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임상연구법
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- 번역자
- 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
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- 국가
- 일본
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- 원법령명
- 臨床研究法
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- 제정/개정일
- 2017. 04. 14 제정
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- 번역자료 출처
- 임상연구법, 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터, 2017
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법령정보
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- 제정법령명
- 臨床研究法
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- 제정일
- 2017. 04. 14.
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- 법률구분
- 법률
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- 주제분류
- 보건·의사
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- 국내관련법률
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
-
- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- 法律 第16号
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- 제어번호
- TLAW1201900338
목차
- 목차
- 임상연구법
- 제1장 총칙 2
- 제1조(목적) 2
- 제2조(정의) 2
- 제2장 임상연구의 실시 4
- 제3조(임상연구 실시의 기준） 4
- 제4조(임상연구 실시기준의 준수） 5
- 제5조(실시 계획의 제출） 5
- 제6조(실시 계획의 변경） 6
- 제7조(실시 계획의 준수） 6
- 제8조(특정임상연구의 중지） 6
- 제9조특정임상연구의 대상자 등의 동의） 6
- 제10조(특정임상연구에 관한 개인정보의 보호） 7
- 제11조(비밀유지 의무) 7
- 제12조(특정임상연구에 관한 기록) 7
- 제13조(특정임상연구 심사위원회 보고) 7
- 제14조(후생노동성 장관에게 보고) 8
- 제15조(후생과학심의회로의 보고) 8
- 제16조(기구에 의한 정보 정리 및 조사의 실시) 8
- 제17조(인정임상연구 심사위원회로의 정기보고) 9
- 제18조(후생노동성 장관에게 정기 보고) 9
- 제19조(긴급명령) 9
- 제20조(개선명령 등) 10
- 제21조(특정임상연구 외에 임상연구를 실시하는 자가 강구하여야 할 조치) 10
- 제22조(적용 제외) 10
- 제3장 인정임상연구 심사위원회 10
- 제23조(임상연구 심사위원회의 인정) 10
- 제24조(결격 사유) 12
- 제25조(변경의 인정) 13
- 제26조(인정의 유효기간) 14
- 제27조(인정임상연구 심사위원회의 폐지) 14
- 제28조(비밀유지 의무) 15
- 제29조(후생노동성 장관에게 보고) 15
- 제30조(개선명령) 15
- 제31조(인정의 취소) 15
- 제4장 임상연구에 관한 자금 등의 제공 16
- 제32조(계약의 체결) 16
- 제33조(연구자금 등의 제공에 관한 정보 등의 공표) 16
- 제34조(권고 등) 16
- 제5장 잡칙 17
- 제35조(보고징수 및 현장검사) 17
- 제36조(권한의 위임) 17
- 제37조(경과조치) 17
- 제38조(후생노동성령으로의 위임) 18
- 제6장 벌칙 18
- 제39조 18
- 제40조 18
- 제41조 18
- 제42조 18
- 제43조 19
- 부칙 19
- 제1조(실시기일) 19
- 제2조(검토) 19
- 제3조(경과조치) 19
- 제4조(시행전 준비) 20
- 제5조 20
- 제6조(독립행정법인 의약품의료기기 종합기구법의 일부 개정) 20
- 제7조(후생노동성 설치법의 일부 개정) 21
- 제8조(정령으로의 위임) 21
시간순보기
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2017. 4. 14.식품의약품안전처
-
2017. 4. 14.글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 명령 | 임상시험관리기준 규정 | Regulations for Good Clinical Practice |
| 대만 | 명령 | 생체이용률 및 생물학적동등성 연구규정 | Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies |
| 독일 | 법률 | 줄기세포법 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 정자기증자등록법 | Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen |
| 독일 | 법률 | 유전공학을 규제하는 법률 [부분번역] | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입과 사용과 관련해서 배아보호를 확보하기 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 유전자공학법 | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 배보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아 보호에 관한 법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 유전공학을 규제하는 법률 | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 미국 | 법률 | 2017년 통일친자관계법 [부분번역] | Uniform Parentage Act 2017 |
| 미국 | 명령 | 사람 피험자 보호 | Protection of Human Subjects |
| 미국 | 명령 | 연구대상자 보호를 위한 기본적인 HHS 정책 | Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects |
| 미국 | 명령 | 피험자의 보호 | Protection of Human Subjects |
| 미국 | 법률 | 줄기세포치료 및 연구 재인가법(2010) | Stem Cell Therapeutic and Research Reauthorization Act of 2010 |
| 미국 | 법률 | 줄기세포치료 및 연구법(2005) | Stem Cell Therapeutic and Research Act of 2005 |
| 스웨덴 | 법률 | 인공수정법 | Lag om insemination |
| 아이슬란드 | 법률 | 바이오뱅크법 [부분번역] | lög um lífsýnasöfn |
| 영국 | 법률 | 인간 수정 및 배아 관리법(1990) | Human Fertilisation and Embryology Act 1990 |
| 영국 | 법률 | 인간복제법 (2001) | Human Reproductive Cloning Act 2001 |
| 영국 | 법률 | 인간의 수정과 발생에 관한 법 (1990) | Human Fertilisation and Embryology Act 1990 |
| 영국 | 법률 | 2008년 인간수정 및 배아생성에 관한 법률 | Human Fertilisation and Embryology Act 2008 |
| 유럽연합 | 법률 | 의약품의 인간 대상 임상시험 수행 시 GCP 이행에 관련된 회원국들의 법, 규제, 행정 조항에 관한 2001년 4월 4일의 유럽의회와 유럽연합 이사회 법령 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use |
| 일본 | 법률 | 인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술규제에 관한 법 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 규칙 | 인간 배아줄기세포 사용에 관한 지침 | ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 인공 다능성 줄기세포 또는 인공 조직줄기세포에서 생식세포를 작성하는 연구에 관한 지침 | ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 특정 배(胚)의 취급에 관한 지침 | 特定胚の取扱いに関する指針 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 양질의 적절한 게놈 의료를 국민이 안심하고 받을 수 있도록 하기 위한 시책의 종합적이고 계획적인 추진에 관한 법률 | 良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律 |
| 일본 | 규칙 | 인간게놈ㆍ유전자 해석연구에 관한 윤리지침 | ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 |
| 일본 | 규칙 | 유전자 치료 임상연구에 관한 지침 | 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 임상연구에 관한 윤리 지침 | 臨床研究に関する倫理指針 |
| 일본 | 규칙 | 인간줄기세포를 이용한 임상연구에 관한 지침 | ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 |
| 일본 | 명령 | 임상연구법 시행규칙 | 臨床研究法施行規則 |
| 일본 | 법률 | 이식용 조혈줄기세포의 적절한 제공의 추진에 관한 법률 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 |
| 중국 | 규칙 | 줄기세포 임상연구 관리방법(시행) | 干细胞临床研究管理办法(试行) |
| 캐나다 | 법률 | 2012년 인간보조생식법 | Assisted Human Reproduction Act 2012 |
| 프랑스 | 법률 | 생명 윤리에 관한 2021년 8월 2일 법률 제2021-1017호(1) | LOI n 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique |
| 핀란드 | 명령 | 국가연구윤리자문위원회 설치령 | Decree on the National Advisory Board on Research Ethics |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 인간개체복제금지법(2002) | Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002 |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 인간배아연구법(2002) | Research Involving Human Embryos Act 2002 |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 유전자기술법(2000) | Gene Technology Act 2000 |
