의료기기 등록관리방법

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전청
국가

중국
원법령명

医疗器械注册管理办法
제정/개정일

2004. 08. 09 제정
번역자료 출처

의료기기 품목허가 갱신제도에 대한 조사연구, 식품의약품안전청, 2010

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

医疗器械注册管理办法
제정일

2004. 08. 09.
법률구분

규칙
주제분류

보건·의사
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

国家食品药品监督管理局令第16号
제어번호

TLAW1201900108

목차
의료기기 등록관리방법
제1장 총칙 2
제1조 2
제2조 2
제3조 2
제4조 2
제5조 3
제6조 3
제7조 3
제8조 4
제2장 의료기기등록검측 4
제9조 4
제10조 4
제11조 4
제12조 4
제13조 4
제14조 5
제15조 5
제3장 의료기기임상실험 6
제16조 6
제17조 6
제18조 6
제4장 의료기기 등록신청과 허가 6
제19조 6
제20조 6
제21조 7
제22조 7
제23조 7
제24조 7
제25조 7
제26조 7
제27조 7
제28조 8
제29조 8
제30조 8
제31조 8
제32조 8
제5장 의료기기의 갱신등록 8
제33조 8
제34조 8
제35조 9
제36조 9
제37조 9
제6장 의료기기등록증서의 변경과 재발급 9
제38조 9
제39조 9
제40조 10
제41조 10
제41조 10
제7장 관리감독 10
제42조 10
제43조 10
제44조 10
제45조 10
제8장 법률책임 11
제46조 11
제47조 11
제48조 11
제49조 11
제50조 11
제9장 부칙 11
제51조 11
제52조 11
제53조 12
제54조 12
제55조 12
제56조 12
부록 1 12
부록 2 13
부록 3 13
부록 4 14
부록 5 15
부록 6 16
부록 7 17
부록 8 18
부록 9 19
부록 10 21
부록 11 22
부록12 23

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시간순보기

2000. 4. 5.
한국무역협회
2004. 8. 9.
식품의약품안전청
2004. 8. 9.
CFDA코리아

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2000. 4. 5.	의료기기 등록관리규정	한국무역협회
제정	2004. 8. 9.	의료기기 등록관리방법	식품의약품안전청
제정	2004. 8. 9.	의료기기 등록 관리방법	CFDA코리아

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

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의료기기 등록관리방법