❍ 개요
- 이 규정은 사전예방원칙에 따라 사람·동물의 건강과 환경을 높은 수준으로 보호하면서, 특정 신유전체기술(NGT)로 얻은 식물 및 그 산물(식품·사료 등)의 개발·출시를 촉진하는 것을 목적으로 함.

❍ 주요 내용

① 적용범위: 특정 NGT로 얻은 식물 및 그 산물에 적용하고, 외래 유전자를 도입한 유전자변형생물체(GMO)는 제외, ② 카테고리 구분: NGT 식물을 재래육종 식물과 동등한 카테고리 1과 그 외 카테고리 2로 구분, ③ 카테고리 1 NGT 식물·산물 규율: 관할당국 등의 검증을 거쳐 GMO 법제 적용은 면제하되 표시·등록 의무를 부과, ④ 카테고리 2 NGT 식물·산물 규율 및 특허 투명성: GMO 법제를 유지하되 위해성 평가를 유연화하고, 특허정보 공개·라이선싱에 관한 행동강령을 마련

※ 신유전체기술(New Genomic Techniques, NGT): 게놈의 특정 위치에서 유전물질을 정밀하게 변형하는 유전자 편집 기술


❍ 상세 내용
① 적용 범위
- 이 규정은 표적돌연변이유발 또는 시스제네시스(인트라제네시스 포함)로 얻은 식물(NGT 식물)과 이를 함유하거나 이로부터 생산된 식품·사료 등 산물(NGT 산물)에 적용됨.
- 형질전환(transgenesis)을 이용한 GMO는 적용 대상에서 제외되어 기존 EU GMO 법제(지침 2001/18/EC 등)의 적용을 받음.

② 카테고리 구분
- NGT 식물은 자연발생 또는 재래육종으로도 얻어질 수 있는 '카테고리 1'과 그 외의 '카테고리 2'로 구분됨.
- 카테고리 1의 지위는 부속서 Ⅰ의 동등성 기준(변형 규모·개수 상한 등)을 충족하고 부속서 Ⅱ의 제외 형질(제초제 내성 등)에 해당하지 않아야 인정됨.

③ 카테고리 1 NGT 식물·산물 규율
- 회원국 관할당국 또는 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA)의 검증절차를 거쳐 카테고리 1의 지위를 얻은 식물은 기존 GMO 법제의 적용을 받지 않으나, 유기농생산에는 사용이 금지됨.
- 카테고리 1 번식용 식물소재는 'NGT-1' 표시 의무를 부담하며, 결정 내용은 공개 데이터베이스에 등재됨.

④ 카테고리 2 NGT 식물·산물 규율 및 특허 투명성
- 카테고리 2에 대해서는 기존 GMO 법제의 동의·승인 절차를 유지하되, 위해성 평가 요건을 유연화하고 지속가능형질 보유 시 평가 기간 단축 등 인센티브를 부여함.
- NGT 식물 전반에 대해서는 특허정보 공개·공정한 라이선싱에 관한 행동강령을 마련하고, 특허가 육종에 미치는 영향을 평가하는 전문가그룹을 설치함.

※ 동등성 기준(criteria of equivalence): 자연발생 또는 재래육종으로도 얻어질 수 있는 유전적 변형의 종류와 범위를 정한 기준으로, NGT 식물의 카테고리 1 지위 판단에 활용됨