건강천연물 제품 법규

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전청
국가

캐나다
원법령명

Natural Health Products Regulations
제정/개정일

2003. 06. 05 제정
번역자료 출처

건강천연물 제품 법규, 식품의약품안전청, 2005

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Natural Health Products Regulations
제정일

2003. 06. 05.
법률구분

명령
국내관련법률

건강기능식품에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

SOR/2003-196
제어번호

TLAW1201900480

목차
건강천연물 제품 법규
1. 용어의 정의 2
2. Application 등록 4
3. 4
PART 1 PRODUCT LlCENCES (제품 허가증) 5
4. Prohibition (제한) 5
5. License Application (제품허가증 신청) 5
6. Sixty-Day Disposition (60일 행정처리 기간) 6
7. Issuance and Amendment (제품허가증 발급 및 보완) 6
8. Product Number (제품 번호) 6
9. Refusal to Issue or Amend (거절, 발급 또는 보완) 7
10. 7
11. Amendment (보완 및 개정) 7
12. Notification (통보) 8
13. Fundamental Change (기본사항 변경) 8
14. License Contents (허가증 내용) 8
15. Additional Information (추가 정보) 또는 샘플 9
16. Safety Information (안전성 정보) 9
17. Direction to Stop Sale (판매 중지 지시) 9
18. Suspension and Cancellation (정지 및 취소) 10
19. 10
20. 10
21. 10
22. Site Information (보고 사항) 10
23. Records (기록) 11
24. Reaction Reporting (부작용/독성 등 보고 사항) 11
25. Recall Reporting (리콜 보고) 12
PART 2 SITE UCENCES (라이센스) 12
26. Application (신청) 12
27. Prohibition (제한) 12
28. 13
29. Issuance and Amendment (발급과 보완) 13
30. Refusal to Issue or Amend (발급거절 및 보완) 13
31. 13
32. Amendment (보완) 14
33. Notification (통보) 14
34. License Contents (라이센스 내용) 14
35. Expiry (기간 만료) 15
36. Renewal (갱신) 15
37. Additional Information (추가 정보) 15
38. Relinquishment of Authorization (허가 사업 내용의 포기) 15
39. Suspension and Cancellation (정지와 취소) 16
40. 16
41. 16
42. 16
PART 3 GOOD MANUFACTURING PRACTICES (우수 표준 제조) 17
43. Prohibition (제한) 17
44. Specifications (규격) 17
45. Premises (전제 조건) 17
46. Equipment (장비) 17
47. Personnel (작업 인원) 18
48. Sanitation Program (위생 프로그램) 18
49. Operations (작업) 18
50. 18
51. Quality Assurance (품질보증) 18
52. Stability (안정성) 19
53. Manufacturers (제조업자) 19
54. Packagers (포장업자) 19
55. Labellers (라벨링 업자) 20
56. Importers (수입업자) 20
57. Distributors (유통업자) 20
58. Record Maintenance (기록 유지) 20
59. Sterile Natural Health Products (멸균 건강천연물 제품) 20
60. Ophthalmic Use (안과용 제품) 21
61.0Lot or Batch Samples (롯트 또는 뱃취 샘플) 21
62. Recall Reporting (리콜 보고) 21
PART 4 CLlNICAL TRIALS INVOLVING HUMAN SUBJECTS (인체 임상시험) 22
63. Interpretation (해설) 22
64. Application (신청) 23
65. Prohibition (제한) 23
66. Application for Authorization (허가 신청) 24
67. Authorization (승인) 25
68. 25
69. Commencement Notice (시작 통보) 26
70. Notification (통보) 26
71. Amendment (보완/개정 ) 26
72. 27
73. Additional Information and Samples (추가 정보 및 샘플) 28
74. Sponsor’s Obligations (스폰서의 의무) Good Clinical Practices (표준 우수임상시험) 28
75. Labelling (라벨링) 28
76. Records (기록) 29
77. Submission of Information and Samples (정보와 샘플 제출) 30
78. Reaction Reporting (독성 부작용 보고) 30
79. Discontinuance of a Clinical Trial (임상시험 중지) 31
80. Suspension and Cancellation (정지와 취소) 31
81. 32
82. 32
83. 32
PART 5 GENERAL (총칙) 32
84. Electronic Signatures (전자 서명) 32
85. Electronic Records (전자 기록) 32
86. Labelling and Packaging (라벨링과 포장) General (총칙) 32
87. 33
88. 33
89. 33
90. 33
91. 33
92. 33
93. 33
94. Small Package Labelling (소형 포장 라벨링) 34
95. Security Packaging (안전 포장) 35
96. Pressurized Containers (압력 용기) 35
97. Cautionary Statements and Child Resistant Packages (주의 설명문 및 어린이 위험방지용 포장) 35
98. Medicinal Ingredient Representations (대표적 약재 구성물질) 36
99. Inspectors (검사인) 36
100. Imported Natural Health Products (수입 건강천연물 제품) 36
101. Export Certificates (수출 증명서) 36
102. Sampling of Articles (제품 샘플링) 36
103. Tablet Disintegration Times (정제 붕해 시간) 36
103.1 Sale of Natural Health Product for Emergency Treatment (응급처치용 건강천연물 판매) 36
PART 6 AMENDMENTS. TRANSITIONAL PROVISIONS AND COMING INTO FORCE (개정, 잠정규정 및 발효 예정) 36
104. Amendments (개정) Food and Orug Regulations (식품-약품 법규) 37
105. 37
106. 37
107. 37
108. Transitional Provisions (잠정 규정) 37
109. 37
110 37
111. 37
112. 37
113. 37
114. 38
115. 38
116. Coming into Force (발효 예정) 38
SCHEDULE 1 (스케줄 1) 38
SCHEDULE 2 (스케줄 2) 39

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2003. 6. 5.
식품의약품안전청

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2003. 6. 5.	건강천연물 제품 법규	식품의약품안전청

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
법률	식품의약품법	Food and Drugs Act	식품의약품안정청
법률	식품·의약품법	Food and Drugs Act	국회도서관
법률	식품의약품법	Food and Drugs Act	식품의약품안전처
법률	식품의약품법 [부분번역]	Food and Drugs Act	식품안전정보원

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	건강식품 관리법	健康食品管理法
대만	명령	건강식품 허가 신청 방법	健康食品申請許可辦法
미국	명령	식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준	Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
미국	명령	미국 GMP 규정 [부분번역]	Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
베트남	명령	건강 보호 식품의 생산 및 거래에 사용이 금지된 물질 목록을 규정하는 시행규칙	Thông tư quy định về Danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
영국	명령	(잉글랜드)식품보충제규칙(2003)	The Food Supplements (England) Regulations 2003
유럽연합	법률	식품보충제지침	Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the Approximation of the Laws of the Member States relating to Food Supplements
인도	규칙	2016년 식품안전기준(건강보충제, 식의약품, 특수용도식품,특수의료용도식품, 기능성식품, 신식품) 규정	Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016.
중국	규칙	건강식품 평가 심사기술 규정	保健食品评审技术规程
중국	규칙	보건식품 원료 관리를 한층 규범화하는 것에 관한 위생부의 통지	卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
중국	규칙	건강보조식품 관리방법	保健食品管理办法
중국	규칙	건강식품 표시규정	保健食品标识规定
중국	규칙	건강식품(보건식품)관리법	保健食品管理办法
중국	규칙	건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리방법	保健食品注册与备案管理办法
중국	규칙	보건식품 등록 및 비안 관리 방법	保健食品注册与备案管理办法
중국	규칙	보건식품 신 기능 및 제품 기술평가 실시 세칙(시범시행)	保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）
프랑스	명령	식이보충제에 허용된 버섯류 제외 식물의 목록 및 사용 조건에 관한 2014년 6월 24일 자 부령	Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
프랑스	명령	식이보충제에 허용된 영양 또는 생리학적 목적 성분의 목록 및 사용 조건에 관한 2016년 9월 26일 자 부령	Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
프랑스	명령	식이보충제 제조에 사용될 수 있는 영양소에 관한 2006년 5월 9일 자 부령	Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires
프랑스	명령	식이보충제에 관한 2006년 3월 20일 자 명령 제2006-352호	Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires

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