식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전처
국가

미국
원법령명

Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
제정/개정일

2007. 06. 25 제정 / 2008. 05. 14. 개정
주기 사항

Code of Federal Regulations > Title 21. Food and Drugs > Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services > Subchapter B. Food for Human Consumption > Part 111. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements [21 C.F.R. §§111.1~111.610]
언어 주기

한·영대역본임
번역자료 출처

식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준, 식품의약품안전처, 2014

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법령정보

제정법령명

Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements
제정일

2007. 06. 25.
개정일

2008. 05. 14.
법률구분

명령
국내관련법률

건강기능식품에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

73 FR 27727
제어번호

TLAW1201700353

목차
식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준
Subpart A--일반 조항 2
Sec. 111.1 본 111부의 대상은 누구인가? 2
Sec. 111.3 본 111부에 적용되는 정의는? 3
Sec. 111.5 다른 법적 조항이나 규제도 적용되는가? 10
Subpart B--인력 10
Sec. 111.8 B의 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 10
Sec. 111.10 아프거나 감염된 직원으로부터 미생물 오염을 방지하고 위생적 기준을위해 적용되는 필요요건은 무엇인가? 11
Sec. 111.12 담당자에 대하여 어떤 자격 요건이 적용되는가? 15
Sec. 111.13 감독자에게 어떤 필요요건이 적용되는가? 15
Sec. 111.14 B하에서 어떤 기록을 작성하고 유지관리 해야 하는가? 16
Subpart C--공장 및 대지 16
Sec. 111.15 공장 및 대지에 어떤 위생 요건을 적용하나? 17
Sec. 111.16 본 C의 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 24
Sec. 111.20 공장에 적용되는 설계 및 건축 필요요건은 무엇인가? 24
Sec. 111.23 C에서 어떤 기록을 작성, 유지해야 하는가? 30
Subpart D--장비 및 도구 31
Sec. 111.25 D에서 요구하는 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 31
Sec. 111.27 사용하는 장비 및 기구에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 31
Sec. 111.30 자동화, 기계, 전자 장비에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 39
Sec. 111.35 D에서는 어떤 기록을 작성, 유지해야 하는가? 40
Subpart E--생산 및 공정 관리 시스템의 설정 요건 44
Sec. 111.55 생산 및 공정 관리 시스템을 시행하기 위한 필요요건은 무엇인가? 44
Sec. 111.60 생산 및 공정 관리 시스템의 디자인 필요요건은 무엇인가? 45
Sec. 111.65 품질 관리 운영의 필요요건은 무엇인가? 45
Sec. 111.70 어떤 규격을설정해야 하는가? 46
Sec. 111.73 설정된 규격이 충족되었는지를 판단하는데 있어 독자의 책임은 무엇인가? 49
Sec. 111.75 규격이 충족되었는지를 판단하기 위해 무엇을 해야 하는가? 49
Sec. 111.77 설정된 규격이 충족되지 않았을 때 어떻게 해야 하는가? 57
Sec. 111.80 어떤 대표 샘플을 수집해야 하는가? 58
Sec. 111.83 예비 샘플에 대한 필요요건은 무엇인가? 61
Sec. 111.87 누가 재료 검사를 실시하고 처분 결정을 내리는가? 62
Sec. 111.90 이탈이나 예상하지 못한 사건이 발생했거나 111.70에서 정한 규격을 충족하지 못한 경우 처리, 공정 조정 및 재공정에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 62
Sec. 111.95 E에서 어떤 기록을 작성, 유지해야 하는가? 64
Subpart F--생산 및 공정 관리 시스템: 품질 관리 필요요건 66
Sec. 111.103 F에서 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 66
Sec. 111.105 품질 관리 직원은 어떤 일을 해야 하는가? 67
Sec. 111.110 생산 및 공정 관리 시스템과 관련되어 있는 실험실 업무에 필요한 품질 관리 업무는 무엇인가?Quality 69
Sec. 111.113 재료 검토 및 처분 결정에 필요한 품질 관리 업무는 무엇인가? 70
Sec. 111.117 장비, 도구 및 관리방안에는 어떤 품질 관리 업무가 필요한가? 72
Sec. 111.120 식이보충제 제조에 사용하기 전에 구성성분, 포장, 라벨에 요구되는 품질 관리 업무는 무엇인가? 73
Sec. 111.123 표준 제조 기록, 배치 생산 기록 및 제조 업무에 필요한 품질 관리업무는 무엇인가? 74
Sec. 111.127 포장 및 라벨링 업무에는 어떤 품질 관리 업무가 필요한가? 76
Sec. 111.130 반품된 식이보충제에 대해서는 어떤 품질 관리 업무가 필요한가? 78
Sec. 111.135 제품 불만에는 어떤 품질 관리 업무가 필요한가? 79
Sec. 111.140 F에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 80
Subpart G--생산 및 공정 관리 시스템: 구성성분, 포장, 라벨에 대한 그리고 식이보충제로 포장하고 라벨링 하기 위해 받은 제품에 대한 필요요건 82
Sec. 111.153 G절에서 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 83
Sec. 111.155 어떤 필요요건이 식이보충제의 구성성분에 적용되는가? 83
Sec. 111.160 받은 포장과 라벨에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 85
Sec. 111.165 식이보충제로 포장, 라벨링 하기 위해 받은(공급업체에게 보내기 위한 것이 아니라 유통시키기 위해 받은) 제품에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 87
Sec. 111.170 거부된 구성성분, 포장, 라벨 및 식이보충제로 포장해서 라벨링을 위하여 수령한 거부된 제품에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 89
Sec. 111.180 G에서는 어떤 기록을 작성, 유지해야 하는가? 90
Subpart H--생산 및 공정 관리 시스템: 표준제조기록의 필요요건 92
Sec. 111.205 표준제조기록을 작성하는데 어떤 필요요건이 있는가? 92
Sec. 111.210 표준제조기록에는 무엇이 포함되어야 하는가? 93
Subpart I--생산 및 공정 관리 시스템: 배치 생산 기록의 필요요건 96
Sec. 111.255 배치 생산 기록을 작성하기 위한 필요요건은 무엇인가? 96
Sec. 111.260 배치 기록에 포함되어야 할 것은 무엇인가? 97
Subpart J-생산 및 공정 관리 시스템: 실험실 업무의 필요요건 102
Sec. 111.303 J에서 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 102
Sec. 111.310 사용하는 실험실 설비에 대한 필요요건은무엇인가? 103
Sec. 111.315 실험실 관리 과정의 필요요건은 무엇인가? 103
Sec. 111.320 테스트와 검사를 위한 실험실 방법에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 105
Sec. 111.325 J에서 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 105
Subpart K--생산 및 공정 관리 시스템: 제조 업무의 필요요건 106
Sec. 111.353 K에서 서면 절차에 요구하는 사항은 무엇인가? 107
Sec. 111.355 제조 업무를 위한 디자인 필요요건은 무엇인가? 107
Sec. 111.360 위생 필요요건은 무엇인가? 107
Sec. 111.365 오염을 방지하기 위해 취해야 하는 예방조치는 무엇인가? 107
Sec. 111.370 거부된 식이보충제에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 111
Sec. 111.375 K에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가?( 111
Subpart L--생산 및 공정 관리 시스템: 포장 및 라벨링 작업의 필요요건 112
Sec. 111.403 L에서 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 112
Sec. 111.410 포장과 라벨에 어떤 필요요건이 적용되는가? 112
Sec. 111.415 충진, 조립, 포장, 라벨링 및 관련 작업에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 113
Sec. 111.420 재포장과 재라벨링에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 115
Sec. 111.425 유통이 거부된 포장하고 라벨링 한 식이보충제에 적용되는 필요요건은무엇인가? 116
Sec. 111.430 L에서 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 117
Subpart M--보관 및 유통 117
Sec. 111.453 M에서 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 117
Sec. 111.455 구성성분, 식이보충제, 포장 및 라벨을 보관하는데 적용되는 필요요건은무엇인가? 117
Sec. 111.460 공정 재료를 보관하는데 적용되는 필요요건은 무엇인가? 118
Sec. 111.465 식이보충제 예비 샘플을 보관하는데 적용되는 필요요건은 무엇인가? 119
Sec. 111.470 식이보충제를 유통하는데 적용되는 필요요건은 무엇인가? 120
Sec. 111.475 M에서 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 120
Subpart N--반품된 식이보충제 121
Sec. 111.503 N에서 서면 절차에 관한 필요요건은 무엇인가? 121
Sec. 111.510 반품된 식이보충제를 받았을 때 어떤 필요요건이 적용되는가? 121
Sec. 111.515 언제 반품된 식이보충제를 폐기하거나 다른 적절한 방법으로 처분해야하는가? 121
Sec. 111.520 반품된 식이보충제를 언제 구제할 수 있는가? 122
Sec. 111.525 품질 관리 직원이 재공정을 승인한 반품된 식이보충제에적용되는 필요요건은 무엇인가? 122
Sec. 111.530 제조 공정과 다른배치에 대한 조사는 언제 실시해야 하는가? 123
Sec. 111.535 N에서 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 123
Subpart O--제품 불만 124
Sec. 111.553 O의 서면 절차에 대한 필요요건은 무엇인가? 124
Sec. 111.560 제품 불만에 대한 검토 및 조사에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 124
Sec. 111.570 O에서는 어떤 기록을 작성하고 유지해야 하는가? 126
Subpart P--기록 및 기록 유지 128
Sec. 111.605 기록 작성 및 유지에 적용되는 필요요건은 무엇인가? 128
Sec. 111.610 FDA가 이용할 수 있게 해야 하는 기록은 무엇인가? 128

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2007. 6. 25.
식품의약품안전처
2008. 5. 14.
식품의약품안전처

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2007. 6. 25.	미국 GMP 규정 [부분번역]	식품의약품안전처
개정	2008. 5. 14.	식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준	식품의약품안전처

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	건강식품 허가 신청 방법	健康食品申請許可辦法
대만	법률	건강식품 관리법	健康食品管理法
베트남	명령	건강 보호 식품의 생산 및 거래에 사용이 금지된 물질 목록을 규정하는 시행규칙	Thông tư quy định về Danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
영국	명령	(잉글랜드)식품보충제규칙(2003)	The Food Supplements (England) Regulations 2003
유럽연합	법률	식품보충제지침	Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the Approximation of the Laws of the Member States relating to Food Supplements
인도	규칙	2016년 식품안전기준(건강보충제, 식의약품, 특수용도식품,특수의료용도식품, 기능성식품, 신식품) 규정	Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016.
중국	규칙	건강식품 평가 심사기술 규정	保健食品评审技术规程
중국	규칙	건강식품 표시규정	保健食品标识规定
중국	규칙	건강식품(보건식품)관리법	保健食品管理办法
중국	규칙	건강보조식품 관리방법	保健食品管理办法
중국	규칙	보건식품 원료 관리를 한층 규범화하는 것에 관한 위생부의 통지	卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
중국	규칙	보건식품 등록 및 비안 관리 방법	保健食品注册与备案管理办法
중국	규칙	보건식품 신 기능 및 제품 기술평가 실시 세칙(시범시행)	保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）
중국	규칙	건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리방법	保健食品注册与备案管理办法
캐나다	명령	건강천연물 제품 법규	Natural Health Products Regulations
프랑스	명령	식이보충제에 허용된 영양 또는 생리학적 목적 성분의 목록 및 사용 조건에 관한 2016년 9월 26일 자 부령	Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
프랑스	명령	식이보충제 제조에 사용될 수 있는 영양소에 관한 2006년 5월 9일 자 부령	Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires
프랑스	명령	식이보충제에 관한 2006년 3월 20일 자 명령 제2006-352호	Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires
프랑스	명령	식이보충제에 허용된 버섯류 제외 식물의 목록 및 사용 조건에 관한 2014년 6월 24일 자 부령	Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi

데이터베이스

외국법률번역DB

식이보충제의 제조, 포장, 라벨링, 또는 보관 작업에 대한 현행 우수 제조 기준