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피험자의 보호
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- 번역자
- 식품의약품안전청
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- 국가
- 미국
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- 원법령명
- Protection of Human Subjects
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- 제정/개정일
- 1980. 05. 30 제정 / 2011. 01. 04. 개정
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- 주기 사항
- Code of Federal Regulations>Title 21. Food and Drugs>Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services>Subchapter A. General> Part 50. Protection of Human Subjects[21 C.F.R. §§50.1 ~ 50.56]
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- 번역자료 출처
- 국내 임상시험 관련 규정 영문화 및 미국 FDA 임상시험 관련 규정 번역문, 식품의약품안전청 위해예방정책국 임상제도과, 2012
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법령정보
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- 제정법령명
- Protection of Human Subjects
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- 제정일
- 1980. 05. 30.
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- 개정일
- 2011. 01. 04.
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- 법률구분
- 명령
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- 국내관련법률
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- 76 FR 36993
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- 제어번호
- TLAW1201400336
목차
- 목차
- 타이틀 21- 식품 및 의약품
- 챕터 I - FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION), HHS(DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES) 2
- 서브챕터 A - 공통 2
- 파트 50 - 피험자의 보호(PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS) 2
- 서브파트 A - 공통 2
- §50.1 적용범위 2
- §50.3 용어정의 3
- 서브파트 B - 사람 피험자의 동의서 7
- §50.20 동의서 공통 기준 7
- §50.23 공통 기준의 적용 면제 7
- §50.24 긴급 상황에서의 연구를 위한 동의서 면제 10
- §50.25 동의서의 요소 13
- §50.27 동의서 문서 관리 14
- 서브파트 C [보류] 16
- 서브파트 D - 임상 시험 참여 소아를 위한 추가 안전 대책 16
- §50.50 IRB의 의무 16
- §50.51 최소 수준 이상의 위해가 없는 임상 연구 16
- §50.52 최소 수준 이상의 위해가 있지만 피험자에게 직접적인 혜택을 줄 가능성이 있는 임상 연구 16
- §50.53 최소 수준 이상의 위해가 있으며 피험자에게 직접적인 혜택을 줄 가능성이 없으나 피험자의 질환 또는 상태에 대하여 일반화가 가능한 지식을 확보할 가능성이 있는 임상 연구 17
- §50.54 소아의 건강이나 복지에 영향을 주는 중대한 문제를 이해, 예방, 또는 경감시킬 기회가 있으며, 그렇지 않으면 승인되지 않는 임상 연구 17
- §50.55 부모 또는 보호자의 동의와 소아의 응낙에 관한 기준 18
- §50.56 피보호자 19
시간순보기
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 명령 | 생체이용률 및 생물학적동등성 연구규정 | Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies |
| 대만 | 명령 | 임상시험관리기준 규정 | Regulations for Good Clinical Practice |
| 독일 | 법률 | 줄기세포법 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 정자기증자등록법 | Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 유전공학을 규제하는 법률 [부분번역] | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입과 사용과 관련해서 배아보호를 확보하기 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아 보호에 관한 법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 유전공학을 규제하는 법률 | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률 | Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배아보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 배보호법 | Gesetz zum Schutz von Embryonen |
| 독일 | 법률 | 유전자공학법 | Gesetz zur Regelung der Gentechnik |
| 미국 | 법률 | 줄기세포치료 및 연구법(2005) | Stem Cell Therapeutic and Research Act of 2005 |
| 미국 | 명령 | 연구대상자 보호를 위한 기본적인 HHS 정책 | Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects |
| 미국 | 법률 | 줄기세포치료 및 연구 재인가법(2010) | Stem Cell Therapeutic and Research Reauthorization Act of 2010 |
| 스웨덴 | 법률 | 인공수정법 | Lag om insemination |
| 아이슬란드 | 법률 | 바이오뱅크법 [부분번역] | lög um lífsýnasöfn |
| 영국 | 법률 | 2008년 인간수정 및 배아생성에 관한 법률 | Human Fertilisation and Embryology Act 2008 |
| 영국 | 법률 | 인간복제법 (2001) | Human Reproductive Cloning Act 2001 |
| 영국 | 법률 | 인간 수정 및 배아 관리법(1990) | Human Fertilisation and Embryology Act 1990 |
| 영국 | 법률 | 인간의 수정과 발생에 관한 법 (1990) | Human Fertilisation and Embryology Act 1990 |
| 유럽연합 | 법률 | 의약품의 인간 대상 임상시험 수행 시 GCP 이행에 관련된 회원국들의 법, 규제, 행정 조항에 관한 2001년 4월 4일의 유럽의회와 유럽연합 이사회 법령 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 유럽연합이사회 지침 제2001/20/EC호 | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 일본 | 법률 | 인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 임상연구법 | 臨床研究法 |
| 일본 | 명령 | 임상연구법 시행규칙 | 臨床研究法施行規則 |
| 일본 | 규칙 | 인간 배아줄기세포 사용에 관한 지침 | ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針 |
| 일본 | 법률 | 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 |
| 일본 | 규칙 | 특정 배(胚)의 취급에 관한 지침 | 特定胚の取扱いに関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 인공 다능성 줄기세포 또는 인공 조직줄기세포에서 생식세포를 작성하는 연구에 관한 지침 | ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 유전자 치료 임상연구에 관한 지침 | 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 |
| 일본 | 규칙 | 인간게놈ㆍ유전자 해석연구에 관한 윤리지침 | ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술규제에 관한 법 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 규칙 | 인간줄기세포를 이용한 임상연구에 관한 지침 | ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 |
| 일본 | 법률 | 이식용 조혈줄기세포의 적절한 제공의 추진에 관한 법률 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률 | ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 임상연구법 | 臨床研究法 |
| 일본 | 규칙 | 임상연구에 관한 윤리 지침 | 臨床研究に関する倫理指針 |
| 일본 | 법률 | 양질의 적절한 게놈 의료를 국민이 안심하고 받을 수 있도록 하기 위한 시책의 종합적이고 계획적인 추진에 관한 법률 | 良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律 |
| 중국 | 규칙 | 줄기세포 임상연구 관리방법(시행) | 干细胞临床研究管理办法(试行) |
| 캐나다 | 법률 | 2012년 인간보조생식법 | Assisted Human Reproduction Act 2012 |
| 프랑스 | 법률 | 보건연구를 위한 기명데이타법 | Loi n° 94-548 du 1 juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés |
| 프랑스 | 법률 | 생명 윤리에 관한 2021년 8월 2일 법률 제2021-1017호(1) | LOI n 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique |
| 핀란드 | 명령 | 국가연구윤리자문위원회 설치령 | Decree on the National Advisory Board on Research Ethics |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 인간배아연구법(2002) | Research Involving Human Embryos Act 2002 |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 유전자기술법(2000) | Gene Technology Act 2000 |
| 호주(오스트레일리아) | 법률 | 인간개체복제금지법(2002) | Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002 |
