의료기기 관련 유럽연합법 규정의 시행에 관한 법률

국가

주제분류
상임위원회

번역자

국회도서관
국가

독일
원법령명

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
제정/개정일

2024. 10. 23. 개정
언어 주기

한국어·독일어 대역본임
번역자료 출처

독일 의료기기 관련 유럽연합법 규정의 시행에 관한 법률 (의료기기법 시행법 - MPDG), 국회도서관, 2026

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
이형법령명

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,MPDG
개정일

2024. 10. 23.
법률구분

법률
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

BGBl. 2024 I Nr. 324
제어번호

TLAW1202600468

목차
의료기기 관련 유럽연합법 규정의 시행에 관한 법률
제1편 목적, 적용범위 및 용어의 정의 2
제1조(법률의 목적) 2
제2조(적용 범위) 3
제3조(보충적 용어 정의) 3
제2편 신고의무, 기기의 시장 출시, 운용 개시 및 시장 공급과 그 밖의 규정 6
제4조(보완적 신고의무) 6
제5조(영업활동 종료 시 서류의 보관, 법규명령 제정권한) 7
제6조(기기의 등급 분류, 법적 지위 확인, I등급 기기의 분류, 임상시험 또는 성능연구의 승인의무) 10
제7조(특별허가, 법규명령 제정권한) 12
제7a조(규정(EU) 제2017/745호 제10a조 및 규정(EU) 제2017/746호 제10a조에 따른 정보제공의무의 절차) 15
제8조(EU 적합성 선언서 및 기기 정보에 대한 언어 규정) 15
제9조(맞춤조정형 기기에 관한 특별 규정) 17
제10조(자유판매증명서) 18
제11조(기기의 운용과 사용) 19
제12조(환자, 사용자 및 제3자를 보호하기 위한 금지 사항) 19
제13조(위조 및 기만행위로부터 보호하기 위한 금지 사항) 20
제14조(임상시험용 기기와 성능연구용 기기의 공급) 21
제15조(맞춤형 기기의 시장 공급) 22
제16조(기기 전시) 23
제3편 인증기관, 시험소, 제3국 적합성평가기관 23
제17조(적합성평가기관에 대한 언어 규정) 23
제17a조(통지 및 지정과 관련된 업무의 수행) 24
제17b조(의료기관 및 외부 재처리업자 인증을 위한 인증기관의 인정) 25
제17c조(의료기관 및 외부 재처리업자 인증을 위한 인증기관으로 인정된 기관에 대한 감독) 27
제18조(시험소의 인정, 인정의 철회 및 취소) 28
제19조(인정받은 시험소에 대한 감독) 30
제20조(제3국 적합성평가기관의 지정, 지정의 철회 및 취소) 31
제21조(제3국 적합성평가기관으로 지정된 기관에 대한 감독) 33
제22조(인증기관 관할당국의 권한) 34
제23조(진술 거부권) 35
제4편 임상시험, 성능연구 및 그 밖의 임상시험 35
제1장 보충 요건 36
제24조(일반적 보충 요건) 36
제25조(의뢰자 또는 의뢰자의 법정대리인) 36
제26조(보험 보장) 37
제27조(수용된 자에 대한 실시 금지) 39
제28조(참여 동의) 39
제29조(개인정보 처리에 대한 동의) 42
제30조(임상시험, 성능연구 또는 그 밖의 임상시험의 시험자, 주임시험자 및 책임자) 45
제2장 개시 요건, 중대한 변경 및 시정조치 47
제1절 규정(EU) 제2017/745호 제62조제1항에 따른 임상시험 및 규정(EU) 제2017/746호 제58조제1항 및 제2항제1문에 따른 성능연구 47
제1관 개시 요건 47
제31조(임상시험의 개시) 48
제31a조(성능연구의 개시) 48
제31b조(잔여검체를 사용하는 동반진단의료기기 성능연구의 개시) 49
제31c조(임상시험 및 성능연구의 수행을 위한 표준계약조항) 51
제2관 윤리위원회의 절차 53
제32조(윤리위원회에 대한 요건) 53
제32a조(임상시험 및 성능연구에 대한 윤리위원회 평가에 관한 지침) 55
제33조(윤리위원회에 대한 신청) 56
제34조(신청서의 적정성에 대한 윤리위원회의 심사) 59
제35조(신청된 임상시험 또는 성능연구에 대한 윤리적 평가) 60
제36조(윤리위원회의 의견서 제출 기간) 62
제37조(윤리위원회의 의견서) 63
제3관 연방상급관청의 절차 64
제38조(신청) 64
제39조(신청 심사의 범위) 65
제4관 규정(EU) 제2017/745호 제75조 또는 규정(EU) 제2017/746호 제71조에 따른 중대한 변경에 관한 절차 67
제40조(윤리위원회의 통지 열람) 67
제41조(윤리위원회의 의견서) 67
제42조(연방상급관청의 결정) 69
제5관 시정조치 70
제43조(윤리위원회의 시정조치) 70
제44조(연방상급관청의 시정조치) 71
제45조(연방상급관청의 시정조치에 관한 추가 규칙) 71
제46조(계속의 금지) 74
제2절 규정(EU) 제2017/745호 제82조제1항에서 말하는 그 밖의 임상시험 75
제1관 특별 요건 및 개시 75
제47조(그 밖의 임상시험에 관한 요건) 75
제2관 윤리위원회의 절차 77
제48조(윤리위원회에 대한 신청) 77
제49조(신청서의 적정성에 대한 윤리위원회의 심사) 79
제50조(신청된 그 밖의 임상시험에 대한 윤리적 평가) 80
제51조(윤리위원회의 의견서 제출 기간) 81
제52조(윤리위원회의 의견서) 82
제3관 연방상급관청에 대한 신고 83
제53조(관할 연방상급관청에 대한 그 밖의 임상시험 신고) 83
제4관 변경 시 절차 84
제54조(변경사항의 신고) 84
제55조(중대한 변경 시 윤리위원회에 대한 신청) 85
제56조(신청서의 적정성에 대한 윤리위원회의 심사) 86
제57조(신청된 중대한 변경사항에 대한 심사) 86
제58조(중대한 변경에 관한 윤리위원회의 의견서 제출 기한) 87
제59조(중대한 변경의 이행) 88
제5관 시정조치 89
제60조(윤리위원회의 시정조치) 89
제61조(계속의 금지) 90
제3장 수행 및 감독에 관한 의무, 연락 창구 90
제62조(시험자 또는 주임시험자의 의무) 90
제63조(시험자 또는 주임시험자의 보고의무) 92
제64조(그 밖의 임상시험에서 의뢰자의 보고의무와 통지의무) 93
제65조(개인정보의 처리 및 가명처리) 95
제66조(자체적 시정조치) 96
제67조(정보 교환) 97
제68조(임상시험, 성능연구 및 그 밖의 임상시험에 대한 관할당국의 감독) 98
제69조(연방상급관청의 시정조치) 99
제70조(연락 창구) 101
제5편 안전관리 및 감독 101
제71조(안전관리 업무의 수행) 101
제72조(위험평가 과정에서의 협력 및 협조의무) 103
제73조(안전관리와 관련된 제조업자의 보완적 의무, 언어 규정) 106
제74조(위험에 대한 보호 절차) 107
제75조(규정(EU) 제2017/745호 제95조제4항 또는 규정(EU) 제2017/746호 제90조제4항에 따른 다른 회원국의 조치) 111
제76조(다른 회원국의 조치에 대한 규정(EU) 제2017/745호 제95조제6항 또는 규정(EU) 제2017/746호 제90조제6항에 따른 이의 제기 절차 및 규정(EU) 제2017/745호 제95조제7항 또는 규정(EU) 제2017/746호 제90조제7항에 따른 조치 부과 절차) 111
제77조(감독의 실시) 113
제78조(관할당국의 감독 관련 명령 권한, 정보제공 의무) 115
제79조(안전관리 및 감독 업무의 수행과 관련한 행정청의 권한) 116
제80조(안전관리 및 감독과 관련한 수인의무와 협력의무, 진술 거부권) 118
제81조(수입업자 및 유통업자의 보고의무에 관한 관할당국) 119
제82조(예방적 건강보호조치) 120
제6편 의료기기 자문담당자 122
제83조(의료기기 자문담당자) 122
제7편 관할당국, 법규명령 제정권한, 그 밖의 규정 123
제84조(관할 연방상급관청의 자문 의무) 123
제85조(관할당국의 관할 및 업무) 124
제86조(독일 의료기기 정보·데이터베이스 시스템) 131
제87조 (삭제) 137
제88조(법규명령 제정권한) 137
제89조(일반 행정규칙) 148
제8편 연방군 소관 영역과 민방위 및 방재에 관한 특별 규정 149
제90조(법률의 적용 및 집행, 관할권) 149
제91조(예외) 150
제9편 벌칙 및 과태료 규정 151
제92조(벌칙규정) 151
제93조(벌칙규정) 163
제94조(과태료 규정) 175
제95조(몰수) 180
제10편 경과규정 180
제96조(규정(EU) 제2017/745호 제123조제3항e목에 따른 경과규정) 180
제96a조(규정(EU) 제2017/746호 제113조제3항a목에 따른 경과규정) 181
제97조(유럽연합 규정(EU) 제2017/745호 제33조에 따른 유럽 의료기기 데이터베이스의 기능 미비 시 규정) 183
제97a조(유럽연합 규정(EU) 제2017/746호 제30조에 따른 유럽 의료기기 데이터베이스의 기능 미비 시 규정) 186
제98조(독일 의료기기 정보·데이터베이스 시스템에 관한 경과규정) 189
제99조(의료기기 및 그 부속품에 관한 그 밖의 경과규정) 189
제100조(체외진단의료기기 및 그 부속품에 관한 그 밖의 경과규정) 194

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2024. 10. 23.
국회도서관

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2024. 10. 23.	의료기기 관련 유럽연합법 규정의 시행에 관한 법률	국회도서관

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
대만	명령	의료기기 관리법 시행세칙	醫療器材管理法施行細則
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
말레이시아	법률	2012 의료기기법	Akta Peranti Perubatan 2012
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
사우디아라비아	법률	의료기기 및 의료용품법	نظام الأجهزة والمستلزمات الطبیة
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)	Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance)
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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