품질시스템규정

국가

주제분류
상임위원회

번역자

지에스스탠다드
국가

미국
원법령명

Quality System Regulation
제정/개정일

1996. 10. 07 제정 / 2000. 03. 31. 개정
주기 사항

Code of Federal Regulations > Title 21. Food and Drugs > Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services > Subchapter H. Medical Devices > Part 820. Quality System Regulation[21 C.F.R. §§820.1~820.250]
번역자료 출처

품질시스템규정, 지에스스탠다드, 2006

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법령정보

제정법령명

Quality System Regulation
제정일

1996. 10. 07.
개정일

2000. 03. 31.
법률구분

명령
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

65 FR 17136
제어번호

TLAW1201400434

목차
품질시스템규정
A – 일반규정 2
820.1 적용범위 2
820.3 용어의 정의 3
820.5 품질시스템 5
B – 품질시스템 요구사항 5
820.20 경영자 책임 5
820.22 품질감사 6
820.25 인원 6
C -- 설계관리 6
820.30 설계관리 6
D – 문서관리 8
820.40 문서관리 8
E – 구매관리 8
820.50 구매관리 8
F – 식별 및 추적성 9
820.60 식별 9
820.65 추적성 9
G – 생산 및 공정관리 9
820.70 생산 및 공정관리 9
820.72 검사, 측정 및 시험장비 10
820.75 공정 유효성확인 11
H – 승인 활동 11
820.80 수입, 공정 및 완제품 승인 11
820.86 합격상태 12
I – 부적합품 12
820.90 부적합품의 관리 12
J – 시정 및 예방조치 13
820.100 시정 및 예방조치 13
K – 라벨링 및 포장 관리 13
820.120 라벨링 13
820.130 포장 14
L – 취급, 보관, 배포 및 설치 14
820.140 취급 14
820.150 보관 14
820.160 배포 14
820.170 설치 14
M – 기록 15
820.180 일반요구사항 15
820.182[820.181] 제품표준서 15
820.184 제품이력기록 16
820.186 품질시스템기록 16
820.198 불만파일 16
N – 부가서비스 17
820.200 부가서비스 17
O – 통계적 기법 17
820.250 통계적 기법 17

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2000. 3. 31.
지에스스탠다드

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2000. 3. 31.	품질시스템규정	지에스스탠다드

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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