약사법

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전청
국가

일본
원법령명

薬事法
제정/개정일

2006. 06. 21. 개정
번역자료 출처

식의약 안전성 관리기반 구축을 위한 비교법적 연구. 1-18, 식품의약품안전청, 2009

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

薬事法
이형법령명

医薬品医療機器等法,医薬品医療機器法,薬機法
개정일

2006. 06. 21.
법률구분

법률
주제분류

약사
국내관련법률

약사법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

法律第84号
제어번호

TLAW1201200232

목차
약사법
제1장 총칙 2
제1조 목적 2
제2조 정의 3
제2장 지방약사심의회 5
제3조 지방약사심의회 5
제3장 약국 5
제4조 개설의 허가 5
제5조 허가의 기준 5
제6조 명칭의 사용제한 6
제7조 약국의 관리 6
제8조 관리자의 의무 6
제8조의2 약국개설자의 약국에 관한 정보제공 등 6
제9조 약국개설자의 준수사항 7
제10조 휴·폐업 등의 신고 7
제11조 정령에의 위임 7
제4장 의약품 등의 제조판매업 및 제조업 7
제12조 제조판매업의 허가 7
제12조의2 허가의 기준 8
제13조 제조업의 허가 8
제13조의2 기구에 의한 조사의 실시 9
제13조의3 외국제조업자의 인정 9
제14조 의약품 등의 제조판매의 승인 10
제14조의2 기구에 의한 심사 등의 실시 12
제14조의3 특례승인 12
제14조의4 신의약품, 신의료기기 등의 재심사 13
제14조의5 준용 15
제14조의6 의약품 및 의료기구의 재평가 15
제14조의7 준용 16
제14조의8 승계 16
제14조의9 제조판매의 신고 17
제14조의10 기구에 의한 제조판매의 신고수리 17
제14조의11 원약 등 등록원부 17
제14조의12 등록신청의 각하 17
제14조의13 등록사항의 변경 18
제15조 등록의 말소 18
제16조 기구에 의한 등록 등의 실시 18
제17조 총괄제조판매책임자 등의 설치 19
제18조 의약품 등의 제조판매업자 등의 준수사항 등 19
제19조 휴지·폐지 등의 신고 20
제19조의2 외국제조의약품 등의 제조판매의 승인 20
제19조의3 선입제조판매업자에 관한 변경의 신고 21
제19조의4 준용 21
제20조 외국제조의약품 등의 특례승인 21
제21조 도도부현지사의 경유 21
제22조 약국에서의 제조판매의 특례 21
제23조 정령에의 위임 22
제4장의2 등록인증기관 22
제23조의2 지정관리의료기기 등의 제조판매의 인증 22
제23조의3 외국지정관리의료기기제조 등 사업자에 의한 제조판매업자의 선임 23
제23조의4 인증의 취소 등 23
제23조의5 보고서의 제출 23
제23조의6 등록 24
제23조의7 등록의 기준 등 24
제23조의8 등록의 공시 등 25
제23조의9 기준적합성인증을 위한 심사의 의무 25
제23조의10 업무규정 25
제23조의11 장부의 비치 등 26
제23조의12 적합명령 26
제23조의13 개선명령 26
제23조의14 기준적합성인증에 대한 신청 및 후생노동대신의 명령 26
제23조의15 업무의 휴지·폐지 26
제23조의16 등록의 취소 등 26
제23조의17 재무제표의 비치 및 열람 등 27
제23조의18 후생노동대신에 의한 기준적합성인증의 업무 실시 27
제23조의19 정령에의 위임 28
제5장 의약품의 판매업 및 의료기기의 판매업 등 28
제1절 의약품의 판매업 28
제24조 의약품의 판매업의 허가 28
제25조 의약품의 판매업의 허가 종류 28
제26조 일반판매업의 허가 29
제27조 준용 29
제28조 약종상판매업의 허가 29
제29조 지정의약품의 판매의 금지 30
제30조 배치판매업의 허가 30
제31조 배치판매품목의 제한 30
제32조 배치종사의 신고 30
제33조 배치종사자의 신분증명서 30
제34조 배치원에 대한 지도감독 30
제35조 특례판매업의 허가 30
제36조 특례판매품목의 제한 31
제36조의2 [미시행] 31
제36조의3 일반용의약품의 구분 31
제36조의4 자질의 확인 31
제37조 판매방법 등의 제한 32
제38조 준용 32
제2절 의료기기의 판매업, 임대업 및 수리업 32
제39조 고도관리의료기기 등의 판매업 및 임대업의 허가 32
제39조의2 관리자의 설치 32
제39조의3 관리의료기기의 판매업 및 임대업의 신고 33
제40조 준용 33
제40조의2 의료기기의 수리업의 허가 33
제40조의3 준용 34
제6장 의약품 등의 기준 및 검정 34
제41조 일본약국방 등 34
제42조 의약품 등의 기준 34
제43조 검정 34
제7장 의약품 등의 취급 35
제1절 독약 및 극약의 취급 35
제44조 표시 35
제45조 개봉판매 등의 제한 35
제46조 양도절차 35
제47조 교부의 제한 36
제48조 저장 및 진열 36
제2절 의약품의 취급 36
제49조 처방전의약품의 판매 36
제50조 직접적 용기 등의 기재사항 36
제51조 소매용의 기재사항 37
제52조 첨부문서 등의 기재사항 37
제53조 기재방법 38
제54조 기재금지사항 38
제55조 판매, 수여 등의 금지 38
제56조 판매, 제조 등의 금지 38
제57조 39
제58조 봉함 39
제3절 의약부외품의 취급 39
제59조 직접적 용기 등의 기재사항 39
제60조 준용 40
제4절 화장품의 취급 40
제61조 직접적 용기 등의 기재사항 40
제62조 준용 40
제5절 의료기기의 취급 41
제63조 직접적 용기 등의 기재사항 41
제63조의2 첨부문서 등의 기재사항 41
제64조 준용 42
제65조 판매, 제조 등의 금지 42
제8장 의약품 등의 광고 42
제66조 과대광고 등 42
제67조 특정질병용의 의약품의 광고의 제한 43
제68조 승인전의 의약품 등의 광고의 금지 43
제8장의2 생물유래제품의 특례 43
제68조의2 생물유래제품의 제조관리자 43
제68조의3 직접적 용기 등의 기재사항 43
제68조의4 첨부문서 등의 기재사항 44
제68조의5 준용 44
제68조의6 판매, 제조 등의 금지 44
제68조의7 특정의료관계자에 의한 특정생물유래제품에 관한 설명 44
제68조의8 감염증정기보고 45
제68조의9 생물유래제품에 관한 기록 및 보존 45
제68조의10 지도 및 조언 46
제68조의11 기구에 의한 감염증정기보고에 관련된 정보의 정리 및 조사의 실시 46
제9장 감독 47
제69조 출입검사 등 47
제69조의2 기구에 의한 출입검사 등의 실시 48
제69조의3 긴급명령 49
제70조 폐기 등 49
제71조 조사명령 50
제72조 개선명령 등 50
제72조의2 51
제72조의3 51
제72조의4 51
제73조 총괄제조판매책임자 등의 변경명령 52
제74조 배치판매업의 감독 52
제74조의2 승인의 취소 등 52
제75조 허가의 취소 등 53
제75조의2 외국제조의약품 등의 제조판매의 승인의 취소 등 53
제75조의3 특례승인의 취소 등 54
제75조의4 외국제조업자의 인정의 취소 등 54
제76조 허가 등의 갱신을 거부하는 경우의 절차 55
제76조의2 청문방법의 특례 55
제76조의3 약사감시원 55
제9장의2 지정약물의 취급 55
제76조의4 제조 등의 금지 55
제76조의5 광고의 제한 56
제76조의6 지정약품이라는 의심이 있는 물품의 검사 등 56
제76조의7 폐기 등 56
제76조의8 출입검사 등 56
제77조 지정절차의 특례 57
제9장의3 희소질병용의약품 및 희소질병용의료기구의 지정 등 57
제77조의2 지정 등 57
제77조의2의2 자금의 확보 57
제77조의2의3 세제상의 조치 57
제77조의2의4 시험연구 등의 중지신고 57
제77조의2의5 지정의 취소 등 58
제77조의2의6 성령에의 위임 58
제10장 잡칙 58
제77조의3 정보의 제공 등 58
제77조의3의2 의약품 등의 적정한 사용에 관한 보급계발 59
제77조의4 위해의 방지 59
제77조의4의2 부작용 등의 보고 59
제77조의4의3 회수의 보고 60
제77조의4의4 약사·식품위생심의회에의 보고 등 60
제77조의4의5 기구에 의한 부작용 등의 보고에 관계된 정보의 정리 및 조사의 실시 60
제77조의5 특정의료기구에 관한 기록 및 보존 61
제77조의6 지도 및 조언 62
제78조 수수료 62
제79조 허가 등의 조건 62
제80조 적용제외 등 63
제80조의2 치험의 취급 63
제80조의3 기구에 의한 치험의 계획에 관한 조사 등의 실시 65
제80조의4 65
제80조의5 66
제81조 도도부현이 처리하는 사무 66
제81조의2 긴급시에 있어서의 후생노동대신의 사무집행 66
제81조의3 사무의 구분 66
제81조의4 권한의 위임 66
제82조 경과조치 67
제83조 동물용의약품 등 67
제83조의2 동물용의약품의 제조 및 수입의 금지 69
제83조의3 사용금지 69
제83조의4 동물용의약품의 사용규제 69
제83조의5 기타 의약품의 사용규제 69
제11장 벌칙 70
제83조의6 70
제83조의7 70
제83조의8 70
제83조의9 70
제84조 70
제85조 71
제86조 72
제86조의2 72
제86조의3 73
제87조 73
제88조 73
제89조 74
제90조 74
제91조 74

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2002. 12. 20.
대한의사협회
2006. 6. 21.
국회도서관
2006. 6. 21.
식품의약품안전청
2015. 6. 26.
국회도서관
2015. 6. 26.
바이오IT플랫폼

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2002. 12. 20.	약사법	대한의사협회
개정	2006. 6. 21.	약사법	국회도서관
개정	2006. 6. 21.	약사법	식품의약품안전청
개정	2015. 6. 26.	의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률	국회도서관
개정	2015. 6. 26.	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역]	바이오IT플랫폼

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
명령	약사법 시행령	薬事法施行令	대한의사협회
명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則	대한의사협회
명령	약사법 시행령	薬事法施行令	식품의약품안전청
명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則	식품의약품안전청
명령	약국 등 구조설비규칙 [부분번역]	薬局等構造設備規則	일본아이소토프협회
명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령	放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令	일본아이소토프협회
규칙	방사성물질의 수량 등에 관한 기준	放射性物質の数量等に関する基準	일본아이소토프협회
명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令	바이오IT플랫폼
명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則	바이오IT플랫폼
명령	의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전처
명령	의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전청
명령	일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전평가원
명령	의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令	식품의약품안전평가원
명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令	식품의약품안전청
명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令	식품의약품안전처
명령	의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令	식품의약품안전처

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	약사법	藥事法
대만	명령	의약품 제조 및 품질관리기준 규정	Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
대만	규칙	생물학적제제 로트 출하 절차 규정	Regulations of the Lot Release Procedures for Biologics
대만	규칙	약사법 시행규칙	Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
대만	법률	약사법	藥事法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	규칙	약사법 시행세칙	藥事法施行細則
대만	법률	동물용 약품 관리법	動物用藥品管理法
대만	법률	약해구제법	藥害救濟法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	법률	약사법	藥師法
대만	명령	행정원 위생서 중의약위원회에 대한 조직규정	行政院衛生署中醫藥委員會組織規程
대만	규칙	약사의 중약제제 제조·공급 및 조제에 대한 중약 연수과정 기준표	藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準
대만	명령	약사의 중약업무진행에 대한 관리방법	藥師執行中藥業務管理辦法
대만	명령	기성약품과 고유성방제제에 대한 관리방법	成藥及固有成方製劑管理辦法
대만	규칙	우량약품 제조 기준	優良藥品製造標準
대만	법률	동물용 약품 관리법	动物用药品管理法
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	약국에 관한 법	Gesetz über das Apothekenwesen
독일	명령	의약품 가격법	Verordnung über Preisspannen für Fertigarzneimittel
독일	명령	약사면허규정	Approbationsordnung für Apotheker
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	연방약사규정	Bundes-Apothekerordnung
독일	명령	약국운영규정	Verordnung über den Betrieb von Apotheken
러시아	법률	러시아연방 의약품 유통에 관한 연방법	ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
멕시코	규칙	보건의료제품에 관한 규정	Reglamento de Insumos Para la Salud
미국	법률	비등록 약품규제법	Generic Drug Enforcement Act of 1992
미국	법률	통제물질 제조업자, 유통업자 및 조제사의 등록	Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances
미국	법률	약물 남용 방지 및 통제	Drug Abuse Prevention and Control
미국	명령	임상시험용 신약 신청 [부분번역]	Investigational New Drug Application
미국	명령	의약품법: 일반	Biological Products: General
미국	명령	처방의약품을 위한 Medication Guide	Medication Guides for Prescription Drug Products
베트남	명령	의약품 라벨링, 원료의약품 및 의약품 사용지침에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
베트남	명령	의약품 임상시험에 대한 지침	THÔNG TƯ Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
베트남	명령	베트남 동물약품 취급규칙	Quyết Định Về việc Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
베트남	법률	의약품법 [부분번역]	Luật Dược
베트남	법률	의약품법	LUẬT DƯỢC
베트남	명령	의약품 등록 규정	THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	의약품 및 의약품 생산원료 관련 외국법인의 베트남 사업활동 등록 안내 시행규칙	THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
베트남	명령	의약품 등록에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	의약품, 원료의약품 품질에 관한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
에콰도르	명령	BIO의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득을 위한 요건 및 절차	Reglamento Para La Obtención Del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia De Medicamentos Biológicos Para Uso Y Consumo Humano
에콰도르	명령	일반 의약품 위생등록 시행령	Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
오스트리아	법률	의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률	Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
우즈베키스탄	법률	의약품과 약사(藥事)에 관한 법 [부분번역]	ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
유럽연합	법률	의약품 및 동물 약품 판매 허가 조건의 변경에 대한 검토와 관련된 위원회 규칙 (EC) No 1234/2008	Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
유럽연합	법률	위원회 규정 (EC) No 2049/2005 2005년 12월 15일 유럽의회 및 평의회 규정 (EC) No 726/2004에 따라, 소상공인과 중소기업의 유럽의약품청(EMA)에 대한 수수료 지급 및 이로부터의 행정적 지원 수혜와 관련된 법률	Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 규정(EC) No 726/2004 상(上) 의약품의 조건부 판매 허가에 관한 위원회 규정(EC) No 507/2006	Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
유럽연합	법률	2009/7/24일자 유럽공동체위원회 규정 (EC) No 668/2009 영세기업과 소기업 및 중기업이 개발한 첨단의약품 관련 품질 및 비임상 데이터의 평가와 인증에 관한 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007의 이행 규정	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	희귀의약품에 대한 1999년 12월 16일자 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) No 141/2000	Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on Orphan Medicinal Products
유럽연합	법률	중대한 이상반응과 유해 사례의 통지에 관한 유럽의회와 유럽이사회 지침 2002/98/EC를 이행하는 2005년 9월 30일자 유럽위원회 지침 2005/61/EC	Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2004/27/EC(2004년 3월 31일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Amending Directive 2001/83/Ec on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2003/63/EC(2003년 6월 25일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use(Text with EEA Relevance)
유럽연합	법률	EU 의약품법	Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	동물용 의약품 관련 공동체 법전에 대한 2001년 11월 6일 유럽의회와 이사회 지침 2001/82/EC	2001/82/EC OF The European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
유럽연합	법률	첨단의약품에 관한 것으로 지침 2001/83/EC와 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는 2007/11/13일자 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007	Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
인도	규칙	의약품화장품규칙, 1945	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도	법률	약품ㆍ화장품법 시행령(1945) [부분번역]	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
일본	법률	약제사법	薬剤師法
일본	명령	약제사법 시행령	薬剤師法施行令
일본	명령	약제사법 시행규칙	薬剤師法施行規則
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙	放射性医薬品の製造及び取扱規則
일본	명령	약국 등 구조설비규칙 [부분번역]	薬局等構造設備規則
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령	放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
일본	규칙	방사성물질의 수량 등에 관한 기준	放射性物質の数量等に関する基準
일본	명령	의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
일본	명령	의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
중국	규칙	수입 약품 관리규정	进口药品管理办法
중국	명령	야생 약재자원 보호관리 조례	野生药材资源保护管理条例
중국	규칙	약품생산 품질관리규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품 비 임상연구 품질관리규정(시행)	药品非临床研究质量管理规定(试行）
중국	규칙	중약 경영기업 품질관리 규범	中药经营企业质量管理规范
중국	규칙	병원 약제 관리방법	医院药剂管理办法
중국	명령	의료용 독성약품 관리방법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	중국약품인증위원회의 인증관리방법	中国药品认证委员会认证管理办法
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	중약품목 보호조례	中药品种保护条例
중국	명령	약품행정 보호조례	药品行政保护条例
중국	규칙	개업약사 자격제도 임시규정	执业药师资格制度暂行规定
중국	규칙	집업 중약사 등록등기 관리방법	执业中药师注册登记管理办法
중국	규칙	중의약 과학기술사업 부문ㆍ업체 서류목표관리 실시세칙	中医药科学技术事业单位档案目标管理实施细则
중국	규칙	국가중의약관리국 신문선전업무 관리방법	国家中医药管理局新闻宣传工作管理办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품생산 품질관리 규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품등록 관리판법	药品注册管理办法(试行)
중국	규칙	생물제제 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法(试行)
중국	규칙	약품생산 감독관리판법	药品生产监督管理办法(试行)
중국	규칙	약품포장용 재료·용기 관리규정(잠정시행)	药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	동물용 의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	동물용 의약품 관리조례 실시세칙	兽药管理条例实施细则
중국	명령	동물약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	수입 가축약품 관리조치	进口兽药管理办法
중국	규칙	동물용 의약품 생산 품질 관리규범	兽药生产质量管理规范
중국	규칙	고 병원성 동물병원균ㆍ미생물실험실 생물안전관리 심사승인 방법	高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
중국	규칙	동물약품등록방법	兽药注册办法
중국	명령	방사성의약품 관리방법	放射性药品管理办法
중국	규칙	집업중약사자격제도 잠행규정	执业中药师资格制度暂行规定
중국	명령	약품관리법 실시판법	中华人民共和国药品管理法实施办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	법률	중화인민공화국 약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	규칙	수입의약품 관리법(시행)	进口药材管理办法(试行)
중국	규칙	의약품 비임상 연구 품질관리 규범	药物非临床研究质量管理规范
중국	명령	동물용의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	법률	의약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	의약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	신약보호 및 기술이전에 관한 규정	关于新药保护及技术转让的规定
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품등록관리방법	药品注册管理办法
중국	명령	의료용독성약품관리판법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	의료용독약, 제한적 극약관리규정	医疗用毒药、限制性剧药管理规定
중국	규칙	의약품생산감독관리법	药品生产监督管理办法
중국	규칙	의약품임상시험품질관리규범	药物临床试验质量管理规范
중국	규칙	의약품 운영 품질관리 규범	药品经营质量管理规范
중국	규칙	의약품업 허가증 관리방법	药品经营许可证管理办法
중국	규칙	의약품수입관리방법	药品进口管理办法
중국	규칙	식품의약품투서신고관리방법	食品药品投诉举报管理办法
중국	규칙	생물의약품 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품·의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법 [부분번역]	Food and Drugs Act
캐나다	명령	특허 의약품 관련 규정 준수 공고 관련 규정	Patented Medicines(Notice of Compliance)Regulations
태국	법률	의약품법	พระราชบัญญตัิ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐
튀르키예(터키)	법률	의약품 및 의료 조제법	Pharmaceutical and Medical Preparations Law
튀르키예(터키)	명령	의약품 안전성 규정	Beşerî tibbi̇ ürünleri̇n tanitim faali̇yetleri̇ hakkinda yönetmeli̇k
튀르키예(터키)	법률	혈액 및 혈액제제에 관한 법	KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
파키스탄	법률	의약품법 2012년	Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012
파키스탄	법률	의약품법 1976	Drugs Act, 1976
파키스탄	규칙	1976년 의약품(허가, 등록, 판촉) 규칙	Drugs (Licensing, Registering and Advertising) Rules, 1976
파키스탄	규칙	1976년 의약품법(수입과 수출) 규정	Drugs (Import & Export) Rules, 1976
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.IV.III.VII. Produits de tatouage
프랑스	명령	공중보건법전 : 일반규정	I.III.I. Dispositions générales
프랑스	법률	공공건강법전 : 예방접종	III.I.I.I.Vaccinations
프랑스	법률	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 인체에 사용되는 의약품	V.I.II. Médicaments à usage humain
프랑스	법률	공중보건법전 : 흡연 퇴치	III.V.I. Lutte contre le tabagisme
프랑스	법률	공중보건법 : 장기	I.II.III. Organes
프랑스	법률	공중보건법전 : 마약류 중독 근절	III.IV. Lutte contre la toxicomanie
프랑스	법률	공중보건법전 : 환자 및 의무기록 시스템 사용자의 권리 [부분번역]	I.I.I. Droits des personnes malades et des usagers du système de santé
프랑스	명령	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전[부분번역]	I.III.II. Sécurité sa nitaire des eaux et des aliments
프랑스	법률	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전 [부분번역]	I.III.II. Sécurité sanitaire des eaux et des aliments
프랑스	명령	공중보건법전 : 피부 침투를 통한 문신과 피어싱	I.III.I.I. Tatouage par effraction cutanée et perçage
프랑스	명령	공중보건법전 : 생활소음에 적용되는 규정	III. III. VI. 2. Dispositions applicables aux bruits de voisinage
프랑스	법률	공중보건법전 : 알코올 중독 퇴치	I.III. Lutte contre l'alcoolisme
프랑스	명령	공중보건법전 : 약국	V.I.II.V.I. Officines de pharmacie
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.I.III.X. Produits de tatouage
프랑스	명령	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 약사의 독점권	IV.II. Professions de la pharmacie et de la physique médicale
프랑스	법률	공중보건법전 : 의료인	IV.I. Professions médicales
프랑스	법률	공중보건법전 : 보건의료인 [부분번역]	IV.0. Dispositions communes
프랑스	법률	공중보건법전 : 사람의 건강 보호	I.I. Protection générale de la santé
프랑스	법률	공중보건법전 : 성 및 생식의 건강, 여성의 권리 및 아동·청소년·청년의 건강보호 [부분번역]	II. Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte
프랑스	명령	공중보건법전 : 환자의 권리 보호 [부분번역]	I.I.Protection des personnes en matière de santé
프랑스	법률	공중보건법 : 보건의료 직종	IV.III. Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires
프랑스	법률	공중보건법전 : 임신중절	II.II. Interruption volontaire de grossesse
필리핀	법률	2009년 식품의약품청법 [부분번역]	The Food and Drug Administration Act of 2009
호주(오스트레일리아)	법률	치료제 법(1989) [부분번역]	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	규칙	2023 치료제(독극물표준 – 2023. 7.) 규칙	Therapeutic Goods (Poisons Standard— July 2023) Instrument 2023
호주(오스트레일리아)	법률	치료제법	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	법률	의약품법	Therapeutic Goods Act 1989

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약사법