연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역]

국가

주제분류
상임위원회

번역자

국회도서관
국가

미국
원법령명

Federal Food, Drug and Cosmetic Act
제정/개정일

1938. 06. 25 제정 / 2018. 05. 30. 개정
주기 사항

United States Code>Title 21. Food and Drugs>Chapter 9. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act>Subchapter V. Drugs and Devices [21 U.S.C. §§351-360fff-7] 「연방 식품, 의약품, 화장품법」중 제V하위부 의약품 및 의료기기에 대한 일부 번역임
언어 주기

한· 영 대역본임
번역자료 출처

연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역], 국회도서관, 2018

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Federal Food, Drug and Cosmetic Act
이형법령명

FD&C Act
제정일

1938. 06. 25.
개정일

2018. 05. 30.
법률구분

법률
국내관련법률

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

PL 115-176
제어번호

TLAW1201900050

목차
미국연방법전
제21편 식품 및 의약품 2
제9부 연방 식품, 의약품,화장품법 2
제V하위부 의약품 및 의료기기 2
제A장 의약품 및 의료기기 2
제351조(부정한 의약품과 의료기기) 2
제352조(부정표시된 의약품과 의료기기) 10
제353조(특정한 의약품ㆍ의료기기ㆍ생물의약품에 대한 면제와 고려) 29
제353a조(약국 조제) 70
제353a-1조(정보공유의 강화) 76
제353b조(외주시설) 78
제353c조(텔레비전 광고 사전심사) 93
제354조(동물용 사료지침 적용대상 의약품) 96
제355조(신약) 99
제355-1조(위험성평가경감전략) 244
제355a조(의약품의 소아대상시험) 278
제355b조(이상사례 보고) 304
제355c조(의약품 및 생물의약품의 소아대상 용법 조사) 306
제355c-1조(보고) 340
제355d조(소아대상시험계획 검토 담당 내부위원회, 평가자료, 연기, 연기조치 연장, 면제) 346
제355e조(제약업계 보호) 347
제355f조(신규 적격 전염병용 제품의 독점기간 연장) 349
제355g조(임상증거의 활용) 355
제356조(심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환ㆍ상태를 처리하기 위한 의약품신속허가) 359
제356-1조(긴급대응용 제품에 대한 신속허가) 377
제356a조(제조공정의 변경) 379
제356b조(시판후 조사보고서) 385
제356c조(생명보호의약품 생산의 중지 또는 중단) 387
제356c-1조(의약품부족사태에 관한 연간보고서) 395
제356d조(조정, 전담기구 및 전략계획) 397
제356e조(부족의약품목록) 401
제356f조(병원에서의 부족의약품 재포장) 403
제356g조(재생의료제ㆍ첨단재생치료제의 기준) 405
제356h조(경쟁적 제네릭 치료제) 407
제356i조(시판현황의 신속보고) 410
제357조(의약품개발도구의 적격성 인정) 414
제358조(공식명칭을 지정할 수 있는 권한) 424
제359조(화장품에 대한 하위장의 적용배제) 427
제360조(의약품 또는 의료기기 생산업자 등록) 427
제360a조(항생제 임상시험험지침) 459
제360a-1조(임상시험) 459
제360a-2조(미생물 감수성 시험 해석기준) 462
제360b(동물용 신약) 479
제360c조(인간용 의료기기의 분류) 553
제360c-1조(보고) 595
제360d조(성능표준) 596
제360e조(시판전 허가) 614
제360e-1조(의료기기의 소아대상사용) 648
제360e-3조(획기적 의료기기) 652
제360f조(규제대상 의료기기) 659
제360g조(사법심사) 661
제360g-1조(기관기록 및 의료기기와 관련한 주요결정에 대한 심사) 665
제360h조(통지 및 여타 구제조치) 668
제360h-1조(의료기기 회수체계 개선사업) 676
제360i조(의료기기 관련 기록과 보고) 678
제360j조(인간용 의료기기 관리방식에 대한 일반규정) 702
제360k조(주(州) 및 지방의 의료기기 관련 요건) 758
제360l조(시판후 감독) 760
제360m조(공식지정인) 763
제360n조(열대성 질환 치료를 위한 우선심사) 771
제360n-1조(적격 전염병용 제품에 대한 우선심사) 777
제B장 희귀 질환ㆍ상태 치료용 의약품 778
제360aa조(희귀 질환·상태 치료용 의약품의 임상시험권고서) 778
제360bb조(희귀 질환·상태 치료용 의약품의 지정) 779
제360cc조(희귀 질환·상태 치료용 의약품의 독점) 782
제360dd조(희귀 질환·상태 치료용 의약품의 임상시험계획서) 786
제360ee조(희귀 질환·상태 치료용 의약품의 개발을 위한 보조금 및 계약) 786
제360ff조(희귀 소아질환의 치료를 위한 우선심사) 790
제360ff-1조(희귀 질환 치료용 표적형 의약품) 803
제C장 전자제품 방사선의 관리 807
제360gg조 [생략됨] 807
제360hh조(정의) 807
제360ii조(관리활동) 808
제360jj조(보건복지부 장관의 연구) 811
제360kk조(전자제품의 성능표준) 814
제360ll조(전자제품 결함 관련 통지 및 전자제품의 수리나 교체) 823
제360mm조(수입) 829
제360nn조(조사, 기록, 보고) 832
제360oo조(금지행위) 837
제360pp조(집행) 839
제360qq조 [폐지됨] 841
제360rr조(연방-주(州) 간 협력) 841
제360ss조(주(州)의 표준) 842
제D장 치료정보의 보급 843
제360aaa조부터 제360aaa-6조 [생략됨] 843
제E장 의약품 및 의료기기에 관한 일반규정 843
제360bbb조(미허가 치료제 및 진단용구에 대한 접근권 확대) 843
제360bbb-0조(시험용 의약품에 대한 확대된 접근권 관련 정책) 848
제360bbb-0a조(적격환자가 사용하는 시험용 의약품) 850
제360bbb-1조(분쟁해결) 856
제360bbb-2조(제품 분류) 856
제360bbb-3조(의료제품의 비상사태 시 사용허가) 858
제360bbb-3a조(의료제품의 비상사태 시 사용) 879
제360bbb-3b조(비상사태 시 사용을 위하여 비축되는 제품) 885
제360bbb-3c조(의료제품의 비상사태 시 사용) 886
제360bbb-4조(대응조치의 개발, 심사 및 기술지원) 890
제360bbb-4a조(국가안보위협을 초래하는 물질의 처리를 촉진하기 위한 우선심사) 905
제360bbb-5조(의료제품 관리체계 혁신을 위한 민관공조협정) 912
제360bbb-6조(위험성관리상담) 915
제360bbb-7조(통지) 917
제360bbb-8조(희귀질환, 표적치료법, 유전자 표적치료에 관한 외부 전문가와의 상담) 918
제360bbb-8a조(국제적 차원의 임상시험) 923
제360bbb-8b조(미국 외부에서 획득한 임상시험자료의 사용) 924
제360bbb-8c조(의료제품 관련 논의에 대한 환자의 참여) 925
제F장 특수상황 및 소수종을 위한 동물용 신약 928
제360ccc조(특수상황 및 소수종을 위한 동물용 신약) 928
제360ccc-1조(소수종을 위하여 합법적으로 시판된 미허가 동물용 신약의 색인) 940
제360ccc-2조(특수상황 및 소수종을 위한 동물용 신약의 지정) 954
제G장 의료가스 959
제360ddd조(정의) 959
제360ddd-1조(의료가스 관련 규정) 960
제360ddd-2조(특별의료가스에 대한 수수료 책정 불요) 967
제H장 의료제품 유통공급망 967
제360eee조(정의) 967
제360eee-1조(요건) 984
제360eee-2조(처방의약품 도매유통업자에 관한 국가표준) 1052
제360eee-3조(제3물류서비스업자에 관한 국가표준) 1056
제360eee-4조(일관된 국가정책) 1063
제I장 비처방 자외선 차단제 및 기타 주성분 1066
제360fff조(정의) 1066
제360fff-1조(요청서 제출) 1069
제360fff-2조(적격성 결정, 자료제출, 회부) 1069
제360fff-3조(GRASE 판정) 1076
제360fff-4조(지침 및 기타 규정) 1090
제360fff-5조(자외선 차단제 각조) 1093
제360fff-6조(자외선 차단제 이외의 의약품에 대한 허가신청서 처리기한 및 처리기간) 1094
제360fff-7조(보고) 1103

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1970. 10. 27.
법제처
2007. 9. 27.
이영태
2009. 6. 22.
한국법제연구원
2011. 1. 4.
한국식품안전연구원
2018. 5. 30.
국회도서관
2016. 12. 13.
국회도서관
2023. 9. 30.
법제처 세계법제정보센터

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	1970. 10. 27.	연방 식품·의약품 및 화장품법	법제처
개정	2007. 9. 27.	연방 식품·의약품·화장품법	이영태
개정	2009. 6. 22.	연방 식품·의약품·화장품법	한국법제연구원
개정	2011. 1. 4.	연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역]	한국식품안전연구원
개정	2018. 5. 30.	연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역]	국회도서관
개정	2016. 12. 13.	연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역]	국회도서관
개정	2023. 9. 30.	연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역]	법제처 세계법제정보센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법	食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法
독일	명령	인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령	Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
미국	법률	신약법	New Drugs
미국	법률	연방 변조방지법	Federal Anti-Tampering Act
미국	명령	비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준	Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
미국	명령	비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP)	Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies
미국	법률	신약	New Drugs
미국	명령	임상시험심사위원회	Institutional Review Boards
아르헨티나	명령	의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령	Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos
유럽연합	법률	GLP 조사 및 검증에 대한 지침	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합	법률	화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침	Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침	Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합	법률	인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
인도네시아	명령	식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호)	Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi
일본	명령	의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
캐나다	법률	캐나다 식품검사청법	Canadian Food Inspection Agency Act
필리핀	법률	식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법	Food, Drug, and Cosmetic Act
필리핀	법률	식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 법	Food, Drug, and Cosmetic Act

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