표시기재사항

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전평가원
국가

미국
원법령명

Labeling
제정/개정일

1976. 02. 13 제정 / 2013. 09. 24. 개정
주기 사항

번역문의 개정일은 원문 업로드 날짜임 Code of Federal Regulations > Title 21-Food and Drugs > Chapter I—Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services > Subchapter H—Medical Devices > Part 801—Labeling > Section 801.1~801.437 [21 C.F.R. §§801.1~801.437]
번역자료 출처

사용자 특성을 고려한 의료기기 분류 및 차등적 관리체계 구축을 위한 방안 마련 연구 최종보고서, 식품의약품안전평가원, 2015

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Labeling
제정일

1976. 02. 13.
개정일

2013. 09. 24.
법률구분

명령
국내관련법률

식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

78 FR 55820
제어번호

TLAW1201900528

목차
표시기재사항
하위파트 A-일반 표시기재 조항 2
Sec. 801.1 의료기기; 제조자, 포장업자 또는 유통업자의 상호와 주소 2
Sec. 801.3 정의 2
Sec. 801.4 사용목적 4
Sec. 801.5 의료기기; 적절한 사용법 5
Sec. 801.6 의료기기; 허위 또는 오인하는 진술 5
Sec. 801.15 의료기기; 필수라벨기재의 명확성 5
Sec. 801.16 의료기기; 특정 필수기재의 스페인어 사용 6
Sec. 801.18 의료기기 라벨에 표기하는 기간의 형태 6
하위파트 B?UDI 의무표시 기재사항 7
Sec. 801.20 라벨에 UDI 적용 7
Sec. 801.30 UDI적용 기기 라벨 요건의 일반적 예외 7
Sec. 801.35 UDI를 이용한 자발적 의료기기 라벨링 8
Sec. 801.40 UDI 형태 8
Sec. 801.45 UDI 직접 표시 기기 9
Sec. 801.50 단속사용 소프트웨어 표시기재사항 10
Sec. 801.55 UDI의 예외 및 대안에 대한 요건 10
Sec. 801.57 기기 레거시 FDA 식별 번호 중단 11
하위파트 C?OCT기기의 의무표시 기재사항 12
Sec. 801.60 주 표시패널 12
Sec. 801.61 기기 정보 진술 12
Sec. 801.62 순 내용량 진술 13
Sec. 801.63 의료기기; CFC와 기타 1등급 오존 고갈 물질을 함유하거나 그런 물질들로 제조된 의료기기에 대한 경고 16
하위파트 D?사용방법의 면제 17
Sec. 801.109 처방용의료기기 17
Sec. 801.110 처방 의료기기의 소매용 면제 18
Sec. 801.116 의료기기 일반사용법 18
Sec. 801.119 IVD 제품 18
Sec. 801.122 공정, 재포장, 제조용 의료기기 18
Sec. 801.125 교육, 법진행, 연구 및 진행에 사용되는 의료기기 19
Sec. 801.127 의료기기: 예외 만료 19
Sec. 801.128 SNS 보유 의료기기의 표시기재사항의 예외 및 대안 19
하위파트 E?기타 예외 20
Sec. 801.150 의료기기; 공정, 라벨링, 재포장 20
하위파트 F-G [Reserved] 22
하위파트 H-특정기기에 특별기재요건 22
Sec. 801.405 틀니 수리 또는 재부착 일반사용자 품목의 표시기재 22
Sec. 801.410 안경과 선글라스의 내충격 렌즈 23
Sec. 801.415 최대 오존 수용 기준 25
Sec. 801.417 CFC 추진제 26
Sec. 801.420 보청기; 전문가용 표시기재 및 환자용 표시기재 26
Sec. 801.421 보청기 기기; 판매 조건 30
Sec. 801.430 생리 탐폰의 사용자 라벨 작업 31
Sec. 801.433 규정에 관한 경고 문구와 프레온가스와 오존을 파괴하는 물질이 사용되거나포함하고 있는 제한된 기기 제품 36
Sec. 801.435 라텍스 콘돔에 대한 사용자 라벨 작업 37
Sec. 801.437 자연 고무 성분을 가진 기기의 사용자 라벨 작업 39

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2013. 9. 24.
식품의약품안전평가원

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2013. 9. 24.	표시기재사항	식품의약품안전평가원

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	영아와 성장기영아의 조제식품 광고 및 판촉 관리방법	嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法
미국	명령	식품의 영양성분 표시	Nutrition labeling of food
베트남	명령	포장된 식품, 식품 첨가물, 식품 가공보조제에 대한 상품 라벨 표기 안내에 관한 부처 간 합동 시행규칙	Thông tư liên tịch Hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn
베트남	명령	농업·농촌개발부 관리 식품의 광고내용 신청 및 확인에 관한 규정	Thông tư Quy định về đăng ký và xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
베트남	명령	산업무역부 관리 식품의 광고 내용 인증서 발급에 관한 규정 제40/2012/TT-BCT호 시행규칙	Thông tư quy định cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý của bộ công thương
베트남	명령	보건부가 관리하는 식품 광고 안내에 관한 시행규칙	Thông Tư Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
베트남	명령	제품 상표에 대한 시행령 일부 조항 세부 시행규칙	Thông tư Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa
유럽연합	법률	(EC) No 1924/2006-식품에 사용하는 영양 및 건강 강조표시	Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods
유럽연합	법률	(EU) No 1169/2011-소비자에 대한 식품 정보 조항	Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 Text with EEA relevance.
유럽연합	법률	유럽연합의 caffeine 표시 지침	Commission Directive 2002/67/EC of 18 July 2002 on the labelling of foodstuffs containing quinine, and of foodstuffs containing caffeine
인도네시아	명령	식품의 라벨 및 광고에 관한 인도네시아 공화국 정부규칙(1999년 제69호)	Peraturan Permerintah Republik Indonesia Nomor 69 Tahun 1999 Tentang Label Dan Iklan Pangan
인도네시아	명령	가공식품 및 즉석섭취식품 중 당류, 염류, 지방 함량과 경고문구 표시에 관한 보건부장관령 제2013년 제30호	Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2013 tentang Pencantuman Informasi Kandungan Gula, Garam, dan Lemak serta Pesan Kesehatan Untuk Pangan Olahan dan Pangan Siap Saji
일본	명령	식품표시기준	食品表示基準
일본	명령	식품표시법 제6조 제8항에 규정된 알레르기 유발물질, 소비기한, 식품을 안전하게 섭취하기 위하여 가열이 필요한지 여부 및 기타 식품을 섭취할 때 안전성에 중요한 영향을 미치는 사항 등을 정하는 내각부령	食品表示法第六条第八項に規定するアレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項等を定める内閣府令
일본	명령	식품표시기준	食品表示基準
일본	명령	식품표시기준	食品表示基準
일본	명령	식품표시기준	食品表示基準

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