개요
◦연방보건부는 2025년 12월 12일 공포되는 독일 의약품법(AMG) 제6조제2항 및 제77조제4항제1문제3호 및 제2문을 다음과 같이 개정함.

1. 조정사무소의 설치
◦독일 의약품법(AMG) 제77조제1항에 명시된 연방상위기관 간의 절차를 개선하기 위한 연방의약품 및 의료기기연구소에 조정사무소를 설치하고 연방상위기관간의 협력을 조정하고 조화시킴.

2. 조정사무소의 업무
◦연방상위기관이 지속적인 행정적 감독을 보장하고 절차의 포괄적 관리를 가능하게 함. 그 분야는 a) 과학적 자문, b) 임상시험 승인, c) 의약품 판매 허가
◦연방상위기관 내에 절차적 최적화와 조화가능성을 파악하고, 자문절차 및 행정평가 절차를 기관간에 상호조정하기 위한 방안을 개발함.
◦행정절채를 위한 창구를 제공하고 신청자에게 신청절차에 관한 표준을 제시함.
◦연방상급기관간의 의사결정과정은 조율이 필요한 경우, 즉 a) 독일 의약품법 제77조 제1항 및 제2항에 따라 관할권이 명확하지 않은 경우, 또는 b) 독일 의약품법 제25조에 따른 판매 허가 결정과 관련하여 연방상급기관 간에 기술적 입장이 상이하는 경우는 조율하도록 함.

3. 조정사무소의 권한
◦조정사무소는 업무수행을 위해 연방상급기관이 보유하고 있는 문서를 검사할 수 있음.
◦조정사무소는 의약품법에 따른 등록 또는 승인절차를 위한 중앙기관을 설치할 수 있음.

4. 보고 및 평가의무
◦조정사무소는 2년마다 업무를 평가하고, 2028년 1월1일을 기점으로 업무수행보고서를 연방상급기관에 제출함. 보고서에는 조정사무소가 개발한 최적화 또는 조화방안 제안과 평가결과가 포함되어야함. 연방상급기관은 조정사무소의 보고서를 연방보건부에 제출해야 함.