의료제품법

국가

주제분류
상임위원회

번역자

국회도서관
국가

독일
원법령명

Gesetz über Medizinprodukte
제정/개정일

1994. 08. 02 제정 / 2013. 08. 07. 개정
번역자료 출처

의료제품법, 국회도서관, 2014

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Gesetz über Medizinprodukte
이형법령명

Medizinproduktegesetz,MPG
제정일

1994. 08. 02.
개정일

2013. 08. 07.
법률구분

법률
주제분류

보건·의사
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

BGBl. I S. 3154
제어번호

TLAW1201400683

목차
의료제품법
제1장 법의 목적, 적용 범위, 개념 규정 3
제1조 법의 목적 3
제2조 법의 적용 범위 3
제3조 개념 정의 7
제2장 의료제품에 대한 요구 사항과 그 영업 21
제4조 환자, 사용자 및 제3자의 보호를 위한 금지 사항 21
제5조 최초 유통에 대한 책임자 23
제6조 유통과 출시에 대한 요건 23
제7조 기본 요건 26
제8조 일치된 규범, 공동 기술 사양 28
제9조 CE-표시 28
제10조 시스템과 치료단위의 최초 유통, 출시 및 의료제품의 무균처리에 대한 요건들 30
제11조 유통 및 출시를 위한 특수규정 33
제12조 특수 제조, 자체 제조의료제품, 임상학적 실험용 또는 효능 평가 목적용 의료제품, 진열 34
제13조 의료제품의 분류, 다른 제품과의 구분 37
제14조 의료제품의 제조, 운영, 사용 및 정비 38
제3장 지명 기관과 증명서 38
제15조 기관의 지명과 감시, 실험기관의 승인과 업무위탁 39
제15a조 제3국을 위한 일치성 평가 기관의 지명과 감시 42
제16조 지명의 실효, 취소, 철회 및 정지 43
제17조 지명 기관의 증명서의 유효기간 45
제18조 증명서의 제한, 연기 및 회수, 보고 의무 46
제4장 임상학적 평가, 효능 평가, 임상학적 실험, 효능 평가 검사 48
제19조 임상학적 평가, 효능 평가 48
제20조 임상학적 실험을 위한 일반적인 요건 49
제21조 임상학적 실험을 위한 특별 요건 56
제22조 윤리 위원회에서의 절차 58
제22a조 연방상급청의 허가 절차 61
제22b조 허가 또는 승인 평가의 취소, 철회 및 정지 64
제22c조 임상학적 실험에 대한 허가 후의 변경 67
제23조 임상학적 실험의 실시 69
제23a조 임상학적 실험의 종료와 중단에 관한 신고 69
제23b조 임상학적 실험의 예외 70
제24조 효능 평가 검사 71
제5장 위험의 감시와 보호 72
제25조 일반적인 신고 의무 72
제26조 감사의 실시 74
제27조 CE-표시의 위법적이고 금지된 부착에 대한 절차 79
제28조 위험에서 보호하기 위한 절차 80
제29조 의료제품-관찰시스템-신고 시스템 83
제30조 의료제품의 안전업무 수탁자 87
제31조 의료제품 상담자 88
제6장 관할관청, 법규명령, 기타 규정 90
제32조 의료제품 분야에서 연방상급청의 임무와 관할권 90
제33조 데이터 뱅크 지원 정보시스템, 유럽 데이터 뱅크 92
제34조 수출 94
제35조 수수료와 경비 95
제36조 유럽경제권 및 유럽위원회의 관청과 지명기관과의 협력 95
제37조 명령 발령권 96
제37a조 일반 행정규칙 108
제7장 연방군 영역에서의 특별 규정 109
제38조 법의 적용과 집행 109
제39조 예외 109
제8장 형벌 및 과태료 규정 110
제40조 형벌 규정 110
제41조 형벌 규정 112
제42조 과태료 규정 114
제43조 몰수 116
제9장 경과규정 117
제44조 경과규정 117

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2013. 8. 7.
국회도서관
2017. 7. 18.
국회도서관

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2013. 8. 7.	의료제품법	국회도서관
개정	2017. 7. 18.	의료기기에 관한 법	국회도서관

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
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일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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