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GLP 조사 및 검증에 대한 지침
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- 번역자
- 식품의약품안전처
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- 국가
- 유럽연합
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- 원법령명
- Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
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- 제정/개정일
- 2004. 02. 11 제정
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- 주기 사항
- GLP는 "Good Laboratory Practice(비임상시험관리기준)"의 약자임
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- 번역자료 출처
- 국외 비임상시험관리기준(GLP) 자료집 : 유럽연합, 미국, 일본 GLP 규정, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 특수독성과, 2014
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법령정보
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- 제정법령명
- Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
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- 제정일
- 2004. 02. 11.
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- 법률구분
- 법률
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- 주제분류
- 보건·의사
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- 국내관련법률
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- Directive 2004/9/EC
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- 제어번호
- TLAW1201700242
목차
- 목차
- GLP 조사 및 검증에 대한 지침
- 제1조 적용범위 및 목적 5
- 제2조 GLP 준수 검증 5
- 제3조 GLP 규제기관 5
- 제4조 GLP 준수에 대한 보고서 제출 6
- 제5조 GLP 상호인정 6
- 제6조 GLP 미 준수에 대한 조치 6
- 제7조 위원회의 운영 7
- 제8조 위원회의 조사 7
- 제9조 타 지침의 폐지 7
- 제10조 발효 7
- 제11조 전달 7
- 부속서 Ⅰ 8
- 제A편 GLP 준수 평가 절차에 대한 개정 지침서 8
- 제B편 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침서 14
- 부속서 Ⅱ 26
- A편 개정된 지침 26
- B편 EU 각 회원국 규정으로의 전환 기한 26
- 부속서 Ⅲ 상관관계 표 26
시간순보기
| 제/개정 | 제/개정일 | 번역법령명 | 번역자 |
|---|---|---|---|
| 제정 | 2004. 2. 11. | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침 | 식품의약품안전청 |
| 제정 | 2004. 2. 11. | GLP 조사 및 검증에 대한 지침 | 식품의약품안전처 |
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 명령 | 식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법 | 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 |
| 독일 | 명령 | 인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령 | Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen |
| 미국 | 법률 | 신약법 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 신약 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품 및 화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 변조방지법 | Federal Anti-Tampering Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준 | Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP) | Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 명령 | 임상시험심사위원회 | Institutional Review Boards |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 아르헨티나 | 명령 | 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 | Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos |
| 유럽연합 | 법률 | 화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 인도네시아 | 명령 | 식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호) | Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi |
| 일본 | 명령 | 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 |
| 일본 | 명령 | 일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 |
| 캐나다 | 법률 | 캐나다 식품검사청법 | Canadian Food Inspection Agency Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
