미국 GMP 규정 [부분번역]

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전처
국가

미국
원법령명

Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
제정/개정일

2007. 06. 25 제정
주기 사항

Code of Federal Regulations>Title 21. Food and Drugs Chapter>Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services>Subchapter B. Food for Human Consumption>Part 111. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements [21 C.F.R. §§111.55~111.430]
번역자료 출처

우수건강기능식품제조기준(GMP)활성화 및 국제화를 위한 표준기준서개발 및 교육프로그램 개발, 식품의약품안전처, 2008

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법령정보

제정법령명

Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
제정일

2007. 06. 25.
법률구분

명령
국내관련법률

건강기능식품에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

72 FR 34942
제어번호

TLAW1202000038

목차
미국 GMP 규정
보조절 E 2
111.55 생산 및 공정제어 시스템을 적용하기 위한 요건은 무엇인가? 2
111.60 생산 및 공정제어 시스템의 설계 요건은 무엇인가? 2
111.65 품질 관리 작업의 요건은 무엇인가? 2
111.70 설정해야 하는 규격은 무엇인가? 2
111.73 설정된 규격의 준수 여부를 파악하는 데 대한 사용자의 책임은 무엇인가? 3
111.75 규격의 준수 여부를 파악하기 위해서 해야 할 일은 무엇인가? 3
111.77 설정한 규격을 준수하지 못하는 경우에는 어떻게 해야 하는가? 5
111.80 수집해야 하는 대표 견본은 어떤 것인가? 5
111.83 예비 견본의 요건은 무엇인가? 6
111.87 누가 자료를 검토하여 처분 결정을 내리는가? 6
111.90 차이점이 있거나, 예상하지 못한 사고가 발생했거나, 111.70에 따라 설정된 규격을 준수하지 못하는 경우의 처리, 공정 중의 조정, 재공정에는 어떤 요건이 적용되는가? 6
111.95 본 보조절 E에 따라 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 7
111.103 본 보조절 F에 따른 매뉴얼의 요건은 무엇인가? 7
111.105 품질 관리 담당자의 임무는 무엇인가? 8
111.110 생산 및 공정 제어 시스템에 대한 실험실 운영에는 어떠한 품질 관리가 필요한가? 8
111.113 재료 조사(material review) 및 처분 결정에 필요한 품질 관리 작업은 무엇인가? 8
111.117 장비, 기구, 제어장치 등에 대한 품질 관리 작업 요건은 무엇인가? 9
111.120 식이보충제의 제조에 사용하기 전의 구성요소·포장재·라벨에 대한 품질 관리 작업 요건은 무엇인가? 9
111.123 주요 제조 기록, 제조군 생산 기록, 제조 작업에 필요한 품질 관리 작업은 무엇인가? 9
111.127 포장 및 라벨링 작업에 필요한 품질 관리 작업은 무엇인가? 10
111.130 반품된 식이보충제 제품에 필요한 품질 관리 작업은 무엇인가? 11
111.135 제품 불만사항에 대한 품질 관리 작업은 무엇인가? 11
111.140 본 보조절 F에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 11
[보조절 F 생략] 12
보조절 G - 생산 및 공정제어 시스템: 수령한 구성요소·포장재·라벨 및(포장·라벨링해야 하는) 식이보충제 제품에 대한 요건 12
111.153 매뉴얼에 대한 본 보조절 G에 따른 요건은 무엇인가? 12
111.155 식이보충제의 구성요소에는 어떤 요건이 적용되는가? 12
111.160 수령한 포장재·라벨에는 어떤 요건이 적용되는가? 12
111.165 포장 및 라벨링해야 하는(공급업자에게 반환하지 않고 유통하기 위해) 수령한 식이보충제 제품에는 어떤 요건이 적용되는가? 13
111.170 거부된 구성요소·포장재·라벨 및 (포장·라벨링해야 하는)식이보충제 제품에는 어떤 요건이 적용되는가? 14
111.180 본 보조절 G에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 14
보조절 H - 생산 및 공정제어 시스템: 주요 제조 기록에 대한 요건 14
111.205 주요 제조 기록을 작성하는 데 대한 요건은 무엇인가? 14
111.210 주요 제조 기록에는 어떤 내용이 포함되어야 하는가? 15
보조절 I - 생산 및 공정제어 시스템: 제조군 생산 기록에 대한 요건 15
111.255 제조군 생산 기록에 대한 요건은 무엇인가? 15
111.260 제조군 기록에는 무엇이 포함되어야 하는가? 16
보조절 J - 생산 및 공정제어 시스템: 실험실 작업에 대한 요건 17
111.303 본 보조절 J에 따른 매뉴얼에 대한 요건은 무엇인가? 17
111.310 사용하는 실험실 시설에 대한 요건은 무엇인가? 17
111.315 실험실 관리 절차에 대한 요건은 무엇인가? 17
111.320 조사 및 검사를 위한 실험 방식에는 어떤 요건이 적용되는가? 18
111.325 본 보조절 J에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 18
보조절 K - 생산 및 공정제어 시스템: 제조 작업에 대한 요건 18
111.353 본 보조절 K에 따른 매뉴얼에 대한 요건은 무엇인가? 18
111.355 제조 작업에 대한 설계 요건은 무엇인가? 18
111.360 소독에 대한 요건은 무엇인가? 18
111.365 오염을 방지하기 위한 주의사항은 무엇인가? 18
111.370 거부된 식이보충제에는 어떤 요건이 적용되는가? 19
111.375 본 보조절 K에서는 어떤 기록을 작성하고 보관해야 하는가? 19
보조절 L - 생산 및 공정제어 시스템: 포장 및 라벨링에 대한 요건 20
111.403 본 보조절 L에 따른 매뉴얼에 대한 요건은 무엇인가? 20
111.410 포장 및 라벨에 적용되는 요건은 무엇인가? 20
111.415 충전?조립?포장?라벨링 및 관련 작업에 대한 요건은 무엇인가? 20
111.420 재포장 및 라벨 재부착에는 어떤 요건이 적용되는가? 21
111.425 포장 및 라벨링하였으나 유통이 거부된 식이보충제 제품에는 어떤 요건이 적용되는가? 21
111.430 본 보조절 L에서는 어떤 기록을 작성 및 보관해야 하는가? 21

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시간순보기

2007. 6. 25.
식품의약품안전처
2008. 5. 14.
식품의약품안전처

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2007. 6. 25.	미국 GMP 규정 [부분번역]	식품의약품안전처
개정	2008. 5. 14.	식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준	식품의약품안전처

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	건강식품 허가 신청 방법	健康食品申請許可辦法
대만	법률	건강식품 관리법	健康食品管理法
베트남	명령	건강 보호 식품의 생산 및 거래에 사용이 금지된 물질 목록을 규정하는 시행규칙	Thông tư quy định về Danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
영국	명령	(잉글랜드)식품보충제규칙(2003)	The Food Supplements (England) Regulations 2003
유럽연합	법률	식품보충제지침	Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the Approximation of the Laws of the Member States relating to Food Supplements
인도	규칙	2016년 식품안전기준(건강보충제, 식의약품, 특수용도식품,특수의료용도식품, 기능성식품, 신식품) 규정	Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016.
중국	규칙	건강식품 평가 심사기술 규정	保健食品评审技术规程
중국	규칙	건강식품 표시규정	保健食品标识规定
중국	규칙	건강식품(보건식품)관리법	保健食品管理办法
중국	규칙	건강보조식품 관리방법	保健食品管理办法
중국	규칙	보건식품 원료 관리를 한층 규범화하는 것에 관한 위생부의 통지	卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
중국	규칙	보건식품 등록 및 비안 관리 방법	保健食品注册与备案管理办法
중국	규칙	보건식품 신 기능 및 제품 기술평가 실시 세칙(시범시행)	保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）
중국	규칙	건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리방법	保健食品注册与备案管理办法
캐나다	명령	건강천연물 제품 법규	Natural Health Products Regulations
프랑스	명령	식이보충제에 허용된 영양 또는 생리학적 목적 성분의 목록 및 사용 조건에 관한 2016년 9월 26일 자 부령	Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
프랑스	명령	식이보충제 제조에 사용될 수 있는 영양소에 관한 2006년 5월 9일 자 부령	Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires
프랑스	명령	식이보충제에 관한 2006년 3월 20일 자 명령 제2006-352호	Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires
프랑스	명령	식이보충제에 허용된 버섯류 제외 식물의 목록 및 사용 조건에 관한 2014년 6월 24일 자 부령	Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi

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