의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률

국가

주제분류
상임위원회

번역자

국회도서관
국가

일본
원법령명

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
제정/개정일

2015. 06. 26. 개정
주기 사항

2014년 11월 27일 법률 제84호에 의하여「薬事法(약사법)」에서 현 법명으로 개제
언어 주기

한·일 대역본임
번역자료 출처

의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률, 국회도서관, 2015

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

薬事法
이형법령명

医薬品医療機器等法,医薬品医療機器法,薬機法
개정일

2015. 06. 26.
법률구분

법률
주제분류

약사
국내관련법률

약사법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

法律第50号
제어번호

TLAW1201500594

목차
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률
제1장　총칙 2
제1조(목적) 2
제1조의2(국가의 책무) 2
제1조의3(도도부현 등의 책무) 2
제1조의4(의약품 등 관련사업자 등의 책무) 3
제1조의5(의약관계자의 책무) 3
제1조의6(국민의 역할) 3
제2조(정의) 4
제2장 지방약사심의회 8
제3조 8
제3장 약국 9
제4조(개설의 허가) 9
제5조(허가의 기준) 11
제6조(명칭의 사용제한) 13
제7조(약국의 관리) 13
제8조(관리자의 의무) 14
제8조의2(약국개설자에 의한 약국에 관한 정보의 제공 등) 14
제9조(약국개설자의 준수사항) 15
제9조의2(조제된 약제의 판매에 종사하는 자) 16
제9조의3(조제된 약제에 관한 정보제공 및 지도 등) 16
제9조의4(약국에서의 게시) 17
제10조(휴폐지 등의 신고) 17
제11조(정령에 대한 위임) 17
제4장 의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매업 및 제조업 18
제12조(제조판매업의 허가) 18
제12조의2(허가의 기준) 18
제13조(제조업의 허가) 19
제13조의2(기구에 의한 조사의 실시) 20
제13조의3(의약품 등 외국제조업자의 인정) 21
제14조(의약품, 의약부외품 및 화장품 제조판매의 승인) 22
제14조의2(기구에 의한 의약품 등 심사등의 실시) 25
제14조의3(특례승인) 26
제14조의4(신의약품 등의 재심사) 27
제14조의5(준용) 29
제14조의6(의약품의 재평가) 30
제14조의7(준용) 31
제14조의8(승계) 32
제14조의9(제조판매의 신고) 32
제14조의10(기구에 의한 제조판매 신고의 수리) 33
제15조 삭제 33
제16조 삭제 33
제17조(의약품 등 총괄제조판매책임자등의 설치) 33
제18조(의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매업자 등의 준수사항 등) 34
제19조(휴폐지 등의 신고) 35
제19조의2(외국제조 의약품 등의 제조판매의 승인) 35
제19조의3(선임외국제조 의약품 등 제조판매업자에 관한 변경의 신고) 37
제19조의4(준용) 37
제20조(외국제조 의약품의 특례승인) 37
제21조(도도부현 지사 등의 경유) 38
제22조 삭제 38
제23조(정령에 대한 위임) 38
제5장 의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조판매업 및 제조업 등 39
제1절 의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조판매업 및 제조업 39
제23조의2(제조판매업의 허가) 39
제23조의2의2(허가의 기준) 39
제23조의2의3(제조업의 등록) 40
제23조의2의4(의료기기 등 외국제조업자의 등록) 40
제23조의2의5(의료기기 및 체외진단용 의약품 제조판매의 승인) 41
제23조의2의6(기준적합증의 교부 등) 45
제23조의2의7(기구에 의한 의료기기 등 심사 등의 실시) 46
제23조의2의8(특례승인) 47
제23조의2의9(사용성적평가) 48
제23조의2의10(준용) 50
제23조의2의11(승계) 51
제23조의2의12(제조판매의 신고) 51
제23조의2의13(기구에 의한 제조판매신고의 수리) 52
제23조의2의14(의료기기 등 총괄제조판매책임자 등의 설치) 52
제23조의2의15(의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조판매업자 등의 준수사항 등) 53
제23조의2의16(휴폐지 등의 신고) 54
제23조의2의17(외국제조 의료기기 등 제조판매의 승인) 54
제23조의2의18(선임외국제조 의료기기 등 제조판매업자에 관한 변경의 신고) 56
제23조의2의19(준용) 56
제23조의2의20(외국제조 의료기기 등의 특례승인) 56
제23조의2의21(도도부현 지사의 경유) 57
제23조의2의22(정령에 대한 위임) 57
제2절 등록인증기관 57
제23조의2의23(지정고도관리의료기기 등의 제조판매인증) 58
제23조의2의24(기준적합증의 교부 등) 60
제23조의3(외국지정고도관리의료기기제조 등 사업자에 의한 제조판매업자의 선임) 61
제23조의3의2(승계) 62
제23조의3의3(준용) 63
제23조의4(인증의 취소 등) 63
제23조의5(보고서의 제출) 63
제23조의6(등록) 64
제23조의7(등록의 기준 등) 65
제23조의8(등록의 공시 등) 66
제23조의9(기준적합성인증을 위한 심사의 의무) 67
제23조의10(업무규정) 67
제23조의11(장부의 비치 등) 67
제23조의11의2(인증취소 등의 명령) 68
제23조의12(적합명령) 68
제23조의13(개선명령) 68
제23조의14(기준적합성인증에 관한 신청 및 후생노동대신의 명령) 68
제23조의15(업무의 휴폐지) 69
제23조의16(등록의 취소 등) 69
제23조의17(재무제표의 비치 및 열람 등) 70
제23조의18(후생노동대신에 의한 기준적합성인증업무의 실시) 71
제23조의19(정령에 대한 위임) 72
제6장 재생의료 등 제품의 제조판매업 및 제조업 72
제23조의20(제조판매업의 허가) 72
제23조의21(허가의 기준) 72
제23조의22(제조업의 허가) 72
제23조의23(기구에 의한 조사의 실시) 73
제23조의24(재생의료 등 제품 외국제조업자의 인정) 74
제23조의25(재생의료 등 제품 제조판매의 승인) 75
제23조의26(조건 및 기한부 승인) 78
제23조의27(기구에 의한 재생의료 등 제품심사 등의 실시) 80
제23조의28(특례승인) 81
제23조의29(신재생의료 등 제품 등의 재심사) 82
제23조의30(준용) 85
제23조의31(재생의료 등 제품의 재평가) 85
제23조의32(준용) 87
제23조의33(승계) 87
제23조의34(재생의료 등 제품 총괄제조판매책임자 등의 설치) 88
제23조의35(재생의료 등 제품의 제조판매업자 등의 준수사항 등) 89
제23조의36(휴폐지 등의 신고) 89
제23조의37(외국제조 재생의료 등 제품제조판매의 승인) 90
제23조의38(선임외국제조 재생의료 등 제품 제조판매업자에 관한 변경의 신고) 91
제23조의39(준용) 91
제23조의40(외국제조 재생의료 등 제품의 특례승인) 91
제23조의41(도도부현 지사의 경유) 92
제23조의42(정령에 대한 위임) 92
제7장 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 판매업 92
제1절 의약품의 판매업 93
제24조(의약품의 판매업 허가) 93
제25조(의약품의 판매업 허가의 종류) 93
제26조(점포판매업 허가) 94
제27조(점포판매품목) 95
제28조(점포의 관리) 95
제29조(점포관리자의 의무) 96
제29조의2(점포판매업자의 준수사항) 96
제29조의3(점포에서의 게시) 97
제30조(배치판매업 허가) 97
제31조(배치판매품목) 97
제31조의2(도도부현별 구역의 관리) 97
제31조의3(구역관리자의 의무) 98
제31조의4(배치판매업자의 준수사항) 98
제32조(배치종사의 신고) 98
제33조(배치종사자의 신분증명서) 98
제34조(도매판매업 허가) 99
제35조(영업소의 관리) 99
제36조(의약품영업소관리자의 의무) 100
제36조의2(도매판매업자의 준수사항) 100
제36조의3(약국의약품의 판매에 종사하는 자) 100
제36조의4(약국의약품에 관한 정보제공 및 지도 등) 101
제36조의5(요지도의약품의 판매에 종사하는 자 등) 102
제36조의6(요지도의약품에 관한 정보제공 및 지도 등) 102
제36조의7(일반용의약품의 구분) 103
제36조의8(자질의 확인) 104
제36조의9(일반용의약품의 판매에 종사하는 자) 105
제36조의10(일반용의약품에 관한 정보제공 등) 105
제37조(판매방법 등의 제한) 107
제38조(준용) 107
제2절 의료기기의 판매업, 대여업 및 수리업 107
제39조(고도관리의료기기 등의 판매업 및 대여업 허가) 108
제39조의2(관리자의 설치) 109
제39조의3(관리의료기기의 판매업 및 대여업 신고) 109
제40조(준용) 110
제40조의2(의료기기의 수리업 허가) 111
제40조의3(준용) 111
제40조의4(정보제공) 112
제3절 재생의료 등 제품의 판매업 112
제40조의5(재생의료 등 제품의 판매업허가) 112
제40조의6(관리자의 설치) 113
제40조의7(준용) 114
제8장 의약품 등의 기준 및 검정 114
제41조(일본약국방 등) 114
제42조(의약품 등의 기준) 114
제43조(검정) 115
제9장 의약품 등의 취급 115
제1절 독약 및 극약의 취급 115
제44조(표시) 116
제45조(개봉판매 등의 제한) 116
제46조(양도절차) 116
제47조(교부의 제한) 117
제48조(저장 및 진열) 117
제2절 의약품의 취급 118
제49조(처방전의약품의 판매) 118
제50조(직접용기 등의 기재사항) 118
제51조 119
제52조(첨부문서 등의 기재사항) 120
제52조의2(첨부문서 등 기재사항의 신고등) 121
제52조의3(기구에 의한 첨부문서 등 기재사항 신고의 수리) 122
제53조(기재방법) 122
제54조(기재금지사항) 122
제55조(판매, 수여 등의 금지) 123
제56조(판매, 제조 등의 금지) 123
제57조 125
제57조의2(진열 등) 125
제58조(봉인) 125
제3절 의약부외품의 취급 126
제59조(직접용기 등의 기재사항) 126
제60조(준용) 127
제4절 화장품의 취급 128
제61조(직접용기 등의 기재사항) 128
제62조(준용) 128
제5절 의료기기의 취급 130
제63조(직접용기 등의 기재사항) 130
제63조의2(첨부문서 등의 기재사항) 130
제63조의3(첨부문서 등 기재사항의 신고등) 132
제64조(준용) 132
제65조(판매, 제조 등의 금지) 133
제6절 재생의료 등 제품의 취급 134
제65조의2(직접용기 등의 기재사항) 134
제65조의3(첨부문서 등의 기재사항) 135
제65조의4(첨부문서 등 기재사항의 신고 등) 136
제65조의5(준용) 136
제65조의6(판매, 제조 등의 금지) 137
제10장 의약품 등의 광고 138
제66조(과대광고 등) 138
제67조(특정질병용 의약품 및 재생의료 등 제품의 광고제한) 139
제68조(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지) 139
제11장 의약품 등의 안전대책 140
제68조의2(정보의 제공 등) 140
제68조의3(의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 적정한 사용에 관한 보급계몽) 141
제68조의4(재생의료 등 제품 취급 의료관계자에 의한 재생의료 등 제품과 관련된 설명 등) 142
제68조의5(특정의료기기에 관한 기록 및 보존) 142
제68조의6(특정의료기기에 관한 지도 및 조언) 143
제68조의7(재생의료 등 제품에 관한 기록 및 보존) 144
제68조의8(재생의료 등 제품에 관한 지도 및 조언) 145
제68조의9(위해의 방지) 146
제68조의10(부작용 등의 보고) 146
제68조의11(회수의 보고) 147
제68조의12(약사・식품위생심의회에 대한 보고 등) 148
제68조의13(기구에 의한 부작용 등의 보고와 관련된 정보의 정리 및 조사의 실시) 148
제68조의14(재생의료 등 제품에 관한 감염증정기보고) 149
제68조의15(기구에 의한 감염증정기보고와 관련된 정보의 정리 및 조사의 실시) 150
제12장 생물유래제품의 특례 151
제68조의16(생물유래제품의 제조관리자) 151
제68조의17(직접용기 등의 기재사항) 151
제68조의18(첨부문서 등의 기재사항) 152
제68조의19(준용) 152
제68조의20(판매, 제조 등의 금지) 153
제68조의21(특정생물유래제품 취급 의료관계자에 의한 특정생물유래제품과 관련된 설명) 153
제68조의22(생물유래제품에 관한 기록 및 보존) 153
제68조의23(생물유래제품에 관한 지도 및 조언) 155
제68조의24(생물유래제품에 관한 감염증 정기보고) 156
제68조의25(기구에 의한 감염증정기보고와 관련된 정보의 정리 및 조사의 실시) 156
제13장 감독 157
제69조(출입검사 등) 157
제69조의2(기구에 의한 출입검사 등의 실시) 162
제69조의3(긴급명령) 163
제70조(폐기 등) 163
제71조(검사명령) 165
제72조(개선명령 등) 165
제72조의2 167
제72조의3 168
제72조의4 168
제72조의5(중지명령 등) 169
제72조의6(손해배상책임의 제한) 169
제73조(의약품 등 총괄제조판매책임자등의 변경명령) 170
제74조(배치판매업의 감독) 170
제74조의2(승인의 취소 등) 171
제75조(허가의 취소 등) 173
제75조의2(등록의 취소 등) 175
제75조의2의2(외국제조 의약품 등의 제조판매 승인의 취소 등) 175
제75조의3(특례승인의 취소 등) 179
제75조의4(의약품 등 외국제조업자 및 재생의료 등 제품 외국제조업자의 인정 취소 등) 180
제75조의5(의료기기 등 외국제조업자의 등록 취소 등) 181
제76조(허가 등의 갱신을 거부하는 경우의 절차) 182
제76조의2(청문방법의 특례) 183
제76조의3(약사감시원) 183
제14장 지정약물의 취급 183
제76조의4(제조 등의 금지) 184
제76조의5(광고의 제한) 184
제76조의6(지정약물 등에 의심이 있는 물품의 검사 및 제조 등의 제한) 184
제76조의6의2(지정약물 등에 의심이 있는 물품 제조 등의 광역적 금지) 186
제76조의7(폐기 등) 187
제76조의7의2(중지명령 등) 187
제76조의7의3(손해배상책임의 제한) 188
제76조의8(출입검사 등) 188
제76조의9(마약단속관 및 마약단속원에 의한 직권의 행사) 189
제76조의10(지정절차의 특례) 189
제76조의11(교육 및 계발) 189
제76조의12(조사연구의 추진) 189
제77조(관계행정기관의 연계협력) 189
제15장 희소질병용 의약품,희소질병용 의료기기 및 희소질병용 재생의료 등 제품의 지정 등 190
제77조의2(지정 등) 190
제77조의3(자금의 확보) 190
제77조의4(세제상의 조치) 191
제77조의5(시험연구 등의 중지 신고) 191
제77조의6(지정의 취소 등) 191
제77조의7(성령에 대한 위임) 192
제16장 기타 조항 192
제78조(수수료) 192
제79조(허가 등의 조건) 195
제80조(적용제외 등) 195
제80조의2(치험의 취급) 198
제80조의3(기구에 의한 치험계획과 관련 된 조사 등의 실시) 200
제80조의4 201
제80조의5 202
제80조의6(원약 등 등록원부) 202
제80조의7 202
제80조의8 203
제80조의9 203
제80조의10(기구에 의한 등록 등의 실시) 204
제81조(도도부현 등이 처리하는 사무) 204
제81조의2(긴급시 후생노동대신의 사무집행) 205
제81조의3(사무의 구분) 205
제81조의4(권한의 위임) 206
제82조(경과조치) 206
제83조(동물용 의약품 등) 206
제83조의2(동물용 의약품의 제조 및 수입금지) 211
제83조의2의2(동물용 재생의료 등 제품의 제조 및 수입금지) 211
제83조의2의3(동물용 의약품 점포판매업허가의 특례) 212
제83조의3(사용의 금지) 213
제83조의4(동물용 의약품 및 동물용 재생의료 등 제품의 사용 규제) 213
제83조의5(기타 의약품 및 재생의료 등 제품의 사용 규제) 214
제17장 벌칙 214
제83조의6 214
제83조의7 215
제83조의8 215
제83조의9 215
제84조 215
제85조 217
제86조 218
제86조의2 219
제86조의3 219
제87조 220
제88조 221
제89조 222
제90조 222
제91조 223
부칙 초 223
부칙(1962년 9월 15일 법률 제161호)초 227
부칙(1963년 7월 12일 법률 제135호) 228
부칙(1969년 6월 25일 법률 제51호) 229
부칙(1975년 6월 13일 법률 제37호) 229
부칙(1978년 4월 24일 법률 제27호)초 229
부칙(1978년 7월 5일 법률 제87호) 초 229
부칙(1979년 10월 1일 법률 제56호)초 230
부칙(1983년 5월 25일 법률 제57호)초 231
부칙(1983년 12월 2일 법률 제78호) 232
부칙(1990년 6월 19일 법률 제33호)초 232
부칙(1992년 5월 20일 법률 제46호)초 232
부칙(1993년 4월 28일 법률 제27호)초 233
부칙(1993년 11월 12일 법률 제89호)초 233
부칙(1994년 6월 29일 법률 제50호)초 234
부칙(1994년 7월 1일 법률 제84호) 초 236
부칙(1995년 5월 12일 법률 제91호)초 237
부칙(1996년 6월 26일 법률 제104호)초 237
부칙(1997년 11월 21일 법률 제105호)초 239
부칙(1999년 7월 16일 법률 제87호)초 239
부칙(1999년 7월 16일 법률 제102호)초 246
부칙(1999년 12월 8일 법률 제151호)초 247
부칙(1999년 12월 22일 법률 제160호)초 248
부칙(2000년 5월 31일 법률 제91호) 248
부칙(2000년 11월 27일 법률 제126호)초 248
부칙(2001년 6월 29일 법률 제87호)초 249
부칙(2002년 7월 31일 법률 제96호)초 249
부칙(2002년 12월 20일 법률 제192호)초 258
부칙(2003년 6월 11일 법률 제73호)초 259
부칙(2003년 6월 13일 법률 제80호)초 260
부칙(2003년 7월 2일 법률 제102호)초 260
부칙(2005년 7월 26일 법률 제87호)초 261
부칙(2006년 3월 31일 법률 제10호)초 261
부칙(2006년 6월 14일 법률 제69호)초 262
부칙(2006년 6월 21일 법률 제84호)초 272
부칙(2011년 6월 24일 법률 제74호)초 273
부칙(2011년 8월 30일 법률 제105호)초 273
부칙(2013년 5월 17일 법률 제17호) 275
부칙(2013년 6월 14일 법률 제44호)초 275
부칙(2013년 11월 27일 법률 제84호)초 276
부칙(2013년 12월 13일 법률 제103호)초 316
부칙(2014년 6월 13일 법률 제69호)초 320
부칙(2014년 11월 27일 법률 제122호)초 320

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2002. 12. 20.
대한의사협회
2006. 6. 21.
국회도서관
2006. 6. 21.
식품의약품안전청
2015. 6. 26.
국회도서관
2015. 6. 26.
바이오IT플랫폼

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2002. 12. 20.	약사법	대한의사협회
개정	2006. 6. 21.	약사법	국회도서관
개정	2006. 6. 21.	약사법	식품의약품안전청
개정	2015. 6. 26.	의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률	국회도서관
개정	2015. 6. 26.	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역]	바이오IT플랫폼

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
명령	약사법 시행령	薬事法施行令	대한의사협회
명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則	대한의사협회
명령	약사법 시행령	薬事法施行令	식품의약품안전청
명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則	식품의약품안전청
명령	약국 등 구조설비규칙 [부분번역]	薬局等構造設備規則	일본아이소토프협회
명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령	放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令	일본아이소토프협회
규칙	방사성물질의 수량 등에 관한 기준	放射性物質の数量等に関する基準	일본아이소토프협회
명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令	바이오IT플랫폼
명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則	바이오IT플랫폼
명령	의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전처
명령	의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전청
명령	일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전평가원
명령	의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令	식품의약품안전평가원
명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令	식품의약품안전청
명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令	식품의약품안전처
명령	의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전처

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	약사법	藥事法
대만	명령	의약품 제조 및 품질관리기준 규정	Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
대만	규칙	생물학적제제 로트 출하 절차 규정	Regulations of the Lot Release Procedures for Biologics
대만	규칙	약사법 시행규칙	Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
대만	법률	약사법	藥事法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	규칙	약사법 시행세칙	藥事法施行細則
대만	법률	동물용 약품 관리법	動物用藥品管理法
대만	법률	약해구제법	藥害救濟法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	법률	약사법	藥師法
대만	명령	행정원 위생서 중의약위원회에 대한 조직규정	行政院衛生署中醫藥委員會組織規程
대만	규칙	약사의 중약제제 제조·공급 및 조제에 대한 중약 연수과정 기준표	藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準
대만	명령	약사의 중약업무진행에 대한 관리방법	藥師執行中藥業務管理辦法
대만	명령	기성약품과 고유성방제제에 대한 관리방법	成藥及固有成方製劑管理辦法
대만	규칙	우량약품 제조 기준	優良藥品製造標準
대만	법률	동물용 약품 관리법	动物用药品管理法
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	약국에 관한 법	Gesetz über das Apothekenwesen
독일	명령	의약품 가격법	Verordnung über Preisspannen für Fertigarzneimittel
독일	명령	약사면허규정	Approbationsordnung für Apotheker
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	연방약사규정	Bundes-Apothekerordnung
독일	명령	약국운영규정	Verordnung über den Betrieb von Apotheken
러시아	법률	러시아연방 의약품 유통에 관한 연방법	ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
멕시코	규칙	보건의료제품에 관한 규정	Reglamento de Insumos Para la Salud
미국	법률	비등록 약품규제법	Generic Drug Enforcement Act of 1992
미국	법률	통제물질 제조업자, 유통업자 및 조제사의 등록	Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances
미국	법률	약물 남용 방지 및 통제	Drug Abuse Prevention and Control
미국	명령	임상시험용 신약 신청 [부분번역]	Investigational New Drug Application
미국	명령	의약품법: 일반	Biological Products: General
미국	명령	처방의약품을 위한 Medication Guide	Medication Guides for Prescription Drug Products
베트남	명령	의약품 라벨링, 원료의약품 및 의약품 사용지침에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
베트남	명령	의약품 임상시험에 대한 지침	THÔNG TƯ Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
베트남	명령	베트남 동물약품 취급규칙	Quyết Định Về việc Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
베트남	법률	의약품법 [부분번역]	Luật Dược
베트남	법률	의약품법	LUẬT DƯỢC
베트남	명령	의약품 등록 규정	THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	의약품 및 의약품 생산원료 관련 외국법인의 베트남 사업활동 등록 안내 시행규칙	THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
베트남	명령	의약품 등록에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	의약품, 원료의약품 품질에 관한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
에콰도르	명령	BIO의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득을 위한 요건 및 절차	Reglamento Para La Obtención Del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia De Medicamentos Biológicos Para Uso Y Consumo Humano
에콰도르	명령	일반 의약품 위생등록 시행령	Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
오스트리아	법률	의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률	Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
우즈베키스탄	법률	의약품과 약사(藥事)에 관한 법 [부분번역]	ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
유럽연합	법률	의약품 및 동물 약품 판매 허가 조건의 변경에 대한 검토와 관련된 위원회 규칙 (EC) No 1234/2008	Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
유럽연합	법률	위원회 규정 (EC) No 2049/2005 2005년 12월 15일 유럽의회 및 평의회 규정 (EC) No 726/2004에 따라, 소상공인과 중소기업의 유럽의약품청(EMA)에 대한 수수료 지급 및 이로부터의 행정적 지원 수혜와 관련된 법률	Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 규정(EC) No 726/2004 상(上) 의약품의 조건부 판매 허가에 관한 위원회 규정(EC) No 507/2006	Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
유럽연합	법률	2009/7/24일자 유럽공동체위원회 규정 (EC) No 668/2009 영세기업과 소기업 및 중기업이 개발한 첨단의약품 관련 품질 및 비임상 데이터의 평가와 인증에 관한 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007의 이행 규정	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	희귀의약품에 대한 1999년 12월 16일자 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) No 141/2000	Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on Orphan Medicinal Products
유럽연합	법률	중대한 이상반응과 유해 사례의 통지에 관한 유럽의회와 유럽이사회 지침 2002/98/EC를 이행하는 2005년 9월 30일자 유럽위원회 지침 2005/61/EC	Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2004/27/EC(2004년 3월 31일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Amending Directive 2001/83/Ec on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2003/63/EC(2003년 6월 25일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use(Text with EEA Relevance)
유럽연합	법률	EU 의약품법	Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	동물용 의약품 관련 공동체 법전에 대한 2001년 11월 6일 유럽의회와 이사회 지침 2001/82/EC	2001/82/EC OF The European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
유럽연합	법률	첨단의약품에 관한 것으로 지침 2001/83/EC와 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는 2007/11/13일자 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007	Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
인도	규칙	의약품화장품규칙, 1945	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도	법률	약품ㆍ화장품법 시행령(1945) [부분번역]	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
일본	법률	약제사법	薬剤師法
일본	명령	약제사법 시행령	薬剤師法施行令
일본	명령	약제사법 시행규칙	薬剤師法施行規則
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙	放射性医薬品の製造及び取扱規則
일본	명령	약국 등 구조설비규칙 [부분번역]	薬局等構造設備規則
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령	放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
일본	규칙	방사성물질의 수량 등에 관한 기준	放射性物質の数量等に関する基準
일본	명령	의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
일본	명령	의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
중국	규칙	수입 약품 관리규정	进口药品管理办法
중국	명령	야생 약재자원 보호관리 조례	野生药材资源保护管理条例
중국	규칙	약품생산 품질관리규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품 비 임상연구 품질관리규정(시행)	药品非临床研究质量管理规定(试行）
중국	규칙	중약 경영기업 품질관리 규범	中药经营企业质量管理规范
중국	규칙	병원 약제 관리방법	医院药剂管理办法
중국	명령	의료용 독성약품 관리방법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	중국약품인증위원회의 인증관리방법	中国药品认证委员会认证管理办法
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	중약품목 보호조례	中药品种保护条例
중국	명령	약품행정 보호조례	药品行政保护条例
중국	규칙	개업약사 자격제도 임시규정	执业药师资格制度暂行规定
중국	규칙	집업 중약사 등록등기 관리방법	执业中药师注册登记管理办法
중국	규칙	중의약 과학기술사업 부문ㆍ업체 서류목표관리 실시세칙	中医药科学技术事业单位档案目标管理实施细则
중국	규칙	국가중의약관리국 신문선전업무 관리방법	国家中医药管理局新闻宣传工作管理办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품생산 품질관리 규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품등록 관리판법	药品注册管理办法(试行)
중국	규칙	생물제제 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法(试行)
중국	규칙	약품생산 감독관리판법	药品生产监督管理办法(试行)
중국	규칙	약품포장용 재료·용기 관리규정(잠정시행)	药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	동물용 의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	동물용 의약품 관리조례 실시세칙	兽药管理条例实施细则
중국	명령	동물약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	수입 가축약품 관리조치	进口兽药管理办法
중국	규칙	동물용 의약품 생산 품질 관리규범	兽药生产质量管理规范
중국	규칙	고 병원성 동물병원균ㆍ미생물실험실 생물안전관리 심사승인 방법	高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
중국	규칙	동물약품등록방법	兽药注册办法
중국	명령	방사성의약품 관리방법	放射性药品管理办法
중국	규칙	집업중약사자격제도 잠행규정	执业中药师资格制度暂行规定
중국	명령	약품관리법 실시판법	中华人民共和国药品管理法实施办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	법률	중화인민공화국 약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	규칙	수입의약품 관리법(시행)	进口药材管理办法(试行)
중국	규칙	의약품 비임상 연구 품질관리 규범	药物非临床研究质量管理规范
중국	명령	동물용의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	법률	의약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	의약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	신약보호 및 기술이전에 관한 규정	关于新药保护及技术转让的规定
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품등록관리방법	药品注册管理办法
중국	명령	의료용독성약품관리판법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	의료용독약, 제한적 극약관리규정	医疗用毒药、限制性剧药管理规定
중국	규칙	의약품생산감독관리법	药品生产监督管理办法
중국	규칙	의약품임상시험품질관리규범	药物临床试验质量管理规范
중국	규칙	의약품 운영 품질관리 규범	药品经营质量管理规范
중국	규칙	의약품업 허가증 관리방법	药品经营许可证管理办法
중국	규칙	의약품수입관리방법	药品进口管理办法
중국	규칙	식품의약품투서신고관리방법	食品药品投诉举报管理办法
중국	규칙	생물의약품 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품·의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법 [부분번역]	Food and Drugs Act
캐나다	명령	특허 의약품 관련 규정 준수 공고 관련 규정	Patented Medicines(Notice of Compliance)Regulations
태국	법률	의약품법	พระราชบัญญตัิ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐
튀르키예(터키)	법률	의약품 및 의료 조제법	Pharmaceutical and Medical Preparations Law
튀르키예(터키)	명령	의약품 안전성 규정	Beşerî tibbi̇ ürünleri̇n tanitim faali̇yetleri̇ hakkinda yönetmeli̇k
튀르키예(터키)	법률	혈액 및 혈액제제에 관한 법	KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
파키스탄	법률	의약품법 2012년	Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012
파키스탄	법률	의약품법 1976	Drugs Act, 1976
파키스탄	규칙	1976년 의약품(허가, 등록, 판촉) 규칙	Drugs (Licensing, Registering and Advertising) Rules, 1976
파키스탄	규칙	1976년 의약품법(수입과 수출) 규정	Drugs (Import & Export) Rules, 1976
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.IV.III.VII. Produits de tatouage
프랑스	명령	공중보건법전 : 일반규정	I.III.I. Dispositions générales
프랑스	법률	공공건강법전 : 예방접종	III.I.I.I.Vaccinations
프랑스	법률	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 인체에 사용되는 의약품	V.I.II. Médicaments à usage humain
프랑스	법률	공중보건법전 : 흡연 퇴치	III.V.I. Lutte contre le tabagisme
프랑스	법률	공중보건법 : 장기	I.II.III. Organes
프랑스	법률	공중보건법전 : 마약류 중독 근절	III.IV. Lutte contre la toxicomanie
프랑스	법률	공중보건법전 : 환자 및 의무기록 시스템 사용자의 권리 [부분번역]	I.I.I. Droits des personnes malades et des usagers du système de santé
프랑스	명령	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전[부분번역]	I.III.II. Sécurité sa nitaire des eaux et des aliments
프랑스	법률	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전 [부분번역]	I.III.II. Sécurité sanitaire des eaux et des aliments
프랑스	명령	공중보건법전 : 피부 침투를 통한 문신과 피어싱	I.III.I.I. Tatouage par effraction cutanée et perçage
프랑스	명령	공중보건법전 : 생활소음에 적용되는 규정	III. III. VI. 2. Dispositions applicables aux bruits de voisinage
프랑스	법률	공중보건법전 : 알코올 중독 퇴치	I.III. Lutte contre l'alcoolisme
프랑스	명령	공중보건법전 : 약국	V.I.II.V.I. Officines de pharmacie
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.I.III.X. Produits de tatouage
프랑스	명령	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 약사의 독점권	IV.II. Professions de la pharmacie et de la physique médicale
프랑스	법률	공중보건법전 : 의료인	IV.I. Professions médicales
프랑스	법률	공중보건법전 : 보건의료인 [부분번역]	IV.0. Dispositions communes
프랑스	법률	공중보건법전 : 사람의 건강 보호	I.I. Protection générale de la santé
프랑스	법률	공중보건법전 : 성 및 생식의 건강, 여성의 권리 및 아동·청소년·청년의 건강보호 [부분번역]	II. Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte
프랑스	명령	공중보건법전 : 환자의 권리 보호 [부분번역]	I.I.Protection des personnes en matière de santé
프랑스	법률	공중보건법 : 보건의료 직종	IV.III. Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires
프랑스	법률	공중보건법전 : 임신중절	II.II. Interruption volontaire de grossesse
필리핀	법률	2009년 식품의약품청법 [부분번역]	The Food and Drug Administration Act of 2009
호주(오스트레일리아)	법률	치료제 법(1989) [부분번역]	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	규칙	2023 치료제(독극물표준 – 2023. 7.) 규칙	Therapeutic Goods (Poisons Standard— July 2023) Instrument 2023
호주(오스트레일리아)	법률	치료제법	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	법률	의약품법	Therapeutic Goods Act 1989

데이터베이스

외국법률번역DB

의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률