당 제조에 사용된 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 유나니 시험 실시에 대한 승인서 별지 서식 및 해당 승인 또는갱신을 위한 조건 205
160C.승인서 기간 210
160D.승인서 조건 210
160-E.승인서 발급 이전에 검사 212
160F.검사 보고서 212
160G.승인 당국의 절차 212
160H.거부 이후 추가 신청서 212
160-I.갱신 212
160J.승인서 철회 또는 정지. 213
제XVII편.[아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 및 우나니 의약품의 라벨 표시,포장 및 알코올 한도 213
161. [라벨 표시, 포장 및 알코올 한도.] 213
161A.수출용 아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 유나니 의약품조항에 규정된 라벨 표시 및 포장에 대한 면제 사항 216
161B 216
제XVIII편.아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 및 우나니 의약품에 대한 정부분석가 및 검사관 220
162.아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 및 우나니 의약품의 제조를 검사하도록 특별히 승인된 검사관의 의무 220
162A.아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 우나니 의약품 허가에 대한 주 의약품 라이선스 발급기관의 자격 220
163.역할 221
163B 222
163C.시험용 또는 분석용 샘플 제출 222
163D.소포의 인감 상태 기록 223
163F.수수료 223
163G.증명서 서명 223
164.아유르베다(Ayurvedic)(싯다(Siddha) 포함) 및 우나니 의약품과 관련하여 실시된 시험 또는 분석 방법 223
165.정부 분석가의 자격 223
166.정부 분석가의 의무 224
167.검사관 자격 224
163E.기준 및 시험방법 결과 보고서 223
제XIX편.아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 의약품 표준 226
168.아유르베다(Ayurvedic) , 싯다(Siddha) 및 우나니 의약품 제조 또는 유통을 위해 다음과 같은 표준이 준수되어야 한다 226
169.허용된 부형제 226
별표 A 229
별지 제1호 서식 229
별지 제2호 서식 231
별지 제2A호 서식 232
별지 제3-7호 서식(생략됨) 233
별지 제8호 서식 233
별지 제8A호 서식 235
별지 제9호 서식 237
별지 제10호 서식 239
별지 제10A호 서식 241
별지 제11호 서식 243
별지 제11A호 서식 244
별지 제12호 서식 245
별지 제12A호 서식 246
별지 제12AA호 서식 247
별지 제12B호 서식 248
별지 제13A호 서식 250
별지 제14A호 서식 251
별지 제14-B호 서식 252
별지 제15호 서식 252
별지 제16호 서식 253
별지 제17호 서식 254
별지 제18호 서식 255
별지 제18A호 서식 256
별지 제19호 서식 257
별지 제19A호 서식 258
별지 제19AA호 서식 260
별지 제19B호 서식 261
별지 제19C호 서식 262
별지 제20호 서식 263
별지 제20A호 서식 265
별지 제20B호 서식 267
별지 제20BB호 서식 269
별지 제20-C호 서식 271
별지 제20D호 서식 273
별지 제20E호 서식 275
별지 제20F호 서식 275
별지 제20G호 서식 277
별지 제21호 서식 279
별지 제21A호 서식 281
별지 제21B호 서식 283
별지 제21BB호 서식 285
별지 제21C호 서식 287
별지 제21CC호 서식 288
별지 제22호 서식 288
별지 제23호 서식 288
별지 제24호 서식 289
별지 제24A호 서식 290
별지 제24B호 서식 291
별지 제24C호 서식 292
별지 제24D호 서식 293
별지 제24E호 서식 294
별지 제24F호 서식 295
별지 제25호 서식 296
별지 제25A호 서식 298
별지 제25B호 서식 300
별지 제25C호 서식 302
별지 제25D호 서식 304
별지 제25E호 서식 305
별지 제25F호 서식 306
별지 제26호 서식 309
별지 제26A호 서식 310
별지 제26B호 서식 311
별지 제26C호 서식 312
별지 제26E호 서식 313
별지 제26E-I호 서식 313
별지 제26E2-I호 서식 315
별지 제26E2-II호 서식 316
별지 제26 E3호 서식 317
별지 제26F호 서식 319
별지 제26G호 서식 320
별지 제26H호 서식 321
별지 제26-I호 서식 322
별지 제26J호 서식 323
별지 제26J호 서식 324
별지 제27호 서식 325
별지 제27A호 서식 326
별지 제27B호 서식 327
별지 제27C호 서식 328
별지 제27D호 서식 329
별지 제27DA호 서식 330
별지 제27E호 서식 331
별지 제27F호 서식 333
별지 제28호 서식 334
별지 제28A호 서식 336
별지 제28B호 서식 338
별지 제28C호 서식 340
별지 제28D호 서식 342
별지 제28DA호 서식 344
별지 제28E호 서식 346
별지 제28F호 서식 348
별지 제29호 서식 350
별지 제30호 서식 351
별지 제31A호 서식 352
별지 제32호 서식 353
별지 제32A호 서식 354
별지 제33호 서식 355
별지 제34호 서식 356
별지 제35호 서식 357
별지 제36호 서식 358
별지 제37호 서식 360
별지 제38호 서식 361
별지 제39호 서식 362
별지 제40호 서식 363
별지 제41호 서식 364
별지 제42호 서식 367
별지 제43호 서식 369
별지 제44호 서식 371
별지 제45호 서식 373
별지 제45A호 서식 375
별지 제46호 서식 376
별지 제46A호 서식 378
별지 제47호 서식 379
별지 제48호 서식 382
별지 제49호 서식 384
별지 제50호 서식 385
별표 B(1)(규칙 제163F절 참조) 392
별표 B(규칙 제7절 및 제48절 참조) 387
별표 C(규칙 제23, 61 및 76절과 제X편 참조) 394
별표 C(1)(규칙 제23, 61 및 76절 참조) 395
별표 D(규칙 제43절 참조) 396
별표 D(I)(규칙 제21(d)절 및 규칙 제24 A절 참조) 398
별표 D(II)[규칙 제21(d) 및 24A절 참조] 401
부록 A(별표 D-II, 항목 7 참조) 406
부록-B(별표 D-II, 항목 7 참조) 408
부록-C(별표 D-II, 항목 7 참조) 410
별표 D(III)(규칙 제129A절 참조) 412
별표 E(1)[규칙 제161(2)절 참조] 414
별표 F(규칙 제78절 및 제X편 참조) 417
제XIIB편.혈액은행의 기능, 운영 또는 혈액 성분 준비를 위한 요구조건 417
I. 혈액은행/혈액 성분 417
A.일반 417
B.혈액은행 숙박 417
C.개별 418
D.유지 관리 419
E.기기 420
F.공급 및 시약 421
G.의약품 제조 품질 관리 기준(GMPs)/표준 운영 절차(SOPs) 422
H.혈액 기증 기준 424
I.일반 설비 및 도구 426
J.특수 시약 429
K.전체적인 혈액 검사 430
L.기록 430
M.라벨 431
II.혈액 기증 캠프 433
(A) 건물, 직원 등. 433
(B) 야외 헌혈 캠프를 위한 직원 434
(C) 설비 434
III. 혈액은행의 전체 혈액으로부터 혈액 성분 추출 프로세스 435
A.시설 435
B.설비 435
C.담당자 436
D.시험 시설 436
E.혈액 구성 요소의 범주 436
F.가공 437
F.세포 분리제를 사용한 혈장 사혈, 혈소판 성분 채집, 백혈구 성분 채집 440
제XII C 편 443
I.혈액 제제의 제조를 위한 요건 443
II. 대량 생산 된 제품으로 인한 혈액 제제의 제조 요구조건 452
제XIID 편. 견본, 수집, 검사, 보관, 보관 및 혈액 채취를 위한 요건 452
A.일반 요구조건 452
B.처리 된 탯줄 및 제대혈 요소의 수집 및 보관 456
C.인원 457
D.공기 취급 시스템 458
E.품질 관리 459
F.스크리닝 시험 460
G.보관 461
H.기준 시료 461
I.라벨링 461
J.기록 또는 문서 462
K.제대혈액 방출 463
제XIII편. 일반 464
제I편.백신 464
(A)세균 백신 생산에 적용되는 조항 464
탄저병 포자 백신(살아 있는) 468
기종저 백신 470
소유산균(Brucella Abortus) 백신(19종 백신)(살아 있는) 471
장독혈증 백신(Enterotoxaemia Vaccine) 472
닭 콜레라 백신 (다가) 474
출혈성 패혈증 보조 백신 475
살모넬라 아보르투스 에쿠이 백신 476
말 연쇄상구균(Streptococcus Equi) 백신 477
양 및 염소의 파스퇴렐라 병(P asteurellosis)에 대한 오래된 보조 백신 478
클로스트리디움 백신의 다 성분 479
출혈성 패혈증 백신 - 졸업생 명반 480
(B)바이러스성 백신의 생산에 적용되는 조항 481
계두 백신(Fowl P ox) 닭배아 바이러스 (생체) 484
낙태아 방그 링(A.B.R.) 항원 541
계두 백신, 구두 바이러스(생체) 486
양두 바이러스(Sheep P ox Vaccine)(생체) 488
말병 백신(생체) 489
광견병 백신(비활성) 491
광견병 백신(생체) 492
Ranikhet Disease 면역 주사(살아있는) 493
Ranikhet병 백신 F균주(생체) 495
Rinderpest 염소 적응 조직 백신(생체) 497
Rinderpest Lapinised Avianised Vaccine 백신(생체) 499
양두 및 산양두 백신(생체) 501
가금류 Spirochaetosis 백신 (닭배아 기원) 502
돼지 콜레라 백신 크리스탈 바이올렛 504
돼지 콜레라 백신 Lapinised(Living) 505
구제역 백신(비활성) 506
개 간염 백신(생체) 509
오리 페스트 백신 511
조류 뇌척수염 바이러스(생체) 512
마릭병 백신(생체) 514
산양 수두 백신 (생체 세포배양) 517
양두 백신(비활성화) 519
양두 백신(생체 세포 배양) 520
조직 배양 우역 백신 522
개 홍역 백신 524
감염성 조류 기관지염 바이러스 526
제2편.항혈청 530
동물 생체로부터 혈청을 생성하는 데 적용하는 규정 530
항혈청과 일반표준 533
일반표준 534
탄저균 항혈청 535
기종저 항혈청 535
조류 콜레라 항혈청 536
출혈 패혈증 항혈청 536
우역 항혈청(Anti-Rinderpest Serum) 537
병아리 이질균 항혈청 537
표준 안티 브루셀라 아보르투스 혈청 538
제3편.진단항원 539
진단시약(세균 유래) 제조와 표준화 적용 규칙 539
낙태아 방그 링(A.B.R.) 항원 541
정제 항원 표준화 541
브루셀라 낙태아 착색 항원 542
브루셀라 낙태아 단순 항원 543
요닌 544
말레인 545
살모넬라 낙태아 에퀴 'H'항원 547
살모넬라 이질균 착색 항원 548
표준화 548
살모넬라 이질균 단순 항원 549
투베르쿨린 550
제4편. 일반 552
외과 드레싱 표준 553
검사 방법 555
장광 측정 556
단위 면적당 무게 557
이물질 558
자르거나 자르지 않은 석고붕대 제조 천 558
배꼽 테이프의 표준 560
별표 FF 562
별표 G 564
별표-H 567
별표 H1 574
별표 I 574
별표-J 575
별표 K 577
별표 L 593
별표 L-1 593
별표 M 606
제IA편.살균제품, 비경구제제(소형 주사제, 대형 수용체), 살균안구제제 생산에 대한 특이 사항 635
1.일반 635
2.건물과 토목 635
3.에어 핸들링 시스템(중앙식 공조 방식) 637
4.환경 모니터링 641
5.옷 642
6.위생 643
7.시설 644
8.물과 증기 시스템 645
9.제조 과정 646
10.유형-충만-봉합 기술 또는 취입성형, 충만-봉합 기술 647
11.제품의 용기와 봉합 651
12.문서 653
제IB편.경구 고체 제형- 알약과 캡슐 약- 제조에 관한 특이 사항 655
1.일반 655
2.체로 고르기, 섞음, 과립 656
3.압축 알약 656
4.알약의 코팅 657
5.단단한 젤라틴 캡슐 약 메움 658
6.알약과 캡슐 약의 인쇄 658
7.띠와 블리스터 포장 658
제IC편.경구액상-시럽, 엘릭시르, 에멀션, 현탁액-제조에 대한 특이 사항 659
1.건물과 시설 659
2.정제수 660
3.제조 660
제ID편.국소 제제-크림, 연고, 된 연고, 에멀션, 로션, 용액, 살포 분말, 같은제제-제조에 대한 특이 사항 661
제IE편.계량흡입기(MDI) 제조에 대한 특이 사항 662
1.일반 662
2.건물과 토목공사 662
3.환경 조건 663
4.옷 663
5.위생 663
6.시설 664
7.제조 664
8.문서 665
제IF편.덩어리 약물의 주성분 제조에 대한 특이 사항 665
1.건물과 토목 공사 665
2. 살균 제제 666
3.유틸리티/서비스 666
4.시설 디자인, 크기, 장소 666
5.공정 중 관리 668
6.제제 용기와 봉합 669
제II편.공장과 시설에 대한 사항 670
1.외용제 670
3.알약 670
4.분말 673
5.캡슐 약 673
6.수술복 674
7. 안구제제 675
8.질좌제와 좌약 676
9.흡입기와 유리질 676
10. 의약품과 제약 화학약품의 재포장 677
11.비경구 제제 677
별표 M-I 682
별표 M-II 699
별표 M-Ⅲ 708
부록 ‘A' 736
부록 ‘B' 738
부록 ‘C' 742
별표 N 744
별표 O 748
별표 P 753
별표 P1 762
별표 Q 763
별표 R 768
부록Ⅰ 775
부록Ⅱ 776
부록Ⅲ 777
부록Ⅳ 778
부록Ⅴ 779
부록Ⅵ 780
별표 R1 780
별표 S 780
별표 T 782
별표 TA 802
별표 U 804
별표 U(I) 814
별표 V 815
별표 X 819
별표 Y 820
부록 I. 836
부록 IA. 840
부록 IB 841
부록 II.임상 시험 보고서의 구조, 내용 및 형식 848
부록Ⅲ.동물 독성학(비임상 독성검사) 851
부록 IV.동물 약리학 871
부록 V.동의 875
부록 VI.합친병합제(FDC) 879
부록 VII.조사원의 업무 880
부록 VIII.윤리위원회 882
부록 IX.신약의 안정성 시험 888
부록 X.임상 시험 실시를 위한 제안된 프로토콜의 내용 890
부록 XI.임상 시험에서 발생하는 중대한 이상 반응을 보고하기 위한 데이터 요소 895
부록 XII. 임상 시험 중 피험자가 부상 또는 사망한 경우의 보상 896

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2004. 1. 1.
식품의약품안전처

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2004. 1. 1.	의약품화장품규칙, 1945	식품의약품안전처

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

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국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	행정원 위생서 중의약위원회에 대한 조직규정	行政院衛生署中醫藥委員會組織規程
대만	규칙	생물학적제제 로트 출하 절차 규정	Regulations of the Lot Release Procedures for Biologics
대만	규칙	약사법 시행규칙	Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
대만	법률	약사법	藥事法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	법률	약사법	藥師法
대만	규칙	약사법 시행세칙	藥事法施行細則
대만	법률	약사법	藥事法
대만	법률	약해구제법	藥害救濟法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	명령	의약품 제조 및 품질관리기준 규정	Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
대만	규칙	약사의 중약제제 제조·공급 및 조제에 대한 중약 연수과정 기준표	藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準
대만	명령	약사의 중약업무진행에 대한 관리방법	藥師執行中藥業務管理辦法
대만	명령	기성약품과 고유성방제제에 대한 관리방법	成藥及固有成方製劑管理辦法
대만	규칙	우량약품 제조 기준	優良藥品製造標準
대만	법률	동물용 약품 관리법	動物用藥品管理法
대만	법률	동물용 약품 관리법	动物用药品管理法
독일	명령	의약품 가격법	Verordnung über Preisspannen für Fertigarzneimittel
독일	명령	약사면허규정	Approbationsordnung für Apotheker
독일	명령	약국운영규정	Verordnung über den Betrieb von Apotheken
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	약국에 관한 법	Gesetz über das Apothekenwesen
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	연방약사규정	Bundes-Apothekerordnung
러시아	법률	러시아연방 의약품 유통에 관한 연방법	ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
멕시코	규칙	보건의료제품에 관한 규정	Reglamento de Insumos Para la Salud
미국	명령	의약품법: 일반	Biological Products: General
미국	명령	임상시험용 신약 신청 [부분번역]	Investigational New Drug Application
미국	법률	약물 남용 방지 및 통제	Drug Abuse Prevention and Control
미국	법률	비등록 약품규제법	Generic Drug Enforcement Act of 1992
미국	법률	통제물질 제조업자, 유통업자 및 조제사의 등록	Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances
미국	명령	처방의약품을 위한 Medication Guide	Medication Guides for Prescription Drug Products
베트남	명령	의약품 라벨링, 원료의약품 및 의약품 사용지침에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
베트남	명령	의약품 등록에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	법률	의약품법 [부분번역]	Luật Dược
베트남	명령	의약품, 원료의약품 품질에 관한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
베트남	명령	의약품 및 의약품 생산원료 관련 외국법인의 베트남 사업활동 등록 안내 시행규칙	THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
베트남	법률	의약품법	LUẬT DƯỢC
베트남	명령	의약품 등록 규정	THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	베트남 동물약품 취급규칙	Quyết Định Về việc Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
베트남	명령	의약품 임상시험에 대한 지침	THÔNG TƯ Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
에콰도르	명령	일반 의약품 위생등록 시행령	Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
에콰도르	명령	BIO의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득을 위한 요건 및 절차	Reglamento Para La Obtención Del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia De Medicamentos Biológicos Para Uso Y Consumo Humano
오스트리아	법률	의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률	Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
우즈베키스탄	법률	의약품과 약사(藥事)에 관한 법 [부분번역]	ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
유럽연합	법률	첨단의약품에 관한 것으로 지침 2001/83/EC와 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는 2007/11/13일자 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007	Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
유럽연합	법률	EU 의약품법	Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	희귀의약품에 대한 1999년 12월 16일자 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) No 141/2000	Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on Orphan Medicinal Products
유럽연합	법률	중대한 이상반응과 유해 사례의 통지에 관한 유럽의회와 유럽이사회 지침 2002/98/EC를 이행하는 2005년 9월 30일자 유럽위원회 지침 2005/61/EC	Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2003/63/EC(2003년 6월 25일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use(Text with EEA Relevance)
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2004/27/EC(2004년 3월 31일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Amending Directive 2001/83/Ec on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	2009/7/24일자 유럽공동체위원회 규정 (EC) No 668/2009 영세기업과 소기업 및 중기업이 개발한 첨단의약품 관련 품질 및 비임상 데이터의 평가와 인증에 관한 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007의 이행 규정	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 규정(EC) No 726/2004 상(上) 의약품의 조건부 판매 허가에 관한 위원회 규정(EC) No 507/2006	Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
유럽연합	법률	위원회 규정 (EC) No 2049/2005 2005년 12월 15일 유럽의회 및 평의회 규정 (EC) No 726/2004에 따라, 소상공인과 중소기업의 유럽의약품청(EMA)에 대한 수수료 지급 및 이로부터의 행정적 지원 수혜와 관련된 법률	Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	의약품 및 동물 약품 판매 허가 조건의 변경에 대한 검토와 관련된 위원회 규칙 (EC) No 1234/2008	Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
유럽연합	법률	동물용 의약품 관련 공동체 법전에 대한 2001년 11월 6일 유럽의회와 이사회 지침 2001/82/EC	2001/82/EC OF The European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
인도	법률	약품ㆍ화장품법 시행령(1945) [부분번역]	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
일본	명령	약국 등 구조설비규칙 [부분번역]	薬局等構造設備規則
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙	放射性医薬品の製造及び取扱規則
일본	규칙	방사성물질의 수량 등에 관한 기준	放射性物質の数量等に関する基準
일본	법률	의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	명령	의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	법률	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본	명령	의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	법률	약사법	薬事法
일본	법률	약사법	薬事法
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	법률	약사법	薬事法
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	약제사법 시행규칙	薬剤師法施行規則
일본	명령	약제사법 시행령	薬剤師法施行令
일본	법률	약제사법	薬剤師法
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령	放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
중국	규칙	수입 약품 관리규정	进口药品管理办法
중국	명령	약품관리법 실시판법	中华人民共和国药品管理法实施办法
중국	규칙	약품생산 품질관리규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품 비 임상연구 품질관리규정(시행)	药品非临床研究质量管理规定(试行）
중국	규칙	중약 경영기업 품질관리 규범	中药经营企业质量管理规范
중국	규칙	병원 약제 관리방법	医院药剂管理办法
중국	명령	의료용 독성약품 관리방법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	중국약품인증위원회의 인증관리방법	中国药品认证委员会认证管理办法
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	중약품목 보호조례	中药品种保护条例
중국	명령	약품행정 보호조례	药品行政保护条例
중국	규칙	개업약사 자격제도 임시규정	执业药师资格制度暂行规定
중국	규칙	집업 중약사 등록등기 관리방법	执业中药师注册登记管理办法
중국	규칙	중의약 과학기술사업 부문ㆍ업체 서류목표관리 실시세칙	中医药科学技术事业单位档案目标管理实施细则
중국	규칙	국가중의약관리국 신문선전업무 관리방법	国家中医药管理局新闻宣传工作管理办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품생산 품질관리 규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품등록 관리판법	药品注册管理办法(试行)
중국	규칙	생물제제 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法(试行)
중국	규칙	약품생산 감독관리판법	药品生产监督管理办法(试行)
중국	규칙	약품포장용 재료·용기 관리규정(잠정시행)	药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	동물용 의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	동물용 의약품 관리조례 실시세칙	兽药管理条例实施细则
중국	명령	동물약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	수입 가축약품 관리조치	进口兽药管理办法
중국	규칙	동물용 의약품 생산 품질 관리규범	兽药生产质量管理规范
중국	규칙	고 병원성 동물병원균ㆍ미생물실험실 생물안전관리 심사승인 방법	高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
중국	규칙	동물약품등록방법	兽药注册办法
중국	명령	방사성의약품 관리방법	放射性药品管理办法
중국	규칙	집업중약사자격제도 잠행규정	执业中药师资格制度暂行规定
중국	명령	동물용의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	법률	의약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	의약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	신약보호 및 기술이전에 관한 규정	关于新药保护及技术转让的规定
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품등록관리방법	药品注册管理办法
중국	명령	의료용독성약품관리판법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	의료용독약, 제한적 극약관리규정	医疗用毒药、限制性剧药管理规定
중국	규칙	의약품생산감독관리법	药品生产监督管理办法
중국	규칙	의약품임상시험품질관리규범	药物临床试验质量管理规范
중국	규칙	의약품 운영 품질관리 규범	药品经营质量管理规范
중국	규칙	의약품업 허가증 관리방법	药品经营许可证管理办法
중국	규칙	의약품수입관리방법	药品进口管理办法
중국	규칙	식품의약품투서신고관리방법	食品药品投诉举报管理办法
중국	규칙	생물의약품 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法
중국	규칙	의약품 비임상 연구 품질관리 규범	药物非临床研究质量管理规范
중국	규칙	수입의약품 관리법(시행)	进口药材管理办法(试行)
중국	법률	중화인민공화국 약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	야생 약재자원 보호관리 조례	野生药材资源保护管理条例
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품·의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법 [부분번역]	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	명령	특허 의약품 관련 규정 준수 공고 관련 규정	Patented Medicines(Notice of Compliance)Regulations
태국	법률	의약품법	พระราชบัญญตัิ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐
튀르키예(터키)	명령	의약품 안전성 규정	Beşerî tibbi̇ ürünleri̇n tanitim faali̇yetleri̇ hakkinda yönetmeli̇k
튀르키예(터키)	법률	의약품 및 의료 조제법	Pharmaceutical and Medical Preparations Law
튀르키예(터키)	법률	혈액 및 혈액제제에 관한 법	KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
파키스탄	규칙	1976년 의약품법(수입과 수출) 규정	Drugs (Import & Export) Rules, 1976
파키스탄	규칙	1976년 의약품(허가, 등록, 판촉) 규칙	Drugs (Licensing, Registering and Advertising) Rules, 1976
파키스탄	법률	의약품법 1976	Drugs Act, 1976
파키스탄	법률	의약품법 2012년	Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012
프랑스	법률	공중보건법전 : 흡연 퇴치	III.V.I. Lutte contre le tabagisme
프랑스	법률	공중보건법 : 장기	I.II.III. Organes
프랑스	법률	공중보건법전 : 마약류 중독 근절	III.IV. Lutte contre la toxicomanie
프랑스	법률	공중보건법전 : 약사의 독점권	IV.II. Professions de la pharmacie et de la physique médicale
프랑스	법률	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공공건강법전 : 예방접종	III.I.I.I.Vaccinations
프랑스	명령	공중보건법전 : 일반규정	I.III.I. Dispositions générales
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.IV.III.VII. Produits de tatouage
프랑스	법률	공중보건법전 : 환자 및 의무기록 시스템 사용자의 권리 [부분번역]	I.I.I. Droits des personnes malades et des usagers du système de santé
프랑스	명령	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전[부분번역]	I.III.II. Sécurité sa nitaire des eaux et des aliments
프랑스	법률	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전 [부분번역]	I.III.II. Sécurité sanitaire des eaux et des aliments
프랑스	명령	공중보건법전 : 피부 침투를 통한 문신과 피어싱	I.III.I.I. Tatouage par effraction cutanée et perçage
프랑스	명령	공중보건법전 : 생활소음에 적용되는 규정	III. III. VI. 2. Dispositions applicables aux bruits de voisinage
프랑스	법률	공중보건법전 : 알코올 중독 퇴치	I.III. Lutte contre l'alcoolisme
프랑스	명령	공중보건법전 : 약국	V.I.II.V.I. Officines de pharmacie
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.I.III.X. Produits de tatouage
프랑스	법률	공중보건법전 : 인체에 사용되는 의약품	V.I.II. Médicaments à usage humain
프랑스	명령	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 의료인	IV.I. Professions médicales
프랑스	법률	공중보건법전 : 보건의료인 [부분번역]	IV.0. Dispositions communes
프랑스	법률	공중보건법전 : 사람의 건강 보호	I.I. Protection générale de la santé
프랑스	법률	공중보건법전 : 성 및 생식의 건강, 여성의 권리 및 아동·청소년·청년의 건강보호 [부분번역]	II. Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte
프랑스	명령	공중보건법전 : 환자의 권리 보호 [부분번역]	I.I.Protection des personnes en matière de santé
프랑스	법률	공중보건법 : 보건의료 직종	IV.III. Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires
프랑스	법률	공중보건법전 : 임신중절	II.II. Interruption volontaire de grossesse
필리핀	법률	2009년 식품의약품청법 [부분번역]	The Food and Drug Administration Act of 2009
호주(오스트레일리아)	법률	치료제 법(1989) [부분번역]	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	규칙	2023 치료제(독극물표준 – 2023. 7.) 규칙	Therapeutic Goods (Poisons Standard— July 2023) Instrument 2023
호주(오스트레일리아)	법률	치료제법	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	법률	의약품법	Therapeutic Goods Act 1989

데이터베이스

외국법률번역DB

의약품화장품규칙, 1945