비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP)

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전처
국가

미국
원법령명

Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies
제정/개정일

1978. 12. 22 제정 / 2002. 05. 21. 개정
주기 사항

Code of Federal Regulations>Title 21 Food and Drugs> Chapter I Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services> Subchapter A General> Part 58 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies [21 C.F.R. §§58.1~58.219] GLP는 "Good Laboratory Practice(비임상시험관리기준)"의 약자임
번역자료 출처

국외 비임상시험관리기준(GLP) 자료집 : 유럽연합, 미국, 일본 GLP 규정, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 특수독성과, 2014

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법령정보

제정법령명

Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies
제정일

1978. 12. 22.
개정일

2002. 05. 21.
법률구분

명령
국내관련법률

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

67 FR 35729
제어번호

TLAW1201700248

목차
비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP)
제1장 총칙 4
제1조 범위 4
제2조 정의 4
제3조 계약을 맺어 수행한 시험에 대한 GLP의 적용 6
제4조 시험기관의 조사 7
제2장 조직 및 인원 7
제5조 인원 7
제6조 시험기관 운영책임자 8
제7조 시험책임자 8
제8조 신뢰성보증부서 8
제3장 시설 10
제9조 일반사항 10
제10조 동물 관리시설 10
제11조 동물용 공급시설 10
제12조 시험물질 및 대조물질 취급시설 10
제13조 시험작업구역 11
제14조 검체 및 자료 보관시설 11
제4장 장비 11
제15조 장비의 설계 11
제16조 장비 유지 및 교정 11
제5장 시험기관 운영 12
제17조 표준작업지침서 12
제18조 시약 및 용액 13
제19조 동물 관리 13
제6장 시험물질 및 대조물질 14
제20조 시험물질 및 대조물질 특성 14
제21조 시험물질 및 대조물질 취급 14
제22조 물질과 부형제의 혼합 14
제7장 비임상시험의 시험계획서 및 실시 15
제23조 시험계획서 15
제24조 비임상시험의 실시 15
제8장 기록 및 보고 16
제25조 비임상시험 결과의 보고 16
제26조 기록 및 자료의 보관 및 검색 17
제27조 기록의 유지 17
제9장 시험기관의 자격 정지 19
제28조 목적 19
제29조 자격 정지 사유 19
제30조 제시된 자격정지에 대한 고지 및 청문 기회 19
제31조 자격 정지에 관한 최종 명령서 20
제32조 자격 정지에 대한 조치 20
제33조 자격 정지에 관한 정보의 공개 21
제34조 자격 정지에 대한 대체 또는 추가 조치 21
제35조 시험의뢰자에 의한 시험기관의 유예 또는 종료 22
제36조 자격 정지 시험기관의 복권 22

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2002. 5. 21.
식품의약품안전처

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2002. 5. 21.	비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP)	식품의약품안전처

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

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국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법	食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法
독일	명령	인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령	Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
미국	법률	신약법	New Drugs
미국	법률	신약	New Drugs
미국	법률	연방 식품·의약품 및 화장품법	Federal Food, Drug and Cosmetic Act
미국	법률	연방 변조방지법	Federal Anti-Tampering Act
미국	법률	연방 식품·의약품·화장품법	Federal Food, Drug and Cosmetic Act
미국	법률	연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역]	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
미국	명령	비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준	Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
미국	법률	연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역]	Federal Food, Drug and Cosmetic Act
미국	명령	임상시험심사위원회	Institutional Review Boards
미국	법률	연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역]	Federal Food, Drug and Cosmetic Act
미국	법률	연방 식품·의약품·화장품법	Federal Food, Drug and Cosmetic Act
아르헨티나	명령	의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령	Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos
유럽연합	법률	화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침	Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합	법률	GLP 조사 및 검증에 대한 지침	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침	Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합	법률	인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
인도네시아	명령	식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호)	Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi
일본	명령	의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
캐나다	법률	캐나다 식품검사청법	Canadian Food Inspection Agency Act
필리핀	법률	식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 법	Food, Drug, and Cosmetic Act
필리핀	법률	식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법	Food, Drug, and Cosmetic Act

데이터베이스

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비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP)