의료기기에 관한 법

국가

주제분류
상임위원회

번역자

국회도서관
국가

독일
원법령명

Gesetz über Medizinprodukte
제정/개정일

1994. 08. 02 제정 / 2017. 07. 18. 개정
언어 주기

한국어·독일어 대역본임
번역자료 출처

의료기기에 관한 법, 국회도서관, 2019

상세보기
시간순보기
상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Gesetz über Medizinprodukte
이형법령명

Medizinproduktegesetz,MPG
제정일

1994. 08. 02.
개정일

2017. 07. 18.
법률구분

법률
주제분류

보건·의사
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

BGBl. I S. 2757
제어번호

TLAW1201900311

목차
의료기기에 관한 법
제1절 법의 목적, 적용범위, 용어 정의 3
제1조(법의 목적) 3
제2조(법의 적용범위) 3
제3조(용어 정의) 6
제2절 의료기기와 그 사용에 대한 요구사항 19
제4조(환자, 사용자, 제3자의 보호를 위한 금지) 19
제5조(최초 출시 책임자) 20
제6조(판매와 사용 개시 조건) 21
제7조(기본요구사항) 23
제8조(통일규격, 공동기술규격) 25
제9조(CE 인증) 25
제10조(시스템과 치료장치의 최초 출시와 사용 개시 그리고 의료기기의 멸균조건) 27
제11조(판매와 사용 개시를 위한 특별규정) 29
제12조(맞춤형 의료기기, 자체 제작 의료기기, 임상시험이나 성능평가 목적용 의료기기, 전시) 29
제13조(의료기기의 등급 분류, 다른 제품과의 구분) 33
제14조 의료기기 관련 업무 35
제3절 인증기관과 인증 35
제15조(기관의 지정과 모니터링, 실험실의 승인과 감독) 35
제15a조(제3국의 적합성평가기관의 지정과 감독) 39
제16조(지정의 효력 상실, 취소, 철회, 정지) 40
제17조(인증기관의 인증서 유효기간) 41
제18조(인증서의 제한, 정지, 취소, 고지의 의무) 42
제4절 임상평가, 성능평가, 임상시험, 성능평가시험 44
제19조(임상평가, 성능평가) 44
제20조(임상시험의 기본조건) 46
제21조(임상시험에 관한 특별조건) 51
제22조(윤리위원회에서의 절차) 53
제22a조(상급 연방관청의 허가절차) 56
제22b조(승인평가나 허가의 취소, 철회 및 정지) 59
제22c조(임상시험 허가 이후 변경사항) 61
제23조(임상시험 실시) 63
제23a조 임상시험의 종료나 중단에 대한 신고 64
제23b조(임상시험 예외) 64
제24조(성능평가시험) 65
제5절 감독 및 위험 보호 66
제25조(일반 신고의무) 66
제26조(감독 실시) 68
제27조(CE 인증마크의 불법적 무단 부착 시의 절차) 73
제28조(위험 보호 절차) 74
제29조(의료기기 관찰·보고 시스템) 77
제30조(의료기기의 안전담당자) 80
제31조(의료기기 상담사) 81
제6절 관할관청, 법규명령, 기타규정 83
제32조(의료기기 부문에서 상급 연방관청의 업무와 관할권) 83
제32a조 특별관할권 85
제33조(데이터베이스 기반 정보시스템, 유럽 데이터베이스) 85
제34조(수출) 87
제35조(수수료와 비용) 88
제36조(유럽연합집행위원회와 유럽경제지역에 소재하는 관청과 인증기관의 협력) 88
제37조(명령위임) 89
제37a조(일반행정규칙) 100
제7절 독일연방군 영역의 특별규칙 100
제38조(법의 적용과 집행) 100
제39조(예외) 101
제8절 벌칙·과태료 규정 102
제40조(벌칙규정) 102
제41조(벌칙규정) 103
제42조(과태료규정) 105
제43조(몰수) 107
제9절 경과규정 108
제44조(경과규정) 108

펼치기

시간순보기

2013. 8. 7.
국회도서관
2017. 7. 18.
국회도서관

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2013. 8. 7.	의료제품법	국회도서관
개정	2017. 7. 18.	의료기기에 관한 법	국회도서관

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

의료기기에 관한 법