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의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC
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- 번역자
- 식품의약품안전청
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- 국가
- 유럽연합
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- 원법령명
- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
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- 제정/개정일
- 1993. 06. 14 제정
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- 번역자료 출처
- 식의약 안전성 관리기반 구축을 위한 비교법적 연구. 1-18, 식품의약품안전청, 2009
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법령정보
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- 제정법령명
- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
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- 제정일
- 1993. 06. 14.
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- 법률구분
- 법률
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- 주제분류
- 보건·의사
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- 국내관련법률
- 의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- Council Directive 93/42/EEC
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- 제어번호
- TLAW1201200229
목차
- 목차
- 의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침
- 제1조 정의, 적용범위 5
- 제2조 시장에의 출시 및 서비스에 공함 8
- 제3조 필수요건 8
- 제4조 자유 이동, 특수 용도의 기기 8
- 제5조 표준규격에 대한 참조 9
- 제6조 표준규격 및 기술규제 위원회 9
- 제7조 의료기기 위원회 9
- 제8조 수입제한(Safeguard) 조항 10
- 제9조 분류 11
- 제10조 기기의 시장 출시 이후 발생한 사태에 관한 정보 11
- 제11조 적합성 평가 절차 12
- 제12조 결합 시스템 및 절차에 대한 특별 절차 13
- 제13조 분류, 이탈 조항에 관한 결정 14
- 제14조 시장 출시에 대해 책임 있는 자의 등록 15
- 제15조 임상조사 15
- 제16조 통지된 기관 16
- 제17조 CE 표기 16
- 제18조 잘못 첨부된 CE 표기 17
- 제19조 거절 및 제한에 관한 결정 17
- 제20조 기밀유지 18
- 제21조 지침의 폐지 및 수정 18
- 제22조 시행, 경과 규정 20
- 제23조 20
시간순보기
| 제/개정 | 제/개정일 | 번역법령명 | 번역자 |
|---|---|---|---|
| 제정 | 1993. 6. 14. | MDD 93/42/EEC | 지에스스탠다드 |
| 제정 | 1993. 6. 14. | 의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC | 식품의약품안전청 |
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 법률 | 의료기기관리법 | 醫療器材管理法 |
| 독일 | 법률 | 의료기기에 관한 법 | Gesetz über Medizinprodukte |
| 독일 | 법률 | 의료제도 분야의 광고에 관한 법률 | Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens |
| 독일 | 법률 | 의료기기에 관한 규정 | Verordnung über Medizinprodukte |
| 독일 | 명령 | 독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역] | Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten |
| 독일 | 규칙 | 독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정 | Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes |
| 독일 | 법률 | 의료제품법 | Gesetz über Medizinprodukte |
| 미국 | 명령 | 의료 장비 [부분번역] | Medical Devices |
| 미국 | 명령 | 임상시험 등록 및 결과정보 제출 | Clinical Trials Registration and Results Information Submission |
| 미국 | 명령 | 의료기기에 대한 면제 | Investigational Device Exemptions |
| 미국 | 명령 | 품질시스템규정 | Quality System Regulation |
| 베트남 | 명령 | 의료기기 관리에 관한 의정 | Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế |
| 베트남 | 명령 | 2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정 | Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế |
| 영국 | 명령 | 의료기기 규정(2002) [부분번역] | The Medical Devices Regulations 2002 |
| 영국 | 명령 | 2002 의료기기규정 | The Medical Devices Regulations 2002 |
| 유럽연합 | 법률 | 의료기기에 관한 규정 | VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates |
| 유럽연합 | 법률 | 의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정 | Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices |
| 유럽연합 | 법률 | 의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012 | Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical |
| 유럽연합 | 법률 | 의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구) | Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance) |
| 일본 | 법률 | 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 |
| 일본 | 법률 | 국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律 |
| 일본 | 법률 | 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 |
| 중국 | 명령 | 중국 의료기기 감독관리 조례 | 医疗器械监督管理条例 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정 | 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 분류규칙 | 医疗器械分类规则 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 광고 심사방법 | 医疗器械广告审查办法 |
| 중국 | 명령 | 의료기기 감독관리조례 | 医疗器械监督管理条例 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기생산감독관리방법 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 등록관리규정 | 医疗器械注册管理办法 |
| 중국 | 명령 | 의료기기관리감독조례 | 医疗器械监督管理条例 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 등록 관리방법 | 医疗器械注册管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 등록관리방법 | 医疗器械注册管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 판매업 허가증 관리방법 | 医疗器械经营企业许可证管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 회수 관리 방법 | 医疗器械召回管理办法 |
| 중국 | 규칙 | 의료기기 생산 감독 관리방법 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 캐나다 | 명령 | 의료기기규정 | Medical Devices Regulations |
| 태국 | 법률 | 2008년 의료기기법 | พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ |
| 호주(오스트레일리아) | 명령 | 2002 의료제품(의료기기) 규정 | Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 |
