의료기기 감독관리조례

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전청
국가

중국
원법령명

医疗器械监督管理条例
제정/개정일

2000. 01. 04 제정
번역자료 출처

식의약 안전성 관리기반 구축을 위한 비교법적 연구. 1-18, 식품의약품안전청, 2009

상세보기
시간순보기
상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

医疗器械监督管理条例
제정일

2000. 01. 04.
법률구분

명령
주제분류

보건·의사
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

国务院令第276号
제어번호

TLAW1201200244

목차
의료기기 감독관리조례
제1장 총칙 2
제1조 목적 2
제2조 준수의무 2
제3조 의료기기 2
제4조 감독관리 3
제5조 분류관리의 시행 3
제6조 구체적 수치제공 의료기기 3
제2장 의료기기의 관리 3
제7조 국가의 장려의무 3
제8조 상품생산 등록제도의 실시 3
제9조 임상허가 4
제10조 의료기기의 연구 제작 4
제11조 처음으로 수입된 의료기기 4
제12조 의료기기의 등록 4
제13조 등록증서의 변경 5
제14조 유효기간 5
제15조 국가기준 5
제16조 규정적합성 5
제17조 명시의무 5
제18조 재평가 5
제3장 의료기기의 생산, 판매와 사용의 관리 5
제19조 의료기기 생산기업의 조건 5
제20조 생산기업의 설립 5
제21조 등록증서 6
제22조 안전인증제도 6
제23조 판매기업의 요건 6
제24조 판매기업의 설립 6
제25조 허가증 발급결정 6
제26조 합격된 의료기기의 구매 6
제27조 재사용 금지 6
제28조 품질사고 7
제4장 의료기기의 감독 7
제29조 의료기기 감독원 7
제30조 자격인정제도 7
제31조 품질사고 7
제32조 등록증서의 취소 7
제33조 시정명령 7
제34조 의료기기의 광고 7
제5장 벌칙 8
제35조 불법생산의 처벌 8
제36조 2·3류 의료기기 불법생산의 처벌 8
제37조 부적합한 의료기기 생산의 처벌 8
제38조 허가없이 판매한 경우의 처벌 8
제39조 무허가 의료기기 매매시의 처벌 9
제40조 허위제출등의 처벌 9
제41조 광고규정 위반 9
제42조 시정명령 9
제43조 1회용 의료기기 사용규정 위반시의 처벌 9
제44조 허위보고서의 제출 10
제45조 규정위반 검측기관의 처벌 10
제46조 감독관리자의 처벌 10
제6장 부칙 10
제47조 비영리피임의료기기 10
제48조 시행 10

펼치기

시간순보기

2000. 1. 4.
식품의약품안전청
2014. 3. 7.
한국의료기기안전정보원
2021. 2. 9.
국가기술표준원

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2000. 1. 4.	의료기기 감독관리조례	식품의약품안전청
개정	2014. 3. 7.	중국 의료기기 감독관리 조례	한국의료기기안전정보원
개정	2021. 2. 9.	의료기기관리감독조례	국가기술표준원

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

데이터베이스

외국법률번역DB

의료기기 감독관리조례