의료기기에 대한 면제

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전청
국가

미국
원법령명

Investigational Device Exemptions
제정/개정일

1980. 01. 18 제정 / 2010. 04. 22. 개정
주기 사항

Code of Federal Regulations>Title 21. Food and Drugs>Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services>Subchapter H. Medical Devices> Part 812. Investigational Device Exemptions[21 C.F.R. §§812.1~812.150]
번역자료 출처

국내 임상시험 관련 규정 영문화 및 미국 FDA 임상시험 관련 규정 번역문, 식품의약품안전청

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Investigational Device Exemptions
제정일

1980. 01. 18.
개정일

2010. 04. 22.
법률구분

명령
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

75 FR 20915
제어번호

TLAW1201400341

목차
의료기기에 대한 면제
챕터 I - FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION), HHS(DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES) 2
서브챕터 [H] - 의료기기 2
파트 812 - INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS 2
서브파트 A - 공통 2
Sec. 812.1 적용범위 2
Sec. 812.2 적용 3
Sec. 812.3 용어 정의 5
Sec. 812.5 임상시험용 의료기기의 라벨링 9
Sec. 812.7 광고 금지 및 기타 지침 9
Sec. 812.10 포기 10
Sec. 812.18 수출입 규정 10
Sec. 812.19 IDE 신청서류를 위한 주소 11
[Subpart B - Application and Administrative Action] 11
Sec. 812.20 신청서 11
Sec. 812.25 임상시험계획서 13
Sec. 812.27 사전 임상시험에 대한 보고서 14
Sec. 812.30 신청서에 대한 FDA의 조치 15
Sec. 812.35 보강 신청서 17
Sec. 812.36 임상시험용 의료기기의 치료용도 20
Sec. 812.38 자료와 정보에 대한 기밀유지 23
서브파트 C - 임상시험의뢰자의 책임 25
Sec. 812.40 임상시험의뢰자의 일반적인 책임 25
Sec. 812.42 FDA 및 IRB 승인 25
Sec. 812.43 임상시험자 및 모니터 요원 선정 25
Sec. 812.45 임상시험자에게 통지하기 26
Sec. 812.46 임상시험 모니터링 26
Sec. 812.47 이 챕터의 50.24의 긴급 연구 27
서브파트 D - IRB 검토 및 승인 28
Sec. 812.60 IRB 구성, 의무 및 역할 28
Sec. 812.62 IRB 승인 28
Sec. 812.64 IRB의 지속적인 심사 28
Sec. 812.65 [보류] 28
Sec. 812.66 현저한 위험이 있는 의료기기 결정 28
서브파트 E - 임상시험자의 책임 29
Sec. 812.100 임상시험자의 일반적인 책임 29
Sec. 812.110 임상시험자의 특별한 책임 29
Sec. 812.119 임상시험자의 자격박탈 30
서브파트 F [보류] 31
서브파트 G - 기록 및 보고서 31
Sec. 812.140 기록 31
Sec. 812.145 실사 34
Sec. 812.150 보고서 35

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2010. 4. 22.
식품의약품안전청

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2010. 4. 22.	의료기기에 대한 면제	식품의약품안전청

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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