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의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령
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- 번역자
- 식품의약품안전청
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- 국가
- 일본
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- 원법령명
- 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
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- 제정/개정일
- 2005. 03. 23 제정
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- 번역자료 출처
- GLP 제도 도입 연구, 식품의약품안전청, 2007
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법령정보
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- 제정법령명
- 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
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- 제정일
- 2005. 03. 23.
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- 법률구분
- 명령
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- 국내관련법률
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- 厚生労働省令 第37号
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- 제어번호
- TLAW1201900089
목차
- 목차
- 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령
- 제1장 총칙 3
- 제1조(취지) 3
- 제2조(정의) 3
- 제3조(시험의 실시와 관련한 기준) 4
- 제4조(시험위탁자의 책무) 4
- 제2장 직원 및 조직 4
- 제5조(직원) 4
- 제6조(운영관리자) 5
- 제7조(시험책임자) 5
- 제8조(신뢰성 보증부문) 6
- 제3장 시험시설 및 기기 7
- 제9조(시험시설) 7
- 제10조(기기) 8
- 제4장 시험시설 안에서의 조작 8
- 제11조(표준조작수순서) 8
- 제12조(동물의 사육관리) 9
- 제5장 피험물질 등의 취급 9
- 제13조(피험물질 및 대조물질의 취급) 9
- 제14조(시약 및 용액) 10
- 제6장 시험계획서 및 시험의 실시 10
- 제15조(시험계획서) 10
- 제16조(시험의 실시) 11
- 제7장 보고 및 보존 12
- 제17조(최종보고서) 12
- 제18조(시험관계자료의 보존) 12
- 제8장 부칙 13
- 제1조(시행기일) 13
시간순보기
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2005. 3. 23.식품의약품안전청
| 제/개정 | 제/개정일 | 번역법령명 | 번역자 |
|---|---|---|---|
| 제정 | 2005. 3. 23. | 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 | 식품의약품안전청 |
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|---|---|---|
| 법률 | 약사법 | 薬事法 | 대한의사협회 |
| 법률 | 약사법 | 薬事法 | 국회도서관 |
| 법률 | 약사법 | 薬事法 | 식품의약품안전청 |
| 법률 | 의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 국회도서관 |
| 법률 | 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 바이오IT플랫폼 |
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 명령 | 식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법 | 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 |
| 독일 | 명령 | 인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령 | Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen |
| 미국 | 법률 | 신약법 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 신약 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품 및 화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 변조방지법 | Federal Anti-Tampering Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준 | Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP) | Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 명령 | 임상시험심사위원회 | Institutional Review Boards |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 아르헨티나 | 명령 | 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 | Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos |
| 유럽연합 | 법률 | GLP 조사 및 검증에 대한 지침 | Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침 | Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 유럽연합 | 법률 | 화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 인도네시아 | 명령 | 식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호) | Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi |
| 일본 | 명령 | 일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 |
| 캐나다 | 법률 | 캐나다 식품검사청법 | Canadian Food Inspection Agency Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
