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의료 장비 [부분번역]
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- 번역자
- 식품의약품안전처
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- 국가
- 미국
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- 원법령명
- Medical Devices
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- 제정/개정일
- 1996. 11. 20 제정 / 2014. 02. 19. 개정
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- 주기 사항
- Code of Federal Regulations>Title 21. Food and Drugs>Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services>Subchapter H. Medical Devices [21 C.F.R. §§806.1~806.40, §§810.10-810.18]
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- 번역자료 출처
- 의료기기 회수를 위한 관련 규정 개선 연구, 식품의약품안전처, 2017
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법령정보
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- 제정법령명
- Medical Devices
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- 제정일
- 1996. 11. 20.
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- 개정일
- 2014. 02. 19.
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- 법률구분
- 명령
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- 국내관련법률
- 의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- 79 FR 9413
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- 제어번호
- TLAW1201800699
목차
- 목차
- 의료 장비
- TITLE 21--FOOD AND DRUGS 식품 & 의약품 2
- CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 2
- DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 보건복지부 식약청 2
- SUBCHAPTER H -- 의료 장비 MEDICAL DEVICES 2
- PART 806 의료 장비; 교정 및 제거의 보고 REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS 2
- Subpart A-- 일반규정 2
- Sec. 806.1 범위 2
- Sec. 806.2 개념정의 2
- Subpart B-- 보고 & 기록 4
- Sec. 806.10 교정과 제거에 대한 보고 4
- Sec. 806.20 보고할 필요가 없는 교정, 제거의 기록 5
- Sec. 806.30 FDA의 기록 접근 6
- Sec. 806.40 보고서 공개 6
- Subpart B--강제 의료장비 리콜 절차 6
- Sec. 810.10 유통 중지?통보 명령 6
- Sec. 810.11 규제 공청회 7
- Sec. 810.12 유통 중지?통보 명령 검토 서면 요청 8
- Sec. 810.13 강제 리콜 명령 9
- Sec. 810.14 유통 중지?통보 또는 강제 리콜 전략 9
- Sec. 810.15 유통 중지?통보 명령 또는 강제 리콜 명령에 관한 의사소통 10
- Sec. 810.16 유통 중지?통보 명령 또는 강제 리콜 명령 집행현황 보고 11
- Sec. 810.17 유통 중지?통보 명령 또는 강제 리콜 명령의 종결 12
- Sec. 810.18 공고 12
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 법률 | 의료기기관리법 | 醫療器材管理法 |
| 독일 | 법률 | 의료제도 분야의 광고에 관한 법률 | Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens |
| 독일 | 법률 | 의료기기에 관한 규정 | Verordnung über Medizinprodukte |
| 독일 | 명령 | 독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역] | Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten |
| 독일 | 규칙 | 독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정 | Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes |
| 독일 | 법률 | 의료제품법 | Gesetz über Medizinprodukte |
| 독일 | 법률 | 의료기기에 관한 법 | Gesetz über Medizinprodukte |
| 미국 | 명령 | 의료기기에 대한 면제 | Investigational Device Exemptions |
| 미국 | 명령 | 임상시험 등록 및 결과정보 제출 | Clinical Trials Registration and Results Information Submission |
| 미국 | 명령 | 품질시스템규정 | Quality System Regulation |
| 베트남 | 명령 | 2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정 | Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế |
| 베트남 | 명령 | 의료기기 관리에 관한 의정 | Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế |
| 영국 | 명령 | 의료기기 규정(2002) [부분번역] | The Medical Devices Regulations 2002 |
| 영국 | 명령 | 2002 의료기기규정 | The Medical Devices Regulations 2002 |
| 유럽연합 | 법률 | MDD 93/42/EEC | Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices |
| 유럽연합 | 법률 | 의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정 | Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices |
| 유럽연합 | 법률 | 의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC | Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices |
| 유럽연합 | 법률 | 의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012 | Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical |
| 유럽연합 | 법률 | 의료기기에 관한 규정 | über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates |
| 일본 | 법률 | 국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 |
| 일본 | 법률 | 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 등록 관리방법 | 医疗器械注册管理办法 |
| 중국 | 명령 | 중국 의료기기 감독관리 조례 | 医疗器械监督管理条例 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 분류규칙 | 医疗器械分类规则 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 광고 심사방법 | 医疗器械广告审查办法 |
| 중국 | 명령 | 의료기기 감독관리조례 | 医疗器械监督管理条例 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기생산감독관리방법 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 등록관리규정 | 医疗器械注册管理办法 |
| 중국 | 명령 | 의료기기관리감독조례 | 医疗器械监督管理条例 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정 | 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 등록관리방법 | 医疗器械注册管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 판매업 허가증 관리방법 | 医疗器械经营企业许可证管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 회수 관리 방법 | 医疗器械召回管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 생산 감독 관리방법 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 캐나다 | 명령 | 의료기기규정 | Medical Devices Regulations |
| 태국 | 법률 | 2008년 의료기기법 | พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ |
| 호주(오스트레일리아) | 명령 | 2002 의료제품(의료기기) 규정 | Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 |
