연방 식품·의약품·화장품법

국가

주제분류
상임위원회

번역자

이영태
국가

미국
원법령명

Federal Food, Drug and Cosmetic Act
제정/개정일

1938. 06. 25 제정 / 2007. 09. 27. 개정
주기 사항

United States Code>Title 21-Food and Drugs>Chapter 9-Federal Food, Drug, and Cosmetic Act>Section 301~399 [21 U.S.C. §§301~399]
번역자료 출처

미국연방규정집 : 식품, 한국보건공정서연구회, 2011

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Federal Food, Drug and Cosmetic Act
이형법령명

FD&C Act
제정일

1938. 06. 25.
개정일

2007. 09. 27.
법률구분

법률
국내관련법률

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

PL 110-85
제어번호

TLAW1201400233

목차
연방식품ㆍ의약품ㆍ화장품법
CHAPTER I - 제목 (SHORT TITLE) 2
SEC. 1. 제목 (SHORT TITLE) 2
CHAPTER II - 정의 (DEFINITION) 2
SEC. 201. [321] 정의 (DEFINITIONS; GENERALLY) 2
SEC. [321a] 버터의 정의 ("BUTTER" DEFINED) 8
SEC. [321b] 포장의 정의 ("PACKAGE" DEFINED) 8
SEC. [321c] 무지방 우유; 우유의 정의 (NONFAT DRY MILK; "MILK" DEFINED) 9
CHAPTER III - 금지 행위 및 벌칙 (PROHIBITED ACTS AND PENALTIES) 9
SEC. 301. [331] 금지 행위 (PROHIBITED ACTS) 9
SEC. 302. [332] 강제명령 심판 [생략] 11
SEC. 303. [333] 벌칙 [생략] 11
SEC. 304. [334] 압수 [생략] 11
SEC. 305. [335] 형사 위반에 대한 보고전 청문 [생략] 11
SEC. 306. [335a] 금지, 승인의 일시 거부 및 정지 [생략] 11
SEC. 307. [335b] 민사 벌칙 [생략] 11
SEC. 308. [335c] 약식의약품신청서에 대한 승인을 철회하는 권한 [생략] 11
SEC. 309. [336] 경미한 위반에 대한 보고 [생략] 11
SEC. 310. [337] 미국정부 이름으로 심판; 소환에 대한 조문 [생략] 11
CHAPTER IV - 식품 (FOOD) 11
SEC. 401. [341] 식품에 대한 정의 및 기준 (DEFINITIONS AND STANDARDS FOR FOOD) 11
SEC. 402. [342] 저급한 식품 (ADULTERATED FOOD) 12
SEC. 403. [343] 잘못 표시한 식품 (MISBRANDED FOOD) 14
SEC. 403A. [343-1] 국가적으로 동일한 영양성분 라벨링 (NATIONAL UNIFORM NUTRITION LABELING) 26
SEC. 403B. [343-2] 건강보조식품의 라벨링 면제 (DIETARY SUPPLEMENT LABELING EXEMPTIONS) 27
SEC. 403C. [343-3] 공개 (DISCLOSURE) 27
SEC. 404. [344] 긴급 허가 관리 (EMERGENCY PERMIT CONTROL) 27
SEC. 405. [345] 면제 규정 (REGULATIONS MAKING EXEMPTIONS) 28
SEC. 406. [346] 식품에 들어있는 독성성분의 허용한도 (TOLERANCES FOR POISONOUS INGREDIENTS IN FOOD) 28
SEC. 407. [347] 올레오마가린 또는 마가린 (OLEOMARGARINE OR MARGARINE) 28
SEC. 408. [346a] 화학 살충제 잔류물에 대한 허용한도 및 면제 (TOLERANCES AND EXEMPTIONS FOR PESTICIDE CHEMICAL RESIDUES) 29
SEC. 419. [348] 안전하지 않은 식품첨가물 (UNSAFE FOOD ADDITIVES) 43
SEC. 410. [349] 병에 든 식수의 기준 (BOTTLE DRINKING WATER STANDARDS) 47
SEC. 411. [350] 비타민 및 미네랄 (VITAMINS AND MINERALS) 48
SEC. 412. [350a] 유아용 조제식에 대한 요건 (REQUIREMENTS FOR INFANT FORMULAS) 49
SEC. 413. [350b] 새로운 식이 성분 (NEW DIETARY INGREDIENTS) 53
SEC. 414. [350c] 기록의 유지 및 조사 (MAINTENANCE AND INSPECTION OF RECORDS) 53
SEC. 415. [350d] 식품 시설의 등록 (REGISTRATION OF FOOD FACILITIES) 54
SEC. 416. [350e] 위생 운송 실무 (SANITARY TRANSPORTATION PRACTICES) 55
SEC. 417. [350f] 보고할 가치 있는 식품 등록 (REPORTABLE FOOD REGISTRY) 56
CHAPTER V - 의약품 및 의료용구 (DRUGS AND DEVICES) 59
SUBCHAPTER A - 의약품 및 의료용구 (Drugs and Devices) 59
SUBCHAPTER B - 희귀 질병 또는 증상을 위한 의약품 (Drugs for Rare Diseases or Conditions) 59
SUBCHAPTER C - 전자제품 방사선 관리 (Electronic Product Radiation Control) 59
SUBCHAPTER D - 치료 정보의 전파 (Dissemination of Treatment Information) 59
SUBCHAPTER E - 의약품 및 의료용구에 관한 일반조문 (General Provisions Relating to Drugs and Devices) 59
CHAPTER VI - 화장품 (COSMETIC) 59
CHAPTER VII - 일반 권한 (GENERAL AUTHORITY) 59
SUBCHAPTER A -일반 행정 조문 (GENERAL ADMINISTRATIVE PROVISIONS) 59
SEC. 704. [374] 공장조사 (Factory Inspection) 59
SEC. 705. [375] 공개 (Publicity) 59
SEC. 706. [376] 해산물 조사 (SEAFOOD INSTPECTION) 59
SEC. 707. [378] 특정 식품에 대한 광고 (ADVERTISING OF CERTAIN FOODS) 59
SUBCHAPTER B - 색소 (COLORS) 61
SEC. 721. [379e] 식품, 의약품, 의료용구 및 화장품을 위한 색소첨가제의 리스팅 및 보증 (LISTING AND CERTIFICATION OF COLOR ADDITIVES FOR FOODS, DRUGS, DEVICES, AND COSMETICS) 61
SUBCHAPTER C - 수수료 64
SUBCHAPTER D - 정보 및 교육 64
SUBCHAPTER E - 환경 영향 심사 64
SUBCHAPTER F - 비처방의약품에 대한 국가적 동일성 및 화장품의 라벨링 또는 포장에 대한 상위법 우선의 법칙 64
SUBCHAPTER G - 안전성 보고서 65
CHAPTER VIII - 수입 및 수출 (IMPORTS AND EXPORTS) 65
SEC. 801. [381] 수입 및 수출 (Imports and Exports) 65
CHAPTER IX - 잡칙 (MISCELLANEOUS) 65

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1970. 10. 27.
법제처
2007. 9. 27.
이영태
2009. 6. 22.
한국법제연구원
2011. 1. 4.
한국식품안전연구원
2018. 5. 30.
국회도서관
2016. 12. 13.
국회도서관
2023. 9. 30.
법제처 세계법제정보센터

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	1970. 10. 27.	연방 식품·의약품 및 화장품법	법제처
개정	2007. 9. 27.	연방 식품·의약품·화장품법	이영태
개정	2009. 6. 22.	연방 식품·의약품·화장품법	한국법제연구원
개정	2011. 1. 4.	연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역]	한국식품안전연구원
개정	2018. 5. 30.	연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역]	국회도서관
개정	2016. 12. 13.	연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역]	국회도서관
개정	2023. 9. 30.	연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역]	법제처 세계법제정보센터

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법	食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法
독일	명령	인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령	Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
미국	법률	신약법	New Drugs
미국	법률	연방 변조방지법	Federal Anti-Tampering Act
미국	명령	비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준	Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
미국	명령	비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP)	Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies
미국	법률	신약	New Drugs
미국	명령	임상시험심사위원회	Institutional Review Boards
아르헨티나	명령	의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령	Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos
유럽연합	법률	GLP 조사 및 검증에 대한 지침	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합	법률	화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침	Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침	Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice
유럽연합	법률	인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
인도네시아	명령	식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호)	Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi
일본	명령	의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
캐나다	법률	캐나다 식품검사청법	Canadian Food Inspection Agency Act
필리핀	법률	식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법	Food, Drug, and Cosmetic Act
필리핀	법률	식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 법	Food, Drug, and Cosmetic Act

데이터베이스

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