재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙

국가

주제분류
상임위원회

번역자

글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
국가

일본
원법령명

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
제정/개정일

2014. 09. 26 제정
주기 사항

시행규칙 번역문에는 제정일자가 2014.09.16로 되어 있지만 실제 제정일자는 2014.09.26임　
번역자료 출처

재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령, 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터, 2017

상세보기
시간순보기
상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
제정일

2014. 09. 26.
법률구분

명령
국내관련법률

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

厚生労働省令第110号
제어번호

TLAW1201900343

목차
재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙
제1장 총칙 3
제1조(용어의 정의) 3
제2조(제1종 재생의료 등 기술） 4
제3조(제2종 재생의료 등 기술) 4
제2장 재생의료 등의 제공 5
제1절 재생의료 등 제공 기준 5
제4조(재생의료 등 제공 기준） 5
제5조(인원） 5
제6조(구조 설비, 기타 시설） 5
제7조(세포의 입수） 5
제8조(특정세포가공물의 제조 및 품질관리 방법） 8
제9조(재생의료 등을 시행하는 의사 또는 치과의사의 요건） 9
제10조(재생의료 등을 시행할 때의 책무） 9
제11조(재생의료 등을 시행할 때의 환경 배려） 9
제12조(재생의료 등을 받는 자의 선정） 9
제13조(재생의료를 받는 자에 대한 설명 및 동의） 9
제14조(재생의료 등을 받는 자의 대낙자에 대한 설명 및 동의） 10
제15조(세포의 안전성에 관한 의의가 발생한 경우의 조치） 10
제16조(시료의 보관） 10
제17조(질병 등 발생의 경우 조치） 11
제18조(재생의료 등 제공종료 후 조치 등） 11
제19조(재생의료 등을 받는 자에 대한 정보 파악） 12
제20조(실시 상황의 확인） 12
제21조(재생의료 등을 받은 자에 대하여 건강 피해 보상을 시행하는 경우） 12
제22조(세포제공자 등에 대한 보상） 12
제23조(세포 제공자 등에 관한 개인정보 취급） 12
제24조(개인정보 보호） 13
제25조(교육 또는 연수） 13
제26조(불만 및 문의 대응） 13
제2절 재생의료 등 제공계획 13
제27조(재생의료 등 제공계획의 제출） 13
제28조(재생의료 등 제공계획 변경의 제출） 14
제29조(재생의료 등 제공계획의 경미한 변경의 범위） 15
제30조(재생의료 등 제공계획의 경미한 변경의 신고） 15
제31조(재생의료 등 제공 중지의 신고） 15
제3절 재생의료 등 적정한 제공에 관한 조치 15
제32조(재생의료 등을 시행하는 경우에 설명 및 동의가 불필요한 경우) 15
제33조(재생의료 등을 받은 자 이외의 자로부터 세포의 채취를 하는 경우에 설명 및 동의가 불필요한 경우） 16
제34조(재생의료 등에 관한 기록 및 보존） 17
제35조(인정 재생의료 등 위원회에 질병 등 보고） 17
제36조(후생노동성 장관에게 질병 등의 보고） 18
제37조(인정 재생의료 등 위원회에 정기 보고） 18
제38조(후생노동성 장관에게 정기 보고） 19
제39조(인정재생의료 등 위원회의 의견을 구할 때의 절차） 19
제40조(인정재생의료 등 위원회의 심사 등 업무에 관한 계약） 19
제41조(강구한 조치에 대한 인정재생의료 등 위원회의 보고） 20
제3장 인정재생의료 등 위원회 20
제42조(재생의료 등 위원회를 설치할 수 있는 단체） 20
제43조(재생의료 등 위원회의 확정 신청） 21
제44조(제1종 재생의료 등 제공계획 또는 제2종 재생의료 등 제공계획에 관한 심사 등 업무를 시행하는 재생의료 위원회 위원의 구성요건 21
제45조(제3종 재생의료 등 제공계획에만 관련하여 심사 등 업무를 시행하는 재생의료 등 위원회위원의 구성요건） 22
제46조(제1종 재생의료 등 제공계획 또는 제2종 재생의료 등 제공계획에 관한 심사 등 업무를 실시하는 재생의료 등 위원회 의원의 구성기준） 22
제47조(제3종 재생의료 등 제공계획에만 관여하여 심사 등 업무를 실시하는 재생의료 등 위원회위원의 구성기준） 23
제48조(수수료 정산의 기준） 23
제49조(심사 등 업무의 적절한 시행을 위해 필요한 기준） 23
제50조(재생의료 등 위원회의 인정증 교부） 23
제51조(인정 재생의료 등 위원회 변경 인정의 신청） 23
제52조(법 제27조 제1항, 단서의 경미한 변경 범위） 23
제53조(법 제27조 제2항의 경미한 변경의 신고） 24
제54조(법 제27조 제4항의 경미한 변경의 범위） 24
제55조(법 제27조 제4항 변경의 신고） 24
제56조(인정재생의료 등 위원회의 인정증의 개서 교부 신청） 24
제57조(인정재생의료 등 위윈회의 인정증 재교부） 25
제58조(재생의료 등 위원회의 인정 갱신의 신청） 25
제59조(인정재생의료 등 위원회의 폐지） 25
제60조(인정재생의료 등 위원회의 폐기 후 절차） 25
제61조(재생의료 등 위원회 인정증의 반납） 25
제62조(재생의료 등 위원회의 인정 대장） 25
제63조(제1종 재생의료 등 공급계획 또는 제2종 재생의료 등 제공계획 관련 심사 등 업무） 26
제64조(제3종 재생의료 등 제공계획에 관련한 심사 등 업무） 27
제65조(인정재생의료 등 위원회의 판단 및 의견） 27
제66조(후생노동성 장관에게 보고） 28
제67조(장부의 비치 등） 28
제68조(심사 등 업무에 관한 규정 및 위원 명부의 공표） 28
제69조(사무를 수행하는 자의 선임） 28
제70조(위원의 교육 또는 연수） 28
제71조(인정재생의료 등 위원회의 심사 등 업무의 기록 등） 28
제4장 특정세포가공물의 제조 28
제72조(특정세포가공물의 제조 허가의 신청） 29
제73조(특정세포가공물의 제조 허가증의 교부） 29
제74조(허가사업자의 신고를 필요로 하는 변경의 범위） 29
제75조(허가사업자의 변경 신고） 30
제76조(특정 세포 가공물의 제조 허가증의 개서 교부의 신청） 30
제77조(특정 세포 가공물의 제조 허가증의 재교부） 30
제78조(특정세포가공물의 제조 허가 갱신의 신청） 30
제79조(제조 허가증의 반납） 30
제80조(특정세포가공물의 제조 허가 대장） 30
제81조(기계에 대한 특정세포가공물의 제조 허가 또는 허가 갱신관련 조사의 신청） 31
제82조(기구에 따른 특정세포가공물의 제조 허가 등에 관련한 조사 결과의 통지） 31
제83조(외국에 있어서 특정세포가공물의 제조 인정의 신청） 31
제84조(준용） 31
제85조(특정세포가공물의 제조 신고） 32
제86조(신고사업자의 신고를 필요로 하는 변경의 범위） 33
제87조(신고사업자 변경의 신고） 33
제88조(폐지의 신고） 33
제89조(세포배양가공시설의 구조설비） 33
제90조(설비관리자의 기준） 37
제91조(특정세포가공물 제조사업자의 준수사항） 37
제92조(품질 리스크 매니지먼트） 37
제93조(제조부문 및 품질부문） 37
제94조(시설관리자） 37
제95조(직원） 37
제96조(특정세포가공물 표준서） 38
제97조(절차서 등） 38
제98조(특정세포가공물의 내용에 대응한 구조설비） 39
제99조(제조관리） 39
제100조(품질관리） 43
제101조(특정세포가공의 취급） 44
제102조(검증 또는 확인） 45
제103조(특정세포가공물의 품질 조사(照査)） 45
제104조(변경의 관리） 46
제105조(일탈의 관리） 46
제106조(품질 등에 관한 정보 및 품질불량 등의 처리） 47
제107조(중대사태 보고서 등） 47
제108조(자가점검） 47
제109조(교육훈련） 48
제110조(문서 및 기록의 관리） 48
제111조(특정세포가공물의 제조 관련 기록에 관한 사항） 49
제112조(정기보고） 49
제5장 감독 50
제113조(신분을 나타내는 증명서） 50
제114조(보고） 50
제115조(기구에 따른 인정사업자에 대한 검사 또는 질문 결과의 통지 50
제116조(기구에 따른 허가사업자 또는 신고사업자에 대한 현장검사 결과의 통지） 50
제117조(기구 직원의 신분을 나타내는 증명서） 51
제6장 잡칙 51
제118조(권한의 위임） 51
제119조(국문 기재） 52
제120조(플랙시블 디스크에 의한 절차） 52
제121조(플랙시블 디스크의 구조） 53
제122조(플랙시블 디스크의 기록방식） 53
제123조(플랙시블 디스크에 점착하는 서면） 53
제124조(전자정보처리조직에 의한 절차） 54
부칙 54
제1조(시행기일） 54
제2조(보험의료기관 및 보험약국의 지정 또한 보험의 및 보험약제사 등록에 관한 후생노동성령의 일부 개정） 54
제3조(후생노동성이 소관하는 법령의 규정에 입각하는 민간사업자 등이 수행하는 서면의 보존등에 있어서 정보통신의 기술이용에 관한 성령의 일부 개정） 54
제4조(심신상실 등의 상태에서 중대한 타해행위를 한 자의 의료 및 관찰 등에 관한 법률에 입각하는 지정의료기관 등에 관한 성령의 일부 개정） 55
제5조(장애인의 일상생활 및 사회생활을 종합적으로 지원하기 위한 법률시행규칙의 일부 개정） 55
제6조(후생노동성령 조직규칙의 일부 개정） 56

펼치기

시간순보기

2014. 9. 26.
글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
2014. 9. 26.
바이오IT플랫폼

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2014. 9. 26.	재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙	글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
제정	2014. 9. 26.	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙	바이오IT플랫폼

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
법률	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률	再生医療等の安全性の確保等に関する法律	바이오IT플랫폼

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
미국	법률	생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(2009)	Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
일본	명령	재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령	再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
일본	명령	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령	再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
일본	법률	국립연구개발법인 일본의료연구개발기구법 [부분번역]	国立研究開発法人日本医療研究開発機構法

데이터베이스

외국법률번역DB

재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙