MDD 93/42/EEC

국가

주제분류
상임위원회

번역자

지에스스탠다드
국가

유럽연합
원법령명

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
제정/개정일

1993. 06. 14 제정
번역자료 출처

MDD 93/42/EEC, 지에스스탠다드, 2006

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
제정일

1993. 06. 14.
법률구분

법률
주제분류

보건·의사
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

Council Directive 93/42/EEC
제어번호

TLAW1201400442

목차
MDD 93/42/EEC
제1조 용어의 정의, 적용범위 7
제2조 시장출하 및 사용개시 11
제3조 필수요구사항 11
제4조 자유 유통, 특수한 용도를 위한 의료기기 11
제5조 관련규격 12
제6조 규격·기술규칙위원회 13
제7조 의료기기 위원회 13
제8조 안전보호규정 14
제9조 등급분류 15
제10조 시장출하 후에 일어나는 사고에 관한 정보 16
제11조 적합성평가절차 16
제12조 시스템 및 처치팩을 위한 특정 절차 19
제13조 등급분류에 관한 결정 및 예외조항 20
제14조 시장출하 책임자의 등록 21
제15조 임상조사 21
제16조 인증기관 23
제17조 CE마킹 23
제18조 잘못 부착된 CE마킹 24
제19조 출하정지 또는 제한처분의 결정 24
제20조 기밀 유지 25
제21조 지침의 철회 및 수정 25
제22조 법률의 발효 및 이행규정 28
제23조 29
부속서 I 필수요구사항 30
I. 일반요건 30
1 30
2 30
3 30
4 30
5 31
6 31
Ⅱ. 설계 및 구조에 관한 요건 31
7. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 31
7.1 31
7.2 31
7.3 31
7.4 31
7.5 32
7.6 32
8. 감염 및 미생물오염 32
8.1 32
8.2 32
8.3 32
8.4 33
8.5 33
8.6 33
8.7 33
9. 구조 및 환경 특성 33
9.1 33
9.2 33
9.3 34
10. 측정기능이 있는 의료기기 34
10.1 34
10.2 34
10.3 34
11. 방사선(radiation)에 대한 보호 34
11.1 일반사항 34
11.1.1 34
11.2 의도한 방사선 34
11.2.1 34
11.2.2 34
11.3 의도하지 않은 방사선 35
11.3.1 35
11. 4 취급설명서 35
11.4.1 35
11.5 전리방사선 (Ionizing radiation) 35
11.5.1 35
11.5.2 35
11.5.3 35
12. 에너지원에 연결되거나 장착한 의료기기에 관한 요건 35
12.1 35
12.2 35
12.3 36
12.4 36
12.5 36
12.6 전기적인 위험에 대한 보호 36
12.7 기계적 및 열적 위험에 대한 보호 36
12.7.1 36
12.7.2 36
12.7.3 36
12.7.4 36
12.7.5 37
12.8 에너지 또는 물질의 공급이 환자에게 미치는 위험에 대한 보호 37
12.8.1 37
12.8.2 37
12.9 37
13. 제조자가 공급하는 정보 37
13.1 37
13.2 38
13.3 38
13.4 39
13.5 39
13.6 39
14 40
부속서 Ⅱ EC 적합성 선언 (전체품질보증시스템)) 42
1 42
2 42
3. 품질시스템 42
3.1 42
3.2 43
3.3 44
3.4 45
4. 제품설계의 심사 45
4.1 45
4.2 45
4.3 45
5. 사후심사 46
5.1 46
5.2 46
5.3 46
5.4 46
6. 관리규정 46
6.1 46
6.2 47
6.3 47
7. Class Ⅱa 및 Ⅱb의 의료기기에의 적용 47
부속서 Ⅲ EC형식시험 48
1 48
2 48
3 48
4 49
4.1 49
4.2 49
4.3 49
4.4 49
5 49
6 50
7. 관리규정 50
7.1 50
7.2 50
7.3 50
7.4 50
부속서 IV EC검증 51
1 51
2 51
3 51
5 [4] 52
5. 각 제품의 검사와 시험에 관한 검증 52
5.1 52
5.2 52
6. 통계적 검증 52
6.1 52
6.2 52
6.3 52
6.4 53
7. 관리규정 53
9. [8.] ClassⅡa 의료기기에의 적용 53
8.1 53
8.2 54
부속서 V EC 적합성 선언서(생산품질보증) 55
1 55
2 55
3. 품질시스템 55
3.1 55
3.2 56
3.3 57
3.4 57
4. 사후관리 57
4.1 58
4.2 58
4.3 58
4.4 58
5. 관리규정 58
5.1 58
6. ClassⅡa의 의료기기에의 적용 59
6.1 59
부속서 VI 적합성 선언서(제품품질보증) 60
1 60
2 60
3. 품질시스템 60
3.1 60
3.2 61
3.3 62
3.4 62
4. 사후관리 62
4.1 62
4.2 62
4.3 63
4.4 63
5. 관리규정 63
5.1 63
5.2 64
7.[6.] CLASS Ⅱa의 의료기기에의 적용 64
6.1 64
부속서 VⅡ EC적합성선언서 65
1 65
2 65
3 65
4 66
5 66
6. ClassⅡa 의료기기에의 적용 67
6.1 67
부속서 VⅢ 특수목적용 의료기기에 관한 선언 68
1 68
2 68
2.1 68
2.2 68
3 69
3.1 69
3.2 69
4 70
부속서 IX 등급분류 기준 71
I. 정의 71
1. 분류규정을 위한 용어의 정의 71
1.1 지속기간 71
1.2 삽입의료기기 71
1.3 재사용가능한 수술기구 72
1.4 작동의료기기 72
1.5 작동치료의료기기 72
1.6 작동진단의료기기 72
1.7 중앙순환계 72
1.8 중추신경계 73
Ⅱ. 시행규정 73
2. 시행규정 73
2.1 73
2,2 73
2.3 73
2.4 73
2.5 73
Ⅲ 분류 73
1. 비삽입의료기기 73
1.1 규칙 1 73
1.2 규칙 2 73
1.3 규칙 3 74
1.4 규칙 4 74
2. 인체삽입의료기기 74
2.1 규칙 5 74
2.2 규칙 6 75
2.3 규칙 7 75
2.4 규칙 8 76
3. 작동의료기기를 위한 추가 적용규칙 76
3.1 규칙 9 76
3.2 규칙 10 76
3.3 규칙 11 77
3.4 규칙 12 77
4. 특별규칙 77
4.1 규칙 13 77
4.2 규칙 14 77
4.3 규칙 15 77
4.4 규칙 16 78
4.5 규칙 17 78
5 규칙 18 78
부속서 X 임상 평가 79
1. 일반규정 79
1.1 79
1.1.1 79
1.1.2 79
1.2 79
2. 임상시험 79
2.1 목적 79
2.2 윤리면에의 고려사항들 79
2.3 방법 80
2.3.1 80
2.3.2 80
2.3.3 80
2.3.4 80
2.3.5 80
2.3.6 80
2.3.7 80
부속서ⅩI 인증기관 지정에 관한 기준 81
1 81
2 81
3 81
4 81
5 82
6 82
7 82
부속서 XⅡ CE적합성 마킹 83

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시간순보기

1993. 6. 14.
지에스스탠다드
1993. 6. 14.
식품의약품안전청

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	1993. 6. 14.	MDD 93/42/EEC	지에스스탠다드
제정	1993. 6. 14.	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	식품의약품안전청

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

MDD 93/42/EEC